원추 각막 환자의 시력 개선을 위한 공막 렌즈의 맞춤형 전방 표면 처리
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Flaum Eye Institute에서 진행되는 단일 센터, 이중 마스크 데이터 수집이 될 것입니다. 연구의 성격과 가능한 위험에 대한 철저한 설명 후 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. Flaum Eye Institute 기존 환자의 전자 건강 기록은 검안사 또는 안과 의사가 먼저 선별하여 제외 기준에 해당하지 않는지 확인합니다. 일정과 관련된 일부 연구 커뮤니케이션은 전화나 이메일을 통해 이루어집니다. 검사는 표준 시력 검사(눈 확장 없음)와 유사하며 세극등 검사와 시력 및 기본 시력 평가를 포함합니다.
연구 눈은 포함 기준에 따라 선택됩니다. 두 눈이 모두 적합하면 최고 교정 시력이 더 나쁜 눈이 선택됩니다. 스크리닝 방문 후 피험자를 위해 새 렌즈가 제조되고 다음 연구 방문 동안 피험자에게 제공됩니다. 이는 완전히 중립화된 구면 굴절 노력과 위치 안정성을 보장하기 위해 수행됩니다. 스크리닝 평가에서 현재 렌즈가 구면 굴절 오류를 완전히 중화하지 못하거나 현재 렌즈가 위치적으로 안정적이지 않은 것으로 밝혀지면 이를 수정하는 기본 렌즈가 제조됩니다. 피험자는 원하는 경우 기존 렌즈를 계속 사용할 수 있습니다.
두 번째 방문 시에는 최적화된 베이스라인 BSS 렌즈로 환자의 시력과 적합도를 평가합니다. 시력 및 장치 적합도를 평가하고 기록합니다. BSS 장치 적합도가 여전히 최적화되지 않은 경우 새 장치가 만들어지고 두 번째 방문 평가 일정이 다시 잡힙니다. 기본 렌즈 디자인이 만족스러운 것으로 결정되면 환자는 파면 센서로 파면 수차를 측정하게 됩니다. 조사관은 페닐에프린(2.5%)과 트로피카미드(1%)를 사용하여 약리학적으로 동공을 확장하고 고도로 수차된 눈을 측정하도록 설계된 휴대용 비침습 파면 분석기를 사용하여 기준 렌즈를 착용한 피험자의 눈의 광학 수차를 파면 측정합니다. 오비츠, P10/EyeProfiler). 그런 다음 조사관은 파면 분석기로 측정된 광학 수차를 중화하도록 설계된 맞춤형 전면을 제외하고 기본 BostonSight BSS 렌즈와 설계가 동일한 연구 렌즈를 설계하고 제조합니다. HOA에 최적화된 이 렌즈는 세 번째 방문 전에 제작됩니다.
세 번째 방문 시 새로운 HOA 최적화 렌즈로 환자의 시력과 적합도를 평가합니다. 지정된 연구 팀원이 환자의 시력과 과굴절을 측정합니다. 렌즈 조정이 필요한 경우 새 장치를 만들고 세 번째 방문 평가 일정을 다시 잡습니다.
잘 맞는 기준선과 HOA에 최적화된 테스트 렌즈가 설정되면 두 렌즈를 모두 다시 제작하여 평가를 담당하는 평가자 지정 연구 팀원과 피험자에게 마스크 방식으로 함께 제공됩니다. 네 번째 방문 동안 환자의 시력은 각각 두 개의 렌즈로 표준 비침습 검안 측정을 사용하여 광범위하게 평가됩니다. 먼저 환자는 각 렌즈에 대한 기본 평가를 거쳐 피팅이 올바른지 확인합니다. 그러면 환자는 기본적인 시력을 갖게 됩니다. 각 렌즈에 대한 높고 낮은 콘트라스트 시력, 콘트라스트 감도 및 주관적 시력 스코어링. 피사체의 파면 수차도 각 렌즈로 다시 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음과 같은 사람은 연구에 포함됩니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 원추 각막 진단을 받았습니다.
- 다른 활성 안구 질환이 없습니다.
- 현재 최소한 한쪽 눈에 BostonSight BSS를 착용하고 있습니다.
- 연구 눈에 비구형 BostonSight BSS 햅틱 디자인이 있습니다.
- 연구 안구에서 20/60 이상의 핀홀과 함께 20/400 이상의 최고 교정 시력을 가짐;
- 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 자발적으로 동의했습니다.
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만입니다.
- 20/400 이외의 최상의 교정 시력을 가지고 있습니다.
- 연구에 등록할 당시 임신 중이거나 수유 중이거나;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 공막 렌즈
맞춤형 공막 렌즈는 시력 검사를 통해 원추각막이 있는 피험자에서 비 맞춤형 공막 렌즈와 비교됩니다.
|
파면 맞춤형 공막 렌즈는 각 대상에 대해 만들어지고 비맞춤형 렌즈에 대해 테스트됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상 시력을 가진 참가자 수
기간: 30 분
|
시력은 기본 Snellen 시력 테스트를 사용하여 테스트되며 정상 시력은 20/20으로 정의됩니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
-
Democritus University of Thrace완전한
-
Democritus University of Thrace완전한
-
Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
-
Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 투명한 변연 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus) | 다운증후군(DS)미국
맞춤형 공막 렌즈에 대한 임상 시험
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한