Tilpasset fremre overflate av sklerallinse for forbedring av synkvaliteten hos pasienter med keratokonus

Denne studien vil være et enkelt senter, dobbeltmasket innsamling av data som finner sted ved Flaum Eye Institute. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner etter en grundig forklaring av studiens art og mulige risikoer. Flaum Eye Institutes elektroniske helsejournaler for eksisterende pasienter vil først bli screenet av en optiker eller øyelege for å bekrefte at de ikke faller inn under eksklusjonskriteriene. Noe studiekommunikasjon angående planlegging vil skje over telefon eller e-post. Screeningen vil ligne på en standard øyeundersøkelse (uten øyeutvidelse) og vil inkludere en spaltelampeundersøkelse samt synsskarphet og grunnleggende synsevaluering.

Studieøyet vil bli valgt ut fra inklusjonskriterier; hvis begge øynene kvalifiserer, vil øyet med dårligst best korrigert skarphet bli valgt. En ny linse vil bli produsert for forsøkspersonen etter screeningbesøket og vil bli gitt til forsøkspersonen under det påfølgende studiebesøket. Dette gjøres for å sikre fullstendig nøytralisert sfærisk brytningsanstrengelse og posisjonsstabilitet. Hvis screening-evaluering avslører at gjeldende linse ikke fullt ut nøytraliserer sfærisk brytningsfeil eller at gjeldende linse ikke er posisjonsstabil, vil det produseres en basislinse som korrigerer dette. Observanden vil få beholde den gamle linsen hvis han eller hun ønsker det.

Ved det andre besøket vil pasientens syn og passform bli evaluert med den optimaliserte baseline BSS-linsen. Synsstyrke og apparattilpasning vil bli evaluert og registrert. Hvis BSS-enhetstilpasningen fortsatt ikke er optimalisert, vil en ny enhet bli laget, og evalueringen av det andre besøket blir omplanlagt. Så snart baselinelinsedesignet er bestemt til å være tilfredsstillende, vil pasienten få målt bølgefrontaberrasjonen med en bølgefrontsensor. Undersøkere vil utvide pupillen farmakologisk med fenylefrin (2,5 %) og tropikamid (1 %) og ta bølgefrontmålinger av de optiske aberrasjonene til individets øye som bærer basislinsen ved hjelp av en bærbar, ikke-invasiv bølgefrontanalysator designet for å måle sterkt aberrerte øyne ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Etterforskerne vil da designe og produsere en studielinse som er identisk i design med baseline BostonSight BSS-linsen bortsett fra en tilpasset frontoverflate designet for å nøytralisere de optiske aberrasjonene målt med bølgefrontanalysatoren. Denne HOA-optimaliserte linsen vil bli laget før det tredje besøket.

Ved det tredje besøket vil pasientens syn og passform bli evaluert med den nye HOA-optimaliserte linsen. Et utpekt studieteammedlem vil måle synsskarphet og overrefraksjon hos pasienten. Hvis en justering er nødvendig for linsen, vil en ny enhet bli laget, og evalueringen av det tredje besøket vil bli omplanlagt.

Når veltilpassede baseline og HOA-optimaliserte testlinser er etablert, vil begge linsene bli laget på nytt og presentert for det evaluatorutpekte studieteammedlemmet som er ansvarlig for evaluering og emnet sammen på en maskert måte. Under et fjerde besøk vil pasientens syn bli grundig evaluert ved å bruke standard ikke-invasive optometriske målinger med hver av de to linsene. Først vil pasienten gjennomgå en grunnleggende evaluering med hver linse for å sikre at passformen er riktig. Pasienten vil da gjennomgå grunnleggende synsskarphet; synsskarphet med høy og lav kontrast, kontrastfølsomhet og subjektivt syn med hver linse. Motivets bølgefrontaberrasjon vil også bli målt på nytt med hver linse.