円錐角膜患者の視力改善のためのスクレラルレンズのカスタム前方表面処理
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Flaum Eye Institute で行われる、単一センターの二重マスクされたデータ収集です。 研究の性質と考えられるリスクについて十分に説明した後、すべての被験者からインフォームドコンセントが得られます。 Flaum Eye Institute の既存の患者の電子カルテは、最初に検眼医または眼科医によってスクリーニングされ、除外基準に該当しないことが確認されます。 スケジュールに関する一部の研究連絡は、電話または電子メールで行われます。 スクリーニングは、標準的な眼科検査 (眼球拡張なし) に似ており、細隙灯検査、視力および基本的な視力評価が含まれます。
調査眼は、包含基準に基づいて選択されます。両方の目が条件を満たしている場合は、矯正視力が最も悪い方の目が選ばれます。 新しいレンズは、スクリーニング訪問後に対象のために製造され、次の調査訪問中に対象に与えられます。 これは、完全に中和された球面屈折力と位置安定性を確保するために行われます。 スクリーニング評価により、現在のレンズが球面屈折誤差を完全に中和していない、または現在のレンズが位置的に安定していないことが明らかになった場合、これを修正するベースライン レンズが製造されます。 対象者が選択した場合、古いレンズを保持することが許可されます。
2 回目の訪問では、最適化されたベースライン BSS レンズを使用して、患者の視力と適合性が評価されます。 視力とデバイスの適合性が評価され、記録されます。 BSS デバイスの適合性がまだ最適化されていない場合は、新しいデバイスが作成され、2 回目の訪問評価が再スケジュールされます。 ベースラインのレンズ設計が満足のいくものであると判断されたら、患者は波面センサーで波面収差を測定します。 研究者は、フェニレフリン (2.5%) とトロピカミド (1%) で薬理学的に瞳孔を拡張し、高度に異常な眼を測定するように設計された携帯用の非侵襲的な波面アナライザーを使用して、ベースライン レンズを装着した被験者の眼の光学収差の波面測定を行います ( Ovitz、P10/EyeProfiler)。 次に、研究者は、波面アナライザーで測定された光学収差を中和するように設計されたカスタム前面を除いて、ベースラインの BostonSight BSS レンズと設計が同じ研究用レンズを設計および製造します。 この HOA 最適化レンズは、3 回目の訪問の前に作成されます。
3 回目の来院時に、新しい HOA に最適化されたレンズを使用して、患者の視力と適合性が評価されます。 指定された研究チームのメンバーは、患者の視力と過剰屈折を測定します。 レンズの調整が必要な場合は、新しいデバイスが作成され、3 回目の訪問評価が再スケジュールされます。
適切に適合するベースラインと HOA に最適化されたテスト レンズが確立されると、両方のレンズが再作成され、評価を担当する評価者指定の研究チーム メンバーに、マスクされた方法で一緒に提示されます。 4回目の訪問では、2つのレンズのそれぞれを使用した標準的な非侵襲的検眼測定を使用して、患者の視力を広範囲に評価します。 最初に、患者は各レンズで基本的な評価を受け、フィッティングが正しいことを確認します。 その後、患者は基本的な視力を受けます。高コントラスト視力と低コントラスト視力、コントラスト感度、および各レンズの主観的視力スコア。 被写体の波面収差も各レンズで再度測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
次の場合、その人は研究に含まれます。
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 円錐角膜と診断されています。
- 他のアクティブな眼疾患はありません。
- 現在、少なくとも片目にボストンサイト BSS を装着しています。
- 研究眼に非球状のBostonSight BSS触覚設計があります。
- 研究眼に20/60以上のピンホールを有する20/400以上の最良矯正視力を有する;
- 妊娠中または授乳中ではない;
- -インフォームドコンセントの声明に署名することにより、研究に参加することに自発的に同意しました;
次の場合、その人は研究から除外されます。
- 18 歳未満である。
- 矯正視力は 20/400 を超えています。
- -研究への登録時に妊娠中または授乳中;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされたスクレラルレンズ
カスタマイズされたスクレラル レンズは、円錐角膜を有する被験者の視力検査を通じて、カスタマイズされていないスクレラル レンズと比較されます。
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波面がカスタマイズされたスクレラル レンズが被験者ごとに作成され、カスタマイズされていないレンズと比較してテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な視力を持つ参加者の数
時間枠：30分
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基本的なスネレン視力検査を使用して視力を検査し、通常の視力を 20/20 と定義します。
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カスタマイズされたスクレラルレンズの臨床試験
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Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
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Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません