Anpassad främre yta av skleral lins för förbättring av synkvaliteten hos patienter med keratokonus

Denna studie kommer att vara ett enda center, dubbelmaskad insamling av data som äger rum vid Flaum Eye Institute. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner efter en grundlig förklaring av studiens natur och möjliga risker. Flaum Eye Institutes elektroniska hälsojournaler för befintliga patienter kommer först att screenas av en optiker eller ögonläkare för att verifiera att de inte faller under uteslutningskriterierna. Viss studiekommunikation angående schemaläggning kommer att ske via telefon eller mail. Screeningen kommer att likna en vanlig ögonundersökning (utan ögonvidgning) och kommer att omfatta en spaltlampsundersökning samt synskärpa och grundläggande synutvärdering.

Studieögat kommer att väljas utifrån inklusionskriterier; om båda ögonen kvalificerar sig kommer det öga med sämre bäst korrigerade skärpa att väljas. En ny lins kommer att tillverkas för försökspersonen efter screeningbesöket och kommer att ges till försökspersonen under det följande studiebesöket. Detta görs för att säkerställa helt neutraliserad sfärisk brytningsansträngning och positionsstabilitet. Om screeningsutvärdering visar att den aktuella linsen inte helt neutraliserar sfäriskt brytningsfel eller att den aktuella linsen inte är positionsstabil, kommer en baslinjelins att tillverkas som korrigerar detta. Försökspersonen får behålla den gamla linsen om han eller hon så önskar.

Vid det andra besöket kommer patientens syn och passform att utvärderas med den optimerade baseline BSS-linsen. Synskärpa och enhetspassning kommer att utvärderas och registreras. Om BSS-enhetens passform fortfarande inte är optimerad, kommer en ny enhet att göras och utvärderingen av det andra besöket kommer att schemaläggas. När baslinjens linsdesign har bestämts vara tillfredsställande kommer patienten att få sin vågfrontsavvikelse mätt med en vågfrontssensor. Utredarna kommer att vidga pupillen farmakologiskt med fenylefrin (2,5 %) och tropicamid (1 %) och göra vågfrontsmätningar av de optiska aberrationerna i patientens öga som bär baslinjelinsen med hjälp av en bärbar, icke-invasiv vågfrontsanalysator som är utformad för att mäta mycket aberrerade ögon ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Utredarna kommer sedan att designa och tillverka en studielins som är identisk i design med baslinjen BostonSight BSS-linsen förutom en anpassad frontyta utformad för att neutralisera de optiska aberrationerna som mäts med vågfrontsanalysatorn. Denna HOA-optimerade lins kommer att skapas före det tredje besöket.

Vid det tredje besöket kommer patientens syn och passform att utvärderas med den nya HOA-optimerade linsen. En utsedd studiegruppsmedlem kommer att mäta synskärpa och överbrytning hos patienten. Om en justering behövs för linsen kommer en ny enhet att göras och utvärderingen av det tredje besöket kommer att omplaneras.

När väl passande baslinje och HOA-optimerade testlinser har etablerats, kommer båda linserna att göras om och presenteras för den utvärderare utsedda studieteammedlemmen som ansvarar för utvärdering och ämne tillsammans på ett maskerat sätt. Under ett fjärde besök kommer patientens syn att utvärderas utförligt med hjälp av vanliga icke-invasiva optometriska mätningar med var och en av de två linserna. Först kommer patienten att genomgå en grundläggande utvärdering med varje lins för att säkerställa att passformen är korrekt. Patienten kommer då att genomgå grundläggande synskärpa; synskärpa med hög och låg kontrast, kontrastkänslighet och subjektiva synpunkter med varje lins. Motivets vågfrontsaberration kommer också att mätas igen med varje lins.