Aangepaste anterieure oppervlaktebehandeling van sclerale lens voor verbetering van de visuskwaliteit bij patiënten met keratoconus

Deze studie zal een enkelvoudig centrum zijn, dubbel gemaskeerde gegevensverzameling die plaatsvindt in het Flaum Eye Institute. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen na een grondige uitleg van de aard en mogelijke risico's van het onderzoek. De elektronische medische dossiers van Flaum Eye Institute van bestaande patiënten worden eerst gescreend door een optometrist of oogarts om te verifiëren dat ze niet onder de uitsluitingscriteria vallen. Sommige studiecommunicatie met betrekking tot de planning zal telefonisch of per e-mail plaatsvinden. De screening is vergelijkbaar met een standaard oogonderzoek (zonder oogdilatatie) en omvat een spleetlamponderzoek, evenals gezichtsscherpte en basiszichtevaluatie.

Het onderzoeksoog wordt gekozen op basis van inclusiecriteria; als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met de slechtste best gecorrigeerde scherpte gekozen. Na het screeningsbezoek wordt voor de proefpersoon een nieuwe lens gemaakt en bij het volgende studiebezoek aan de proefpersoon meegegeven. Dit wordt gedaan om volledig geneutraliseerde sferische brekingsinspanning en positionele stabiliteit te garanderen. Als uit de screeningevaluatie blijkt dat de huidige lens de sferische brekingsfout niet volledig neutraliseert of dat de huidige lens niet positioneel stabiel is, wordt een basislens vervaardigd die dit corrigeert. De proefpersoon mag de oude lens houden als hij of zij dat wenst.

Bij het tweede bezoek worden het gezichtsvermogen en de pasvorm van de patiënt geëvalueerd met de geoptimaliseerde baseline BSS-lens. De gezichtsscherpte en de pasvorm van het apparaat worden geëvalueerd en geregistreerd. Als de pasvorm van het BSS-apparaat nog steeds niet is geoptimaliseerd, wordt er een nieuw apparaat gemaakt en wordt de evaluatie van het tweede bezoek opnieuw gepland. Zodra is vastgesteld dat het basislijnlensontwerp bevredigend is, wordt de wavefront-aberratie van de patiënt gemeten met een wavefront-sensor. Onderzoekers zullen de pupil farmacologisch verwijden met fenylefrine (2,5%) en tropicamide (1%) en golffrontmetingen uitvoeren van de optische aberraties van het oog van de proefpersoon die de basislijnlens draagt ​​met behulp van een draagbare, niet-invasieve golffrontanalysator die is ontworpen om sterk afwijkende ogen te meten ( Ovitz, P10/EyeProfiler). De onderzoekers zullen vervolgens een studielens ontwerpen en vervaardigen die qua ontwerp identiek is aan de baseline BostonSight BSS-lens, met uitzondering van een speciaal vooroppervlak dat is ontworpen om de optische aberraties die met de golffrontanalysator worden gemeten, te neutraliseren. Deze VvE-geoptimaliseerde lens wordt voorafgaand aan het derde bezoek gemaakt.

Bij het derde bezoek wordt het zicht en de pasvorm van de patiënt beoordeeld met de nieuwe HOA-geoptimaliseerde lens. Een aangewezen lid van het onderzoeksteam zal de gezichtsscherpte en overrefractie van de patiënt meten. Als er een aanpassing van de lens nodig is, wordt er een nieuw apparaat gemaakt en wordt de evaluatie van het derde bezoek opnieuw gepland.

Zodra een goed passende basislijn en HOA-geoptimaliseerde testlenzen zijn vastgesteld, worden beide lenzen opnieuw gemaakt en gepresenteerd aan het door de beoordelaar aangewezen onderzoeksteamlid dat verantwoordelijk is voor de evaluatie en onderwerp samen op een gemaskerde manier. Tijdens een vierde bezoek wordt het gezichtsvermogen van de patiënt uitgebreid geëvalueerd met behulp van standaard niet-invasieve optometrische metingen met elk van de twee lenzen. Eerst ondergaat de patiënt een basisevaluatie met elke lens om er zeker van te zijn dat de pasvorm correct is. De patiënt zal dan basisgezichtsscherpte ondergaan; gezichtsscherpte met hoog en laag contrast, contrastgevoeligheid en subjectieve visiescore met elke lens. Ook de golffrontaberratie van het onderwerp wordt bij elke lens opnieuw gemeten.