用于阿片类药物成瘾的长效纳曲酮：专注于持续戒断和康复 (NaltRec)

这是一项多中心、开放标签的治疗研究，研究缓释盐酸纳曲酮注射悬浮液 (Vivitrol®)（后来称为 XR-NTX）380 毫克/4 周将如何影响或促进心理社会恢复和阿片类药物依赖者的躯体和精神健康。 此外，该研究将调查在自然环境中作为 OMT 替代方案的 XR-NTX 治疗的有效性和安全性。 研究期为 24 周，随后是 28 周的随访研究和 1 年的治疗后研究。 该研究由四个“工作包”（WP）组成。 从相同的参与地点，将招募 150 名年龄和性别相匹配且目前参加 OMT 计划的对照组，他们每天接受口服丁丙诺啡或丁丙诺啡-纳洛酮治疗。 对照将与研究参与者在恢复和身心健康的心理社会方面进行比较。

WP1 将在临床自然环境中使用 XR-NTX 来描述这种对阿片类药物依赖受试者的新型治疗在恢复和非法药物使用方面的变化或改善。 将从挪威的五家城市医院和社区卫生服务机构招募总共 n=150 名参与者，以接受 XR-NTX 治疗。 我们还将从相同的医院和社区卫生服务机构招募 150 名年龄和性别匹配的受试者组成的对照组，这些受试者已经参加了 OMT，并接受了灵活剂量的丁丙诺啡或丁丙诺啡-纳洛酮。 对照组将仅用于与社会心理恢复和健康问题相关的结果。 XR-NTX 和对照组之间不会对非法物质的使用进行任何比较。 在纳入研究和基线评估后，XR-NTX 受试者将由首席研究员或授权的现场人员每月进行一次随访。 每次访问时，将注射 XR-NTX，并通过访谈获得有关海洛因和其他非法物质的使用、身心健康、住房和家庭状况、收入和其他社会方面的数据。 每次访问都会获取尿液或唾液样本，并筛查阿片类药物和其他非法物质。 生育能力强的女性还将接受妊娠筛查。 所有参与者将在治疗后 6 个月和 12 个月接受随访。

对照组将在基线、24 周后和仅 52 周后进行评估。 研究人员不会给对照组中的受试者服用任何药物。

从 XR-NTX 参与者中，将在基线（或以后访问时）获取唾液样本进行基因分析，以确定可能预测 XR-NTX 治疗结果的遗传生物标志物和低儿茶酚胺能表达的可能标志物（ADHD- spectrum）来自每个集水区的社区卫生服务，促进涉及社区和专业卫生服务的恢复过程，将被邀请参与研究，每 4 周评估一次 XR-NTX 参与者的恢复过程。

相同的社区卫生服务将在第 24 周和第 52 周对其长期康复过程进行控制评估。

将通过与相关卫生和社会工作者进行简短的结构化访谈，对参与者康复过程中的描述性要素进行评估。 如果可行，访谈可以通过电话或网络（如电话会议）进行。

WP 2 将使用定性访谈来调查受试者对同意并继续接受长效阿片受体拮抗剂 (XR-NTX) 治疗的促成因素和障碍的看法，包括可能的情绪反应和治疗的社会心理影响。 数据将通过 a) 对 150 名 XR-NTX 参与者中的大约 40 名进行个人半结构化访谈：20 名受试者接受治疗超过 12 周，20 名受试者接受至少一次 XR-NTX 注射但之前退出12周。 此外，将进行个别访谈和焦点小组访谈，每次访谈对象有 6-8 名近亲，以调查他们对其阿片类药物成瘾家庭成员康复过程的看法；家庭凝聚力和社会关系可能发生的变化，以及他们自己对支持和跟进的需求。

WP 3 是一项健康经济学研究，研究参与者 XR-NTX 治疗的成本与对照组的丁丙诺啡或丁丙诺啡-纳洛酮 (OMT) 治疗相比。 由于药物成本只是阿片类药物依赖总健康成本的一部分，我们将尝试根据国家登记数据、医院记录和全科医生的记录来估算这组参与者的健康和社会服务总成本社会工作者。 将根据参与者的个人身份号码 (PIN) 收集基于注册表的信息。

WP4 旨在增加对 XR-NTX 的阿片受体拮抗作用如何影响患者的压力、疼痛和奖赏反应的认识。 WP4 将专门测量对已知由大脑阿片类药物系统调节的刺激的生理和行为反应，例如社会压力源、身体疼痛和奖励。 此外，还将收集有关儿童时期不良事件的性格和历史的数据，这些数据也可能是坚持治疗的重要预测因素。