Długo działający naltrekson w leczeniu uzależnienia od opioidów: skupienie się na trwałej abstynencji i powrocie do zdrowia (NaltRec)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące leczenia, w jaki sposób leczenie zawiesiną do wstrzykiwań chlorowodorku naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol®) (później określaną jako XR-NTX) 380 mg/4 tygodnie wpłynie lub przyspieszy powrót do zdrowia psychospołecznego i zdrowia somatycznego i psychicznego osób uzależnionych od opioidów. Dalsze badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa terapii XR-NTX podawanej w warunkach naturalistycznych jako alternatywy dla OMT. Okres badania wynosi 24 tygodnie, kolejne 28-tygodniowe badanie kontrolne i 1 rok po leczeniu. Badanie składa się z czterech „Pakietów roboczych” (WP). Z tych samych uczestniczących ośrodków zostanie zrekrutowana grupa kontrolna 150 osób dobranych pod względem wieku i płci, obecnie zapisanych do programu OMT otrzymujących codzienne leczenie doustną buprenorfiną lub buprenorfiną-naloksonem. Kontrole zostaną porównane z uczestnikami badania pod kątem psychospołecznych aspektów powrotu do zdrowia oraz zdrowia psychicznego i somatycznego.

WP1 użyje XR-NTX w warunkach klinicznych, naturalistycznych, aby opisać zmianę lub poprawę w wyzdrowieniu i używaniu nielegalnych narkotyków w tym nowym leczeniu osób uzależnionych od opioidów. Łącznie n=150 uczestników zostanie zrekrutowanych z pięciu miejskich szpitali i środowiskowych placówek służby zdrowia w Norwegii, aby otrzymać leczenie za pomocą XR-NTX. Z tych samych szpitali i środowiskowych placówek służby zdrowia zrekrutujemy również grupę kontrolną składającą się ze 150 osób dobranych pod względem wieku i płci, już zapisanych na OMT i otrzymujących elastyczną dawkę buprenorfiny lub buprenorfiny-naloksonu. Grupa kontrolna zostanie wykorzystana wyłącznie do wyników związanych z powrotem do zdrowia psychospołecznego i problemami zdrowotnymi. Nie będzie żadnego porównania używania nielegalnych substancji między grupą XR-NTX a grupą kontrolną. Po włączeniu do badania i ocenie początkowej osoby z XR-NTX będą co miesiąc monitorowane przez głównego badacza lub oddelegowany personel ośrodka. Podczas każdej wizyty zostanie podany zastrzyk XR-NTX, a poprzez wywiad zostaną uzyskane dane dotyczące używania heroiny i innych nielegalnych substancji, zdrowia fizycznego i psychicznego, sytuacji mieszkaniowej i rodzinnej, dochodów i innych aspektów społecznych. Próbka moczu lub śliny będzie pobierana podczas każdej wizyty i badana pod kątem obecności opioidów i innych nielegalnych substancji. Płodne kobiety będą dodatkowo badane pod kątem ciąży. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach od leczenia.

Grupa porównawcza zostanie oceniona na początku badania, po 24 tygodniach i dopiero po 52 tygodniach. Personel badawczy nie będzie podawać żadnych leków pacjentom z grupy porównawczej.

Od uczestników XR-NTX zostanie pobrana próbka śliny na początku badania (lub podczas późniejszej wizyty) do analiz genetycznych w celu identyfikacji możliwych biomarkerów genetycznych, które mogą przewidywać wynik leczenia XR-NTX i możliwych markerów niskiej ekspresji katecholaminergicznej (ADHD- widma) Społecznościowe służby zdrowia z każdego obszaru zlewni, które ułatwiają proces zdrowienia z udziałem lokalnych i specjalistycznych usług zdrowotnych, zostaną zaproszone do udziału w badaniu mającym na celu ocenę procesu zdrowienia uczestników XR-NTX co 4 tygodnie.

Kontrole zostaną ocenione przez te same lokalne służby zdrowia pod kątem ich długoterminowego procesu zdrowienia w 24 i 52 tygodniu.

Ocena opisowych elementów procesu zdrowienia uczestnika zostanie przeprowadzona za pomocą krótkich ustrukturyzowanych wywiadów z zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia i opieki społecznej. Wywiady można przeprowadzać telefonicznie lub za pośrednictwem sieci, np. telekonferencji, jeśli to możliwe.

WP 2 wykorzysta wywiady jakościowe do zbadania perspektywy osób badanych na temat czynników i barier w wyrażeniu zgody na leczenie długo działającym antagonistą receptora opioidowego (XR-NTX) i pozostaniu w nim, w tym możliwych reakcji emocjonalnych i psychospołecznych implikacji leczenia. Dane zostaną zebrane poprzez a) indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady z około 40 ze 150 uczestników XR-NTX: 20 pacjentów, którzy pozostają w leczeniu przez ponad 12 tygodni i 20 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden zastrzyk XR-NTX, ale zrezygnowali przed 12 tygodni. Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe, każdy z 6-8 bliskimi krewnymi badanych, w celu poznania ich koncepcji dotyczących procesu zdrowienia członka rodziny uzależnionego od opioidów; możliwe zmiany w spójności rodziny i relacjach społecznych oraz ich własna potrzeba wsparcia i kontynuacji.

WP 3 to badanie ekonomiczno-zdrowotne dotyczące kosztów leczenia XR-NTX u uczestników badania w porównaniu z leczeniem buprenorfiną lub buprenorfiną-naloksonem (OMT) w grupie kontrolnej. Ponieważ koszt leków to tylko jedna część całkowitych kosztów zdrowotnych związanych z uzależnieniem od opioidów, spróbujemy oszacować całkowity koszt usług zdrowotnych i społecznych dla tej grupy uczestników na podstawie danych z krajowych rejestrów, dokumentacji szpitalnej oraz dokumentacji od lekarzy pierwszego kontaktu i pracownicy socjalni. Informacje rejestrowe będą gromadzone na podstawie osobistego numeru identyfikacyjnego (PIN) uczestnika.

WP4 ma na celu poszerzenie wiedzy na temat tego, jak antagonizm receptora opioidowego z XR-NTX wpływa na reakcje na stres, ból i nagrodę u pacjentów. WP4 będzie wykorzystywać w szczególności pomiary reakcji fizjologicznych i behawioralnych na bodźce, o których wiadomo, że są modulowane przez układ opioidowy mózgu, takie jak stresory społeczne, ból fizyczny i nagrody. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące osobowości i historii zdarzeń niepożądanych w dzieciństwie, które mogą być również ważnymi czynnikami prognostycznymi dla przestrzegania leczenia.