Naltrexona de ação prolongada para dependência de opioides: foco na abstinência sustentada e recuperação (NaltRec)

Este é um estudo de tratamento multicêntrico, aberto, de como o tratamento com suspensão injetável de cloridrato de naltrexona de liberação prolongada (Vivitrol®) (mais tarde referido como XR-NTX) 380 mg/4 semanas influenciará ou promoverá a recuperação psicossocial e saúde somática e psiquiátrica em indivíduos dependentes de opioides. Além disso, o estudo investigará a eficácia e a segurança do tratamento com XR-NTX administrado em um ambiente naturalista como alternativa à OMT. O período do estudo é de 24 semanas, um estudo subsequente de acompanhamento de 28 semanas e um estudo pós-tratamento de 1 ano. O estudo é composto por quatro "Pacotes de Trabalho" (WP). Dos mesmos locais participantes, será recrutado um grupo de controle de 150 indivíduos pareados em idade e sexo e atualmente inscritos no programa OMT recebendo tratamento diário com buprenorfina oral ou buprenorfina-naloxona. Os controles serão comparados com os participantes do estudo sobre aspectos psicossociais de recuperação e saúde mental e somática.

O WP1 usará o XR-NTX em um ambiente clínico naturalístico para descrever a mudança ou melhoria na recuperação e no uso de drogas ilícitas para este novo tratamento de indivíduos dependentes de opioides. Um total de n=150 participantes será recrutado em cinco hospitais urbanos e serviços comunitários de saúde na Noruega para receber tratamento com XR-NTX. Dos mesmos hospitais e serviços comunitários de saúde, também recrutaremos um grupo controle de 150 indivíduos pareados por idade e sexo já inscritos no OMT e recebendo dose flexível de buprenorfina ou buprenorfina-naloxona. O grupo de controle será usado apenas para resultados relacionados à recuperação psicossocial e problemas de saúde. Não haverá comparação de uso de substâncias ilícitas entre o grupo XR-NTX e o grupo controle. Após a inclusão no estudo e uma avaliação inicial, os indivíduos XR-NTX serão acompanhados mensalmente pelo investigador principal ou pessoal delegado do local. A cada visita será administrada uma injeção de XR-NTX e por meio de entrevista serão obtidos dados sobre o uso de heroína e outras substâncias ilícitas, saúde física e mental, moradia e situação familiar, renda e outros aspectos sociais. Uma amostra de urina ou saliva será obtida em cada visita e rastreada para opioides e outras substâncias ilícitas. Além disso, as mulheres férteis serão rastreadas para gravidez. Todos os participantes serão acompanhados 6 e 12 meses após o tratamento.

O grupo de comparação será avaliado no início do estudo, após 24 semanas e após 52 semanas apenas. A equipe do estudo não administrará nenhum medicamento aos indivíduos do grupo de comparação.

Dos participantes do XR-NTX, uma amostra de saliva será obtida no início (ou em uma visita posterior) para análises genéticas para identificar possíveis biomarcadores genéticos que possam prever o resultado do tratamento com XR-NTX e possíveis marcadores de baixa expressão catecolaminérgica (TDAH- espectro) Os serviços de saúde comunitários de cada área de abrangência que facilitam o processo de recuperação envolvendo serviços de saúde comunitários e especializados serão convidados a participar do estudo para avaliar o processo de recuperação dos participantes XR-NTX a cada 4 semanas.

Os controles serão avaliados pelos mesmos serviços de saúde comunitários em seu processo de recuperação de longo prazo na semana 24 e na semana 52.

A avaliação dos elementos descritivos no processo de recuperação do participante será realizada por meio de breves entrevistas estruturadas com os assistentes sociais e de saúde envolvidos. As entrevistas podem ser feitas por telefone ou pela Internet, como teleconferência, se possível.

O WP 2 usará entrevistas qualitativas para investigar a perspectiva dos participantes sobre facilitadores e barreiras para concordar e permanecer em tratamento com um antagonista do receptor opióide de ação prolongada (XR-NTX), incluindo possíveis reações emocionais e implicações psicossociais do tratamento. Os dados serão coletados por meio de a) entrevistas individuais semiestruturadas com aproximadamente 40 dos 150 participantes do XR-NTX: 20 indivíduos que permanecem em tratamento por mais de 12 semanas e 20 indivíduos que recebem pelo menos uma injeção de XR-NTX, mas desistem antes 12 semanas. Além disso, serão realizadas entrevistas individuais e entrevistas em grupo focal, cada uma com 6-8 parentes próximos dos sujeitos do estudo, a fim de investigar suas concepções sobre o processo de recuperação de seu familiar dependente de opiáceos; possíveis mudanças na coesão familiar e nas relações sociais, e sua própria necessidade de apoio e acompanhamento.

O WP 3 é um estudo econômico de saúde sobre o custo do tratamento com XR-NTX em participantes do estudo em comparação com o tratamento com buprenorfina ou buprenorfina-naloxona (OMT) nos controles. Como o custo da medicação é apenas uma parte do custo total de saúde da dependência de opioides, tentaremos estimar o custo total dos serviços sociais e de saúde para esse grupo de participantes com base nos dados do registro nacional, registros hospitalares e registros de médicos de clínica geral e trabalhadores sociais. As informações cadastrais serão coletadas com base no número de identificação pessoal (PIN) dos participantes.

WP4 é projetado para aumentar o conhecimento sobre como o antagonismo do receptor opióide com XR-NTX afeta o estresse, a dor e as respostas de recompensa em pacientes. O WP4 usará especificamente medições de respostas fisiológicas e comportamentais a estímulos conhecidos por serem modulados pelo sistema opióide do cérebro, como estressores sociais, dor física e recompensas. Além disso, serão coletados dados de personalidade e histórico de eventos adversos durante a infância que também podem ser importantes preditores de adesão ao tratamento.