Pitkävaikutteinen naltreksoni opioidiriippuvuuteen: keskity jatkuvaan pidättymiseen ja toipumiseen (NaltRec)

Tämä on monikeskustutkimus, jossa selvitetään, kuinka pitkävaikutteisella naltreksonihydrokloridi-injektiosuspensiolla (Vivitrol®) (myöhemmin XR-NTX) 380 mg/4 viikkoa hoito vaikuttaa psykososiaaliseen palautumiseen tai edistää sitä. opioidiriippuvaisten henkilöiden somaattinen ja psykiatrinen terveys. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan luonnollisessa ympäristössä OMT:lle vaihtoehtona annetun XR-NTX-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkimusjakso on 24 viikkoa, sitä seuraava 28 viikon seurantatutkimus ja 1 vuoden hoidon jälkeinen tutkimus. Tutkimus koostuu neljästä "työpaketista" (WP). Samoista osallistuvista paikoista rekrytoidaan verrokkiryhmä, jossa on 150 henkilöä, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta ja jotka ovat tällä hetkellä mukana OMT-ohjelmassa ja saavat päivittäin hoitoa joko suun kautta otettavalla buprenorfiinilla tai buprenorfiini-naloksonilla. Kontrolleja verrataan tutkimukseen osallistuneisiin toipumisen psykososiaalisista näkökohdista sekä mielenterveydestä ja somaattisesta terveydestä.

WP1 käyttää XR-NTX:ää kliinisessä naturalistisessa ympäristössä kuvaamaan muutosta tai paranemista toipumisessa ja laittomassa huumeiden käytössä tässä uudessa opioidiriippuvaisten potilaiden hoidossa. Yhteensä n=150 osallistujaa rekrytoidaan viidestä kaupunkisairaalasta ja paikallisista terveyspalveluista Norjasta saamaan hoitoa XR-NTX:llä. Samoista sairaaloista ja kunnallisista terveyspalveluista rekrytoimme myös 150 henkilön iän ja sukupuolen mukaan vertailuryhmän, jotka ovat jo ilmoittautuneet OMT:hen ja saavat joustavan annoksen buprenorfiinia tai buprenorfiini-naloksonia. Kontrolliryhmää käytetään vain psykososiaaliseen palautumiseen ja terveyteen liittyviin tuloksiin. XR-NTX:n ja kontrolliryhmän välillä ei tehdä vertailua laittomien aineiden käytöstä. Tutkimukseen sisällyttämisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen päätutkija tai toimipaikan valtuutettu henkilökunta seuraa XR-NTX-potilaita kuukausittain. Jokaisella käynnillä annetaan XR-NTX-injektio ja haastattelun kautta saadaan tietoa heroiinin ja muiden laittomien aineiden käytöstä, fyysisestä ja henkisestä terveydestä, asumis- ja perhetilanteesta, tuloista ja muista sosiaalisista näkökohdista. Virtsa- tai sylkinäyte otetaan jokaisella käynnillä ja seulotaan opioidien ja muiden laittomien aineiden varalta. Hedelmällisille naisille tehdään lisäksi raskausseulonnat. Kaikkia osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Vertailuryhmä arvioidaan lähtötilanteessa, 24 viikon kuluttua ja vasta 52 viikon kuluttua. Tutkimushenkilöstö ei anna vertailuryhmän koehenkilöille lääkitystä.

XR-NTX-osallistujilta otetaan lähtötilanteessa (tai myöhemmällä käynnillä) sylkinäyte geneettisiä analyyseja varten mahdollisten geneettisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka voivat ennustaa XR-NTX-hoidon lopputuloksen ja mahdolliset alhaisen katekoliminergisen ilmentymisen (ADHD-) merkkiaineet. spektri) Yhteisön terveyspalvelut jokaiselta valuma-alueelta, jotka helpottavat toipumisprosessia, johon kuuluvat yhteisölliset ja erikoistuneet terveyspalvelut, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen arvioimaan XR-NTX-osallistujien toipumisprosessia 4 viikon välein.

Samat paikalliset terveyspalvelut arvioivat kontrollit niiden pidemmän aikavälin toipumisprosessista viikolla 24 ja viikolla 52.

Osallistujan toipumisprosessin kuvailevien elementtien arviointi suoritetaan lyhyillä jäsennellyillä haastatteluilla mukana olevien terveys- ja sosiaalityöntekijöiden kanssa. Haastattelut voidaan tehdä puhelimitse tai verkossa, kuten puhelinkonferenssissa, jos mahdollista.

WP 2 käyttää kvalitatiivisia haastatteluja tutkiakseen koehenkilöiden näkökulmaa pitkäaikaisvaikutteisen opioidireseptorin antagonistin (XR-NTX) hoitoon suostumisen ja hoidossa pysymisen mahdollistajiin ja esteisiin, mukaan lukien mahdolliset tunnereaktiot ja hoidon psykososiaaliset vaikutukset. Tiedot kerätään a) yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla noin 40:llä 150 XR-NTX-osallistujasta: 20 henkilöä, jotka ovat hoidossa yli 12 viikkoa, ja 20 henkilöä, jotka saavat vähintään yhden XR-NTX-injektion, mutta keskeyttävät ennen 12 viikkoa. Lisäksi tehdään yksilöhaastatteluja ja fokusryhmähaastatteluja, joissa kussakin on 6-8 tutkittavien lähisukulaista, joiden tarkoituksena on selvittää heidän käsityksiään opioidiriippuvaisen perheenjäsenensä toipumisprosessista; mahdolliset muutokset perheen yhteenkuuluvuudessa ja sosiaalisissa suhteissa sekä omat tuen ja seurannan tarpeet.

WP 3 on terveystaloudellisesti tehty tutkimus XR-NTX-hoidon kustannuksista tutkimukseen osallistuneilla verrattuna buprenorfiini- tai buprenorfiini-naloksonihoitoon (OMT) kontrolleissa. Koska lääkityskustannukset ovat vain yksi osa opioidiriippuvuuden kokonaisterveyskustannuksista, yritämme arvioida tämän osallistujaryhmän terveys- ja sosiaalipalvelujen kokonaiskustannukset kansallisten rekisteritietojen, sairaalatietojen sekä yleislääkäreiden ja sosiaalityöntekijät. Rekisteripohjaisia ​​tietoja kerätään osallistujien henkilötunnuksen (PIN) perusteella.

WP4 on suunniteltu lisäämään tietämystä siitä, kuinka opioidireseptoriantagonismi XR-NTX:n kanssa vaikuttaa potilaiden stressiin, kipuun ja palkkiovasteisiin. WP4 käyttää erityisesti mittauksia fysiologisista ja käyttäytymisvasteista aivojen opioidijärjestelmän moduloimien ärsykkeisiin, kuten sosiaalisiin stressitekijöihin, fyysiseen kipuun ja palkkioihin. Lisäksi kerätään tietoja persoonasta ja lapsuuden haittatapahtumien historiasta, jotka voivat myös olla tärkeitä hoitoon sitoutumisen ennustajia.