Långverkande Naltrexon för opioidberoende: Fokus på ihållande avhållsamhet och återhämtning (NaltRec)

Detta är en multicenter, öppen behandlingsstudie av hur behandling med injicerbar suspension av naltrexonhydroklorid med förlängd frisättning (Vivitrol®) (senare kallad XR-NTX) 380 mg/4 veckor kommer att påverka eller främja den psykosociala återhämtningen och somatisk och psykiatrisk hälsa hos opioidberoende individer. Vidare kommer studien att undersöka effektiviteten och säkerheten av XR-NTX-behandling som ges i en naturalistisk miljö som ett alternativ till OMT. Studieperioden är 24 veckor, en efterföljande 28 veckors uppföljningsstudie och en 1-års studie efter behandling. Studien är sammansatt av fyra "Arbetspaket" (WP). Från samma deltagande ställen kommer en kontrollgrupp med 150 försökspersoner matchade på ålder och kön och för närvarande inskrivna i OMT-programmet som får daglig behandling med antingen oral buprenorfin eller buprenorfin-naloxon att rekryteras. Kontroller kommer att jämföras med studiedeltagare om psykosociala aspekter av återhämtning och mental och somatisk hälsa.

WP1 kommer att använda XR-NTX i en klinisk naturalistisk miljö för att beskriva förändring eller förbättring av tillfrisknandet och i illegal droganvändning för denna nya behandling av opioidberoende patienter. Totalt n=150 deltagare kommer att rekryteras från fem stadssjukhus och kommunala hälsotjänster i Norge för att få behandling med XR-NTX. Från samma sjukhus och kommunala hälsotjänster kommer vi också att rekrytera en kontrollgrupp med 150 försökspersoner matchade på ålder och kön som redan är inskrivna i OMT och som får flexibel dos av buprenorfin eller buprenorfin-naloxon. Kontrollgruppen kommer endast att användas för resultat relaterade till psykosocial återhämtning och hälsofrågor. Det kommer inte att göras någon jämförelse av användningen av illegala substanser mellan XR-NTX och kontrollgruppen. Efter inkludering i studien och en baslinjebedömning kommer XR-NTX-personerna att följas upp månadsvis av huvudutredaren eller delegerad platspersonal. Vid varje besök kommer en injektion med XR-NTX att ges och genom en intervju kommer data att inhämtas om användningen av heroin och andra olagliga ämnen, fysisk och psykisk hälsa, boende- och familjesituation, inkomst och andra sociala aspekter. Ett urin- eller salivprov kommer att tas vid varje besök och screenas för opioider och andra otillåtna ämnen. Fertila kvinnor kommer dessutom att screenas för graviditet. Alla deltagare kommer att följas upp 6 och 12 månader efter behandlingen.

Jämförelsegruppen kommer att bedömas vid baslinjen, efter 24 veckor och endast efter 52 veckor. Studiepersonal kommer inte att administrera någon medicin till försökspersoner i jämförelsegruppen.

Från XR-NTX-deltagare kommer ett salivprov att tas vid baslinjen (eller vid ett senare besök) för genetiska analyser för att identifiera möjliga genetiska biomarkörer som kan förutsäga resultatet av behandling med XR-NTX och möjliga markörer för lågt katekolaminergt uttryck (ADHD- spektrum) Gemenskapshälsotjänster från varje upptagningsområde som underlättar återhämtningsprocessen som involverar samhälls- och specialiserade hälsotjänster, kommer att bjudas in att delta i studien för att bedöma XR-NTX-deltagarnas återhämtningsprocessen var fjärde vecka.

Kontroller kommer att bedömas av samma hälsovårdstjänster på deras långsiktiga återhämtningsprocess vid vecka 24 och vecka 52.

Bedömning av de beskrivande delarna i deltagarens tillfrisknandeprocess kommer att utföras med hjälp av korta strukturerade intervjuer med inblandade hälso- och socialarbetare. Intervjuer kan göras per telefon eller på nätet såsom telefonkonferens, om möjligt.

WP 2 kommer att använda kvalitativa intervjuer för att undersöka försökspersonernas perspektiv på möjliggörare och hinder för att gå med på och förbli i behandling med, en långverkande opioidreceptorantagonist (XR-NTX), inklusive möjliga känslomässiga reaktioner och psykosociala konsekvenser av behandlingen. Data kommer att samlas in genom a) individuella semistrukturerade intervjuer med cirka 40 av de 150 XR-NTX-deltagarna: 20 försökspersoner som stannar i behandling i mer än 12 veckor och 20 försökspersoner som får minst en injektion XR-NTX men hoppar av före 12 veckor. Dessutom kommer individuella intervjuer och fokusgruppsintervjuer, var och en med 6-8 nära släktingar till försökspersoner att utföras för att undersöka deras föreställningar om återhämtningsprocessen för deras opioidberoende familjemedlem; eventuella förändringar i familjär sammanhållning och sociala relationer, och deras eget behov av stöd och uppföljning.

WP 3 är en hälsoekonomisk studie om kostnaden för XR-NTX-behandling hos studiedeltagare jämfört med behandling med buprenorfin eller buprenorfin-naloxon (OMT) i kontrollerna. Eftersom kostnaden för medicinering endast är en del av den totala hälsokostnaden för opioidberoende kommer vi att försöka uppskatta den totala kostnaden för hälso- och socialtjänsten för denna grupp av deltagare baserat på nationella registerdata, sjukhusjournaler och journaler från allmänläkare och läkare. socialarbetare. Registerbaserad information kommer att samlas in baserat på deltagarnas personnummer (PIN).

WP4 är designat för att öka kunskapen om hur opioidreceptorantagonism med XR-NTX påverkar stress, smärta och belöningssvar hos patienter. WP4 kommer att använda specifika mätningar av fysiologiska och beteendemässiga svar på stimuli som är kända för att moduleras av hjärnans opioidsystem såsom sociala stressorer, fysisk smärta och belöningar. Dessutom kommer data om personlighet och historia av biverkningar under barndomen som också kan vara viktiga prediktorer för följsamhet till behandling att samlas in.