Langtidsvirkende naltrekson for opioidavhengighet: Fokus på vedvarende avholdenhet og restitusjon (NaltRec)

Dette er en multisenter, åpen behandlingsstudie av hvordan behandling med injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse av naltrexonhydroklorid (Vivitrol®) (senere referert til som XR-NTX) 380 mg/4 uker vil påvirke eller fremme psykososial bedring og somatisk og psykiatrisk helse hos opioidavhengige individer. Videre vil studien undersøke effektiviteten og sikkerheten til XR-NTX-behandling gitt i en naturalistisk setting som et alternativ til OMT. Studieperioden er 24 uker, en påfølgende 28 ukers oppfølgingsstudie og en 1 års etterbehandlingsstudie. Studiet er satt sammen av fire "Work Packages" (WP). Fra de samme deltakende stedene vil en kontrollgruppe på 150 forsøkspersoner matchet på alder og kjønn og som for tiden er registrert i OMT-programmet som mottar daglig behandling med enten oral buprenorfin eller buprenorfin-naloxon rekrutteres. Kontroller vil bli sammenlignet med studiedeltakere om psykososiale aspekter ved restitusjon og mental og somatisk helse.

WP1 vil bruke XR-NTX i en klinisk naturalistisk setting for å beskrive endring eller forbedring i restitusjon og i ulovlig narkotikabruk for denne nye behandlingen av opioidavhengige personer. Totalt n=150 deltakere vil bli rekruttert fra fem bysykehus og samfunnshelsetjenester i Norge for å motta behandling med XR-NTX. Fra de samme sykehusene og samfunnshelsetjenestene vil vi også rekruttere en kontrollgruppe på 150 forsøkspersoner matchet på alder og kjønn som allerede er registrert i OMT og som mottar fleksibel dose buprenorfin eller buprenorfin-naloxon. Kontrollgruppen vil kun bli brukt for utfall relatert til psykososial utvinning og helseproblemer. Det vil ikke være noen sammenligning av bruk av ulovlige stoffer mellom XR-NTX og kontrollgruppen. Etter inkludering i studien og en baselinevurdering, vil XR-NTX-personene følges opp månedlig av hovedetterforskeren eller delegert stedspersonell. Ved hvert besøk vil det bli gitt en injeksjon med XR-NTX og gjennom et intervju vil det bli innhentet data om bruk av heroin og andre illegale stoffer, fysisk og psykisk helse, bolig- og familiesituasjon, inntekt og andre sosiale aspekter. En urin- eller spyttprøve vil bli tatt ved hvert besøk og screenet for opioider og andre ulovlige stoffer. Fertile kvinner vil i tillegg screenes for graviditet. Alle deltakere vil bli fulgt opp 6 og 12 måneder etter behandling.

Sammenligningsgruppen vil bli vurdert ved baseline, etter 24 uker og kun etter 52 uker. Studiepersonell vil ikke gi noen medisiner til forsøkspersoner i sammenligningsgruppen.

Fra XR-NTX-deltakere vil det bli tatt en spyttprøve ved baseline (eller ved et senere besøk) for genetiske analyser for å identifisere mulige genetiske biomarkører som kan forutsi utfallet av behandling med XR-NTX og mulige markører for lavt katekolaminergt uttrykk (ADHD- spektrum) Samfunnshelsetjenester fra hvert nedslagsområde som tilrettelegger for restitusjonsprosessen som involverer samfunns- og spesialiserte helsetjenester, vil bli invitert til å delta i studien for å vurdere XR-NTX-deltakernes restitusjonsprosess hver 4. uke.

Kontroller vil bli vurdert av de samme helsetjenestene på langsiktig restitusjonsprosess i uke 24 og uke 52.

Vurdering av de beskrivende elementene i deltakerens rehabiliteringsprosess vil bli utført ved hjelp av korte strukturerte intervjuer med involverte helse- og sosialarbeidere. Intervjuer kan gjøres per telefon eller på nettet, for eksempel telefonkonferanse, hvis det er mulig.

WP 2 vil bruke kvalitative intervjuer for å undersøke forsøkspersonenes perspektiv på muliggjørere og barrierer for å godta og forbli i behandling med, en langtidsvirkende opioidreseptorantagonist (XR-NTX), inkludert mulige emosjonelle reaksjoner og psykososiale implikasjoner av behandling. Data vil samles inn gjennom a) individuelle semistrukturerte intervjuer med ca. 40 av de 150 XR-NTX-deltakerne: 20 forsøkspersoner som oppholder seg i behandling i mer enn 12 uker og 20 forsøkspersoner som får minst én injeksjon XR-NTX, men dropper ut før 12 uker. I tillegg vil det bli utført individuelle intervjuer og fokusgruppeintervjuer, hver med 6-8 nære slektninger av studieobjekter for å undersøke deres forestillinger om restitusjonsprosessen til deres opioidavhengige familiemedlem; mulige endringer i familiært samhold og sosiale relasjoner, og eget behov for støtte og oppfølging.

WP 3 er en helseøkonomisk studie om kostnadene ved XR-NTX-behandling hos studiedeltakere sammenlignet med behandling med buprenorfin eller buprenorfin-nalokson (OMT) i kontrollene. Siden medisinkostnadene kun er en del av de totale helsekostnadene ved opioidavhengighet, vil vi forsøke å estimere totalkostnaden for helse- og sosialtjenester for denne deltakergruppen basert på nasjonale registerdata, sykehusjournaler og journaler fra fastleger og sosial arbeider. Registerbasert informasjon vil bli samlet inn basert på deltakernes personnummer (PIN).

WP4 er designet for å øke kunnskapen om hvordan opioidreseptorantagonisme med XR-NTX påvirker stress, smerte og belønningsresponser hos pasienter. WP4 vil bruke spesifikke målinger av fysiologiske og atferdsmessige responser på stimuli som er kjent for å bli modulert av hjernens opioidsystem som sosiale stressfaktorer, fysisk smerte og belønning. I tillegg vil data om personlighet og historie med uønskede hendelser i barndommen som også kan være viktige prediktorer for etterlevelse av behandling, samles inn.