Hosszan ható naltrexon opioid-függőség esetén: Fókuszban a tartós absztinencia és a gyógyulás (NaltRec)

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű kezelési vizsgálat arról, hogy a nyújtott hatóanyag-leadású naltrexon-hidroklorid injekciós szuszpenzióval (Vivitrol®) (később XR-NTX néven 380 mg/4 hét) végzett kezelés hogyan befolyásolja vagy elősegíti a pszicho-szociális gyógyulást és szomatikus és pszichiátriai egészsége opioidfüggő egyéneknél. A tanulmány továbbá az OMT alternatívájaként naturalisztikus környezetben adott XR-NTX kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. A vizsgálati időszak 24 hét, egy ezt követő 28 hetes követési vizsgálat és egy 1 éves kezelés utáni vizsgálat. A tanulmány négy „Munkacsomagból” (WP) áll. Ugyanezen részt vevő helyszínekről egy 150 főből álló kontrollcsoportot vesznek fel, életkoruk és nemük szerint, és jelenleg az OMT programban vesznek részt, és naponta orális buprenorfin vagy buprenorfin-naloxon kezelésben részesülnek. A kontrollokat összehasonlítják a vizsgálat résztvevőivel a felépülés pszicho-szociális vonatkozásaival, valamint a mentális és szomatikus egészséggel kapcsolatban.

A WP1 az XR-NTX-et klinikai naturalista környezetben fogja használni, hogy leírja a felépülésben és a tiltott kábítószer-használatban bekövetkezett változásokat vagy javulást az opioidfüggő alanyok ezen új kezelésében. Öt norvég városi kórházból és közösségi egészségügyi szolgálatból összesen n=150 résztvevőt vesznek fel az XR-NTX kezelésre. Ugyanezen kórházakból és közösségi egészségügyi szolgálatokból toborozunk egy 150 fős kontrollcsoportot is, akik életkoruknak és nemüknek megfelelően már beiratkoztak az OMT-be, és rugalmas dózisú buprenorfint vagy buprenorfin-naloxont ​​kapnak. A kontrollcsoportot csak a pszicho-szociális felépüléssel és az egészségügyi problémákkal kapcsolatos eredményekre használjuk. Az XR-NTX és a kontrollcsoport között nem lesz összehasonlítás a tiltott anyagok használatában. A vizsgálatba való bevonást és az alaphelyzet értékelését követően az XR-NTX alanyokat havonta nyomon követi a vezető kutató vagy a helyszín delegált személyzete. Minden látogatás alkalmával XR-NTX injekciót adnak be, és egy interjú során adatokat szereznek a heroin és más tiltott szerek használatáról, a testi és lelki egészségről, a lakhatási és családi helyzetről, a jövedelmi és egyéb szociális szempontokról. Minden látogatáskor vizelet- vagy nyálmintát vesznek, és megvizsgálják az opioidok és más tiltott anyagok jelenlétét. A fogamzóképes nőket emellett terhességi szűrésnek vetik alá. Minden résztvevőt nyomon követnek a kezelés után 6 és 12 hónappal.

Az összehasonlító csoportot a kiinduláskor, 24 hét után és csak 52 hét után értékelik. A vizsgálati személyzet nem ad be gyógyszert az összehasonlító csoportba tartozó alanyoknak.

Az XR-NTX résztvevőktől nyálmintát vesznek az alapvonalon (vagy egy későbbi vizit alkalmával) genetikai elemzés céljából, hogy azonosítsák a lehetséges genetikai biomarkereket, amelyek előre jelezhetik az XR-NTX-kezelés kimenetelét, valamint az alacsony katekolaminerg expresszió (ADHD-) lehetséges markereit. spektrum) Az egyes vonzáskörzetekből származó közösségi egészségügyi szolgálatok, amelyek elősegítik a gyógyulási folyamatot, beleértve a közösségi és speciális egészségügyi szolgáltatásokat, meghívást kapnak a vizsgálatba, hogy 4 hetente értékeljék az XR-NTX résztvevők felépülési folyamatát.

Az ellenőrzéseket ugyanazok a közösségi egészségügyi szolgálatok fogják értékelni a hosszabb távú gyógyulási folyamatuk során a 24. és az 52. héten.

A résztvevő gyógyulási folyamatában a leíró elemek értékelése az érintett egészségügyi és szociális munkásokkal folytatott rövid strukturált interjúk segítségével történik. Az interjúkat megteheti telefonon vagy a neten, például telekonferencián, ha lehetséges.

A WP 2 kvalitatív interjúkat fog használni, hogy megvizsgálja az alanyok perspektíváját a hosszan tartó hatású opioid receptor antagonista (XR-NTX) kezelésbe való beleegyezését és a kezelésben maradását elősegítő tényezők és akadályok tekintetében, beleértve a lehetséges érzelmi reakciókat és a kezelés pszicho-szociális következményeit. Az adatok gyűjtése a) egyéni félig strukturált interjúk során történik a 150 XR-NTX résztvevőből körülbelül 40-nel: 20 alany, akik több mint 12 hétig maradnak kezelésben, és 20 olyan alany, akik legalább egy XR-NTX injekciót kaptak, de korábban kiesnek. 12 hét. Ezen túlmenően egyéni interjúk és fókuszcsoportos interjúk készülnek a vizsgálati alanyok 6-8 közeli hozzátartozójával, hogy megvizsgálják opioidfüggő családtagjuk felépülési folyamatával kapcsolatos elképzeléseiket; a családi kohézió és a társas kapcsolatok esetleges változásai, valamint saját támogatási és nyomon követési igényük.

A WP 3 egy egészségügyi-gazdasági tanulmány, amely az XR-NTX kezelés költségeit vizsgálja a vizsgálatban résztvevők körében, összehasonlítva a buprenorfinnal vagy buprenorfin-naloxonnal (OMT) végzett kezeléssel a kontrollokban. Mivel a gyógyszerköltség csak egy része az opioid-függőség teljes egészségügyi költségének, megpróbáljuk megbecsülni az egészségügyi és szociális szolgáltatások teljes költségét a résztvevők ezen csoportja számára a nemzeti nyilvántartási adatok, a kórházi nyilvántartások, valamint a háziorvosok és a háziorvosok nyilvántartásai alapján. szociális munkások. A regisztrációs adatok gyűjtése a résztvevők személyes azonosítószáma (PIN) alapján történik.

A WP4 célja, hogy bővítse a tudást arról, hogy az XR-NTX-szel történő opioid receptor antagonizmus hogyan hat a stresszre, a fájdalomra és a jutalomreakciókra a betegekben. A WP4 kifejezetten az agy opioidrendszere által ismerten modulált ingerekre adott fiziológiai és viselkedési válaszok mérését fogja használni, mint például a szociális stresszorok, a fizikai fájdalom és a jutalmak. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a személyiségről és a gyermekkori nemkívánatos eseményekről, amelyek szintén fontos előrejelzők lehetnek a kezelés betartása szempontjából.