Langtidsvirkende Naltrexon mod opioidafhængighed: Fokus på vedvarende afholdenhed og restitution (NaltRec)

Dette er et multicenter, åbent behandlingsstudie af, hvordan behandling med injicerbar suspension af naltrexonhydrochlorid med forlænget frigivelse (Vivitrol®) (senere omtalt som XR-NTX) 380 mg/4 uger vil påvirke eller fremme den psykosociale restitution og somatisk og psykiatrisk sundhed hos opioidafhængige personer. Yderligere vil undersøgelsen undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​XR-NTX-behandling givet i et naturalistisk miljø som et alternativ til OMT. Undersøgelsesperioden er 24 uger, en efterfølgende 28 ugers opfølgningsundersøgelse og en 1-årig efterbehandlingsundersøgelse. Undersøgelsen er sammensat af fire "Work Packages" (WP). Fra de samme deltagende steder vil en kontrolgruppe på 150 forsøgspersoner, der matcher alder og køn, og som i øjeblikket er tilmeldt OMT-programmet, som modtager daglig behandling med enten oral buprenorphin eller buprenorphin-naloxon, blive rekrutteret. Kontroller vil blive sammenlignet med undersøgelsesdeltagere om psyko-sociale aspekter af recovery og mental og somatisk sundhed.

WP1 vil bruge XR-NTX i et klinisk naturalistisk miljø til at beskrive ændringer eller forbedringer i helbredelse og i ulovligt stofbrug til denne nye behandling af opioidafhængige personer. I alt n=150 deltagere vil blive rekrutteret fra fem byhospitaler og lokale sundhedstjenester i Norge til at modtage behandling med XR-NTX. Fra de samme hospitaler og lokale sundhedstjenester vil vi også rekruttere en kontrolgruppe på 150 forsøgspersoner matchet på alder og køn, der allerede er tilmeldt OMT og modtager fleksibel dosis buprenorphin eller buprenorphin-naloxon. Kontrolgruppen vil kun blive brugt til resultater relateret til psykosocial bedring og helbredsproblemer. Der vil ikke være nogen sammenligning af brugen af ​​ulovlige stoffer mellem XR-NTX og kontrolgruppen. Efter inklusion i undersøgelsen og en baseline-vurdering vil XR-NTX-emnerne blive fulgt op på månedlig basis af den primære investigator eller delegeret personale på stedet. Ved hvert besøg vil der blive givet en indsprøjtning med XR-NTX, og gennem et interview vil der blive indhentet data om brugen af ​​heroin og andre ulovlige stoffer, fysisk og mental sundhed, bolig- og familiesituation, indkomst og andre sociale aspekter. En urin- eller spytprøve vil blive udtaget ved hvert besøg og screenet for opioider og andre ulovlige stoffer. Fertile kvinder vil desuden blive screenet for graviditet. Alle deltagere vil blive fulgt op 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Sammenligningsgruppen vil blive vurderet ved baseline efter 24 uger og kun efter 52 uger. Undersøgelsespersonale vil ikke administrere medicin til forsøgspersoner i sammenligningsgruppen.

Fra XR-NTX deltagere vil der blive udtaget en spytprøve ved baseline (eller ved et senere besøg) til genetiske analyser for at identificere mulige genetiske biomarkører, der kan forudsige resultatet af behandling med XR-NTX og mulige markører for lav katekolaminerg ekspression (ADHD- spektrum) Samfundssundhedstjenester fra hvert opland, der letter restitutionsprocessen, der involverer samfunds- og specialiserede sundhedstjenester, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for at vurdere XR-NTX-deltagernes restitutionsproces hver 4. uge.

Kontroller vil blive vurderet af de samme lokale sundhedstjenester på deres langsigtede genopretningsproces i uge 24 og i uge 52.

Vurdering af de beskrivende elementer i deltagerens helbredelsesproces vil blive udført ved hjælp af korte strukturerede interviews med de involverede sundheds- og socialrådgivere. Interviews kan foretages telefonisk eller på nettet, såsom telekonference, hvis det er muligt.

WP 2 vil bruge kvalitative interviews til at undersøge forsøgspersonernes perspektiv på muliggører og barrierer for at acceptere og forblive i behandling med en langtidsvirkende opioidreceptorantagonist (XR-NTX), herunder mulige følelsesmæssige reaktioner og psykosociale implikationer af behandlingen. Data vil blive indsamlet gennem a) individuelle semistrukturerede interviews med cirka 40 af de 150 XR-NTX deltagere: 20 forsøgspersoner, der bliver i behandling i mere end 12 uger og 20 forsøgspersoner, som får mindst én injektion XR-NTX, men dropper ud inden 12 uger. Derudover vil der blive udført individuelle interviews og fokusgruppeinterviews, hver med 6-8 nære slægtninge til forsøgspersoner for at undersøge deres forestillinger om genopretningsprocessen for deres opioidafhængige familiemedlem; mulige ændringer i familiært samhørighed og sociale relationer, og deres eget behov for støtte og opfølgning.

WP 3 er en sundhedsøkonomisk undersøgelse af omkostningerne ved XR-NTX-behandling hos studiedeltagere sammenlignet med behandling med buprenorphin eller buprenorphin-naloxon (OMT) i kontrollerne. Da udgifterne til medicin kun er en del af de samlede sundhedsomkostninger ved opioidafhængighed, vil vi forsøge at estimere de samlede udgifter til sundheds- og socialydelser for denne gruppe af deltagere baseret på nationale registerdata, hospitalsjournaler og journaler fra praktiserende læger og læger. Social arbejdere. Registerbaserede oplysninger vil blive indsamlet baseret på deltagernes personlige identitetsnummer (PIN).

WP4 er designet til at øge viden om, hvordan opioidreceptorantagonisme med XR-NTX påvirker stress, smerte og belønningsrespons hos patienter. WP4 vil bruge specifikt målinger af fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på stimuli, der vides at blive moduleret af hjernens opioidsystem, såsom sociale stressfaktorer, fysisk smerte og belønninger. Derudover vil der blive indsamlet data om personlighed og historie med bivirkninger i barndommen, som også kan være vigtige forudsigere for overholdelse af behandling.