Naltrexona de acción prolongada para la adicción a los opiáceos: enfoque en la abstinencia sostenida y la recuperación (NaltRec)

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de tratamiento de cómo el tratamiento con suspensión inyectable de clorhidrato de naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol®) (más tarde denominado XR-NTX) 380 mg/4 semanas influirá o promoverá la recuperación psicosocial y salud somática y psiquiátrica en individuos dependientes de opiáceos. Además, el estudio investigará la eficacia y la seguridad del tratamiento con XR-NTX administrado en un entorno naturalista como alternativa a la OMT. El período de estudio es de 24 semanas, un estudio de seguimiento posterior de 28 semanas y un estudio posterior al tratamiento de 1 año. El estudio está compuesto por cuatro “Paquetes de Trabajo” (WP). De los mismos sitios participantes, se reclutará un grupo de control de 150 sujetos emparejados por edad y género y actualmente inscritos en el programa OMT que reciben tratamiento diario con buprenorfina oral o buprenorfina-naloxona. Los controles se compararán con los participantes del estudio sobre los aspectos psicosociales de la recuperación y la salud mental y somática.

WP1 utilizará XR-NTX en un entorno naturalista clínico para describir cambios o mejoras en la recuperación y en el uso de drogas ilícitas para este tratamiento novedoso de sujetos dependientes de opioides. Se reclutará un total de n=150 participantes de cinco hospitales urbanos y servicios de salud comunitarios en Noruega para recibir tratamiento con XR-NTX. De los mismos hospitales y servicios de salud comunitarios, también reclutaremos un grupo de control de 150 sujetos emparejados por edad y sexo que ya están inscritos en el OMT y que reciben una dosis flexible de buprenorfina o buprenorfina-naloxona. El grupo de control se utilizará únicamente para los resultados relacionados con la recuperación psicosocial y los problemas de salud. No habrá ninguna comparación del uso de sustancias ilícitas entre el XR-NTX y el grupo de control. Después de la inclusión en el estudio y una evaluación inicial, el investigador principal o el personal delegado del sitio realizarán un seguimiento mensual de los sujetos XR-NTX. En cada visita se le administrará una inyección de XR-NTX ya través de una entrevista se obtendrán datos sobre el consumo de heroína y otras sustancias ilícitas, salud física y mental, vivienda y situación familiar, ingresos y otros aspectos sociales. Se obtendrá una muestra de orina o saliva en cada visita y se examinará para detectar opioides y otras sustancias ilícitas. Además, las mujeres fértiles serán examinadas para detectar embarazo. Todos los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses después del tratamiento.

El grupo de comparación se evaluará al inicio del estudio, después de 24 semanas y después de 52 semanas únicamente. El personal del estudio no administrará ningún medicamento a los sujetos del grupo de comparación.

De los participantes de XR-NTX, se obtendrá una muestra de saliva al inicio del estudio (o en una visita posterior) para realizar análisis genéticos a fin de identificar posibles biomarcadores genéticos que puedan predecir el resultado del tratamiento con XR-NTX y posibles marcadores de baja expresión catecolaminérgica (ADHD- espectro) Los servicios de salud comunitarios de cada área de captación que faciliten el proceso de recuperación que involucre servicios de salud comunitarios y especializados, serán invitados a participar en el estudio para evaluar el proceso de recuperación de los participantes de XR-NTX cada 4 semanas.

Los mismos servicios de salud comunitarios evaluarán los controles en su proceso de recuperación a más largo plazo en la semana 24 y en la semana 52.

La evaluación de los elementos descriptivos en el proceso de recuperación del participante se realizará mediante breves entrevistas estructuradas con los trabajadores sociales y de salud involucrados. Las entrevistas se pueden realizar por teléfono o en la red, como una teleconferencia, si es factible.

El WP 2 utilizará entrevistas cualitativas para investigar la perspectiva de los sujetos sobre los facilitadores y las barreras para aceptar y permanecer en tratamiento con un antagonista de los receptores opioides de acción prolongada (XR-NTX), incluidas las posibles reacciones emocionales y las implicaciones psicosociales del tratamiento. Los datos se recopilarán a través de a) entrevistas individuales semiestructuradas con aproximadamente 40 de los 150 participantes de XR-NTX: 20 sujetos que permanecen en tratamiento durante más de 12 semanas y 20 sujetos que reciben al menos una inyección de XR-NTX pero abandonan antes 12 semanas. Además, se realizarán entrevistas individuales y entrevistas de grupos focales, cada una con 6-8 familiares cercanos de los sujetos de estudio para investigar sus concepciones sobre el proceso de recuperación de su familiar adicto a los opioides; posibles cambios en la cohesión familiar y en las relaciones sociales, y su propia necesidad de apoyo y seguimiento.

WP 3 es un estudio de economía de la salud sobre el costo del tratamiento con XR-NTX en los participantes del estudio en comparación con el tratamiento con buprenorfina o buprenorfina-naloxona (OMT) en los controles. Dado que el costo de la medicación es solo una parte del costo total de salud de la dependencia de opiáceos, intentaremos estimar el costo total de los servicios sociales y de salud para este grupo de participantes en función de los datos del registro nacional, los registros hospitalarios y los registros de los médicos de cabecera y Trabajadores sociales. La información basada en el registro se recopilará en función del número de identidad personal (PIN) de los participantes.

WP4 está diseñado para aumentar el conocimiento sobre cómo el antagonismo del receptor opioide con XR-NTX afecta las respuestas de estrés, dolor y recompensa en los pacientes. WP4 utilizará medidas específicas de las respuestas fisiológicas y conductuales a los estímulos que se sabe que son modulados por el sistema opioide del cerebro, como los factores estresantes sociales, el dolor físico y las recompensas. Además, se recogerán datos sobre la personalidad y antecedentes de eventos adversos durante la infancia que también pueden ser importantes predictores de la adherencia al tratamiento.