Налтрексон пролонгированного действия при опиоидной зависимости: упор на устойчивую абстиненцию и выздоровление (NaltRec)

Это многоцентровое открытое клиническое исследование того, как лечение инъекционной суспензией налтрексона гидрохлорида пролонгированного действия (Вивитрол®) (позже называемой XR-NTX) в дозе 380 мг/4 недели будет влиять или способствовать психосоциальному выздоровлению и соматическое и психическое здоровье у лиц с опиоидной зависимостью. В дальнейшем в исследовании будут изучены эффективность и безопасность лечения XR-NTX, проводимого в естественных условиях в качестве альтернативы ОМТ. Период исследования составляет 24 недели, последующее 28-недельное последующее исследование и 1 год после лечения. Исследование состоит из четырех «рабочих пакетов» (WP). Из тех же участвующих центров будет набрана контрольная группа из 150 субъектов, совпадающих по возрасту и полу и в настоящее время зарегистрированных в программе ОМТ, получающих ежедневное лечение либо пероральным бупренорфином, либо бупренорфин-налоксоном. Контрольная группа будет сравниваться с участниками исследования по психосоциальным аспектам восстановления и психического и соматического здоровья.

WP1 будет использовать XR-NTX в клинических условиях, чтобы описать изменения или улучшения в выздоровлении и в употреблении запрещенных наркотиков для этого нового лечения субъектов с опиоидной зависимостью. В общей сложности n = 150 участников будут набраны из пяти городских больниц и общественных служб здравоохранения Норвегии для лечения с помощью XR-NTX. Из тех же больниц и общественных служб здравоохранения мы также наберем контрольную группу из 150 человек, совпадающих по возрасту и полу, уже включенных в ОМТ и получающих гибкую дозу бупренорфина или бупренорфин-налоксона. Контрольная группа будет использоваться только для результатов, связанных с психосоциальным восстановлением и проблемами со здоровьем. Не будет никакого сравнения употребления запрещенных веществ между XR-NTX и контрольной группой. После включения в исследование и базовой оценки субъекты XR-NTX будут ежемесячно наблюдаться главным исследователем или делегированным персоналом центра. При каждом посещении будет вводиться инъекция XR-NTX, и в ходе опроса будут получены данные об употреблении героина и других запрещенных веществ, физическом и психическом здоровье, жилищном и семейном положении, доходах и других социальных аспектах. Образец мочи или слюны будет браться при каждом посещении и проверяться на наличие опиоидов и других запрещенных веществ. Кроме того, фертильные женщины будут проходить обследование на предмет беременности. Все участники будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев после лечения.

Группа сравнения будет оцениваться на исходном уровне, через 24 недели и только через 52 недели. Исследовательский персонал не будет вводить какие-либо лекарства субъектам в группе сравнения.

У участников XR-NTX будет взят образец слюны на исходном уровне (или при более позднем посещении) для генетического анализа, чтобы определить возможные генетические биомаркеры, которые могут предсказать исход лечения XR-NTX, и возможные маркеры низкой катехоламинергической экспрессии (СДВГ). спектр) Общественные службы здравоохранения из каждой зоны охвата, которые содействуют процессу восстановления с участием общинных и специализированных медицинских служб, будут приглашены для участия в исследовании для оценки процесса выздоровления участников XR-NTX каждые 4 недели.

Контрольные группы будут оцениваться теми же общественными службами здравоохранения в процессе их долгосрочного восстановления на 24-й и 52-й неделе.

Оценка описательных элементов процесса выздоровления участника будет проводиться с использованием кратких структурированных интервью с участвующими медицинскими и социальными работниками. Интервью можно проводить по телефону или в сети, например, посредством телеконференции, если это возможно.

WP 2 будет использовать качественные интервью для изучения точки зрения субъектов на факторы и препятствия для согласия и продолжения лечения антагонистом опиоидных рецепторов длительного действия (XR-NTX), включая возможные эмоциональные реакции и психосоциальные последствия лечения. Данные будут собираться с помощью а) индивидуальных полуструктурированных интервью примерно с 40 из 150 участников XR-NTX: 20 субъектов, которые продолжают лечение более 12 недель, и 20 субъектов, получивших хотя бы одну инъекцию XR-NTX, но выбывших до 12 недель. Кроме того, будут проведены индивидуальные интервью и интервью в фокус-группах, в каждом из которых будет 6-8 близких родственников субъектов исследования, чтобы изучить их представления о процессе выздоровления члена их семьи, зависимого от опиоидов; возможные изменения в семейной сплоченности и социальных отношениях, а также их собственная потребность в поддержке и последующем наблюдении.

WP 3 представляет собой экономическое исследование стоимости лечения XR-NTX у участников исследования по сравнению с лечением бупренорфином или бупренорфином-налоксоном (OMT) в контрольной группе. Поскольку стоимость лекарств является лишь частью общей стоимости медицинских услуг при опиоидной зависимости, мы попытаемся оценить общую стоимость медицинских и социальных услуг для этой группы участников на основе данных национального реестра, больничных записей и записей врачей общей практики и социальные работники. Информация на основе реестра будет собираться на основе личного идентификационного номера участника (PIN).

WP4 предназначен для расширения знаний о том, как антагонизм опиоидных рецепторов с XR-NTX влияет на реакцию пациентов на стресс, боль и вознаграждение. В WP4 будут специально использоваться измерения физиологических и поведенческих реакций на стимулы, которые, как известно, модулируются опиоидной системой мозга, такие как социальные стрессоры, физическая боль и вознаграждение. Кроме того, будут собраны данные о личности и истории нежелательных явлений в детстве, которые также могут быть важными предикторами приверженности лечению.