オピオイド依存症に対する長時間作用型ナルトレキソン: 持続的な禁酒と回復に焦点を当てる (NaltRec)

これは、徐放性塩酸ナルトレキソン注射用懸濁液 (Vivitrol®) (後に XR-NTX と呼ばれる) 380 mg/4 週間による治療が心理社会的回復にどのように影響または促進するかについての多施設非盲検治療研究であり、オピオイド依存者の身体的および精神的健康。 さらに、この研究では、OMT の代替として自然主義的な環境で行われる XR-NTX 治療の有効性と安全性を調査します。 研究期間は 24 週間で、その後 28 週間のフォローアップ研究と 1 年間の治療後研究が行われます。 この調査は、4 つの「作業パッケージ」(WP) で構成されています。 同じ参加サイトから、年齢と性別が一致し、経口ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン-ナロキソンのいずれかによる毎日の治療を受けているOMTプログラムに現在登録されている150人の被験者の対照群が募集されます。 コントロールは、回復の心理社会的側面と精神的および身体的健康について研究参加者と比較されます。

WP1 は、オピオイド依存患者のこの新しい治療法に対する回復および違法薬物使用の変化または改善を説明するために、自然主義的な臨床設定で XR-NTX を使用します。 XR-NTXによる治療を受けるために、合計n = 150の参加者がノルウェーの5つの都市病院と地域医療サービスから募集されます。 同じ病院と地域医療サービスから、年齢と性別が一致し、OMT にすでに登録されており、柔軟な用量のブプレノルフィンまたはブプレノルフィン-ナロキソンを受けている 150 人の被験者の対照群も募集します。 対照群は、心理社会的回復と健康問題のみに関連する結果に使用されます。 XR-NTX と対照群との間で違法薬物の使用を比較することはありません。 研究およびベースライン評価に含めた後、XR-NTX被験者は、主任研究者または委任されたサイト担当者によって毎月フォローアップされます。 訪問のたびにXR-NTXを注射し、インタビューを通じて、ヘロインやその他の違法物質の使用、身体的および精神的健康状態、住宅および家族の状況、収入およびその他の社会的側面に関するデータを取得します。 来院のたびに尿または唾液のサンプルが採取され、オピオイドやその他の違法物質についてスクリーニングされます。 肥沃な女性はさらに妊娠のスクリーニングを受ける。 すべての参加者は、治療後6か月および12か月でフォローアップされます。

比較グループは、ベースライン、24 週間後、および 52 週間後にのみ評価されます。 研究担当者は、比較群の被験者に薬物を投与しません。

XR-NTX参加者から、XR-NTXによる治療の結果を予測する可能性のある遺伝的バイオマーカーと低カテコールアミン作動性発現の可能性のあるマーカー（ADHD-スペクトル) 地域および専門の医療サービスを含む回復プロセスを促進する各集水域の地域医療サービスは、4 週間ごとに XR-NTX 参加者の回復プロセスを評価するための研究に参加するよう招待されます。

コントロールは、24 週目と 52 週目の長期的な回復プロセスについて、同じコミュニティ ヘルス サービスによって評価されます。

参加者の回復プロセスにおける記述的要素の評価は、関与する医療およびソーシャルワーカーとの簡単な構造化インタビューを使用して実行されます。 面接は、可能であれば、電話やテレビ会議などのネットで行うことができます。

WP 2 では、長期作用型オピオイド受容体拮抗薬 (XR-NTX) に同意し、治療を継続するためのイネーブラーと障壁に関する被験者の視点を調査するために、定性的なインタビューを使用します。 データは、a) 150 人の XR-NTX 参加者のうち約 40 人との個別の半構造化インタビューを通じて収集されます。20 人の被験者は 12 週間以上治療を継続し、20 人の被験者は少なくとも 1 回の XR-NTX 注射を受けましたが、前にドロップアウトしました。 12週間。 さらに、オピオイド中毒の家族メンバーの回復プロセスに関する彼らの概念を調査するために、研究対象者の近親者 6 ～ 8 人を対象とした個別インタビューとフォーカス グループ インタビューが実施されます。家族の結束と社会的関係の変化の可能性、およびサポートとフォローアップに対する彼ら自身の必要性。

WP 3 は、対照群のブプレノルフィンまたはブプレノルフィン-ナロキソン (OMT) による治療と比較した、研究参加者の XR-NTX 治療の費用に関する健康経済研究です。 投薬の費用はオピオイド依存症の総医療費の一部にすぎないため、国の登録データ、病院の記録、GP およびソーシャルワーカー。 レジストリベースの情報は、参加者の個人識別番号 (PIN) に基づいて収集されます。

WP4 は、XR-NTX によるオピオイド受容体拮抗作用が患者のストレス、痛み、報酬反応にどのように影響するかについての知識を増やすように設計されています。 WP4 は、社会的ストレッサー、身体的苦痛、報酬など、脳のオピオイド系によって調節されることが知られている刺激に対する生理学的および行動的反応の測定を特に使用します。 さらに、治療へのアドヒアランスの重要な予測因子となる可能性のある小児期の有害事象の性格と履歴に関するデータが収集されます。