Naltrexone à longue durée d'action pour la dépendance aux opioïdes : focus sur l'abstinence et la récupération soutenues (NaltRec)

Il s'agit d'une étude de traitement multicentrique, ouverte, sur la manière dont le traitement par la suspension injectable de chlorhydrate de naltrexone à libération prolongée (Vivitrol®) (plus tard appelé XR-NTX) 380 mg/4 semaines influencera ou favorisera la récupération psychosociale et santé somatique et psychiatrique chez les personnes dépendantes aux opiacés. En outre, l'étude examinera l'efficacité et l'innocuité du traitement XR-NTX administré dans un cadre naturaliste comme alternative à l'OMT. La période d'étude est de 24 semaines, une étude de suivi ultérieure de 28 semaines et une étude post-traitement d'un an. L'étude est composée de quatre "Work Packages" (WP). À partir des mêmes sites participants, un groupe témoin de 150 sujets appariés sur l'âge et le sexe et actuellement inscrits au programme OMT recevant un traitement quotidien avec de la buprénorphine orale ou de la buprénorphine-naloxone sera recruté. Les témoins seront comparés aux participants à l'étude sur les aspects psychosociaux du rétablissement et de la santé mentale et somatique.

WP1 utilisera XR-NTX dans un cadre naturaliste clinique pour décrire le changement ou l'amélioration de la récupération et de la consommation de drogues illicites pour ce nouveau traitement des sujets dépendants aux opiacés. Un total de n = 150 participants seront recrutés dans cinq hôpitaux urbains et services de santé communautaires en Norvège pour recevoir un traitement avec XR-NTX. Dans les mêmes hôpitaux et services de santé communautaires, nous recruterons également un groupe témoin de 150 sujets appariés sur l'âge et le sexe déjà inscrits à l'OMT et recevant une dose flexible de buprénorphine ou de buprénorphine-naloxone. Le groupe témoin sera utilisé uniquement pour les résultats liés au rétablissement psychosocial et aux problèmes de santé. Il n'y aura aucune comparaison de l'utilisation de substances illicites entre le groupe XR-NTX et le groupe témoin. Après inclusion dans l'étude et une évaluation de base, les sujets XR-NTX seront suivis sur une base mensuelle par l'investigateur principal ou le personnel du site délégué. À chaque visite, une injection de XR-NTX sera administrée et, grâce à un entretien, des données seront obtenues sur la consommation d'héroïne et d'autres substances illicites, la santé physique et mentale, le logement et la situation familiale, les revenus et d'autres aspects sociaux. Un échantillon d'urine ou de salive sera prélevé à chaque visite et soumis à un dépistage d'opioïdes et d'autres substances illicites. Les femmes fertiles seront en outre soumises à un dépistage de grossesse. Tous les participants seront suivis à 6 et 12 mois après le traitement.

Le groupe de comparaison sera évalué au départ, après 24 semaines et après 52 semaines seulement. Le personnel de l'étude n'administrera aucun médicament aux sujets du groupe de comparaison.

Des participants XR-NTX, un échantillon de salive sera obtenu au départ (ou lors d'une visite ultérieure) pour des analyses génétiques afin d'identifier d'éventuels biomarqueurs génétiques pouvant prédire le résultat du traitement avec XR-NTX et d'éventuels marqueurs de faible expression catécholaminergique (TDAH- spectre) Les services de santé communautaires de chaque zone de chalandise qui facilitent le processus de rétablissement impliquant des services de santé communautaires et spécialisés seront invités à participer à l'étude pour évaluer le processus de rétablissement des participants XR-NTX toutes les 4 semaines.

Les témoins seront évalués par les mêmes services de santé communautaires sur leur processus de rétablissement à plus long terme à la semaine 24 et à la semaine 52.

L'évaluation des éléments descriptifs du processus de rétablissement du participant sera effectuée à l'aide de brefs entretiens structurés avec les travailleurs sociaux et de santé concernés. Les entrevues peuvent se faire par téléphone ou sur le net comme par téléconférence, si possible.

Le WP 2 utilisera des entretiens qualitatifs pour étudier le point de vue des sujets sur les catalyseurs et les obstacles à l'acceptation et au maintien d'un traitement avec un antagoniste des récepteurs opioïdes à longue durée d'action (XR-NTX), y compris les réactions émotionnelles possibles et les implications psychosociales du traitement. Les données seront recueillies par a) des entretiens individuels semi-structurés avec environ 40 des 150 participants XR-NTX : 20 sujets qui restent en traitement pendant plus de 12 semaines et 20 sujets qui reçoivent au moins une injection XR-NTX mais abandonnent avant 12 semaines. En outre, des entretiens individuels et des entretiens de groupe de discussion, chacun avec 6 à 8 parents proches des sujets de l'étude, seront réalisés afin d'enquêter sur leurs conceptions concernant le processus de rétablissement de leur membre de la famille dépendant aux opioïdes ; changements possibles dans la cohésion familiale et les relations sociales, et leur propre besoin de soutien et de suivi.

WP 3 est une étude économique sur la santé sur le coût du traitement XR-NTX chez les participants à l'étude par rapport au traitement à la buprénorphine ou à la buprénorphine-naloxone (OMT) chez les témoins. Étant donné que le coût des médicaments ne représente qu'une partie du coût total de la dépendance aux opiacés, nous essaierons d'estimer le coût total des services de santé et des services sociaux pour ce groupe de participants sur la base des données du registre national, des dossiers hospitaliers et des dossiers des médecins généralistes et des médecins. les travailleurs sociaux. Les informations basées sur le registre seront collectées sur la base du numéro d'identification personnel (NIP) des participants.

Le WP4 est conçu pour accroître les connaissances sur la façon dont l'antagonisme des récepteurs opioïdes avec XR-NTX affecte les réponses au stress, à la douleur et à la récompense chez les patients. Le WP4 utilisera spécifiquement des mesures des réponses physiologiques et comportementales aux stimuli connus pour être modulés par le système opioïde du cerveau, tels que les facteurs de stress sociaux, la douleur physique et les récompenses. En outre, des données sur la personnalité et les antécédents d'événements indésirables pendant l'enfance qui peuvent également être des prédicteurs importants de l'observance du traitement seront collectées.