The Box 2.0:使用智能技术进行心血管手术后并发症的早期诊断
研究概览
详细说明
在过去的五年中,与智能手机兼容的心血管疾病参数检测器已在消费者市场上发布。 这些示例包括心率监测器、心电图监测器、血压监测器、活动追踪器和脂肪百分比监测器。 这些显示器通常经过验证并带有 CE 标志,可在欧盟范围内按其预期用途使用。
最近的出版物暗示使用此类消费设备进行家庭监控可能会提高护理质量。 博斯沃思等人的一项研究。对高血压患者的研究表明,增加监测和随后的治疗可以使接受高血压治疗的患者的血压得到更好的控制。 目前正在 LUMC 进行的另一项研究正在调查患者在发生心肌梗塞后是否从智能技术干预中受益。 初步(未发表)结果表明,临床结果相似,患者满意度更高。 成本分析表明,通过智能技术跟进可以降低每位患者的成本。 因此,智能技术可以成为改善患者监测并进而改善患者安全的有用工具。
接受心血管手术后出院的患者有发生三种最常见晚期并发症中的一种或多种的风险:胸骨伤口感染、心脏代偿失调或心律失常,例如心房颤动。 在这些患者出院之前,并不总能检测到这一点。
目前,接受心血管手术的患者在出院后 14 天和三个月后返回门诊。 他们由专科护士或心脏病专家看诊,他们将进行一般检查并检查胸骨伤口。 在三个月的访问之前将进行超声心动图检查。 如果在门诊就诊时怀疑心律紊乱,心脏病专家可能会决定在 24 小时内进行 Holter 监测。 由于这是一个很小的时间窗口,并非所有的心律紊乱都会被诊断出来。 据推测,智能技术可以增加诊断节律紊乱的机会。 在胸骨伤口感染和心脏代偿失调的情况下,智能技术可能会在患者就诊前呈现下降趋势,从而可以及早发现和治疗。
McElroy 等人进行的一项小型试点研究发现,在心血管手术后,由于技术和平台的易用性,患者和医疗团队都对增加的智能技术非常满意。 主要关注的是再入院率,这在各组之间没有差异。 然而,趋势显示诊断心房颤动的增加(15.4 对 29.6%),未研究胸骨伤口感染或心脏代偿失调。
据我们所知,目前还没有其他研究探讨在智能技术的帮助下诊断心血管手术后的晚期并发症。 据推测,智能技术可以帮助及早诊断上述三种主要诊断,从而提高心血管手术后患者的护理质量。 因此,在这项研究中,对在莱顿大学医学中心胸外科接受过心血管手术的患者进行智能技术干预的临床效果进行了调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zuid Holland
-
Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者接受心血管手术:CABG、瓣膜重建或置换、主动脉根部或升主动脉手术,或通过正中胸骨切开术进行的任何其他心胸外科手术,例如房间隔缺损或室间隔缺损闭合、Dor 或 Morrow 手术、心脏肿瘤切除和/或手术治疗冠状动脉异常。
- 患者能够用英语或荷兰语交流
- 患者已由莱顿大学医学中心、Voorschoten 心脏病学中心、Alrijne 医院或 Haaglanden 医学中心的心脏病专家转诊
排除标准:
- 患者 < 18 岁
- 患者怀孕
- 患者被视为无行为能力的成年人
- 患者不愿签署知情同意书
- 患者接受急诊胸外科手术(INTERMACS 1 或 2)
- 患者在手术时患有活动性心内膜炎
- 患者在手术前接受机械循环支持
- 患者有室间隔破裂
- 患者接受体外膜肺氧合或心室辅助装置插入
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:盒子 2.0
患者将得到一个盒子,里面有温度计、血压监测器、活动追踪器、体重秤、血氧饱和度监测器、单导联心电图设备和四导联心电图设备。
此外,他们将通过使用两个网络摄像头咨询而不是正常的门诊就诊进行跟进。
|
干预组的患者将收到一个装有多个设备的盒子,这些设备被假设可以更好、更早地检测心脏手术后的并发症。
|
NO_INTERVENTION:控件
患者不会收到盒子。
他们将接受标准护理,以与 Box 2.0 手臂相同的频率和时间返回门诊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
房颤的检测和检测时间
大体时间:直到手术后3个月
|
房颤的诊断以及受试者达到该结果所需的时间,在两个研究组中进行测量
|
直到手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心脏代偿失调的检测和检测时间
大体时间:直到手术后3个月
|
心脏代偿失调的诊断以及受试者达到该结果所需的时间,在两个研究组中进行测量
|
直到手术后3个月
|
生活质量 (QoL)
大体时间:手术后3个月
|
两个研究组的 QoL,使用 EQ-5D-5L(荷兰语翻译)
|
手术后3个月
|
患者对护理的满意度
大体时间:手术后3个月
|
两个研究组的满意度,使用修改后的 PSQ-18(荷兰语翻译)
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手术后3个月
|
总死亡率
大体时间:手术后3个月
|
两个研究组的死亡率
|
手术后3个月
|
主要不良心脏事件
大体时间:直到手术后3个月
|
心源性死亡、心肌梗塞、心脏压塞、TIA 或缺血性中风
|
直到手术后3个月
|
重新入住心脏病科或胸外科病房
大体时间:直到手术后3个月
|
两个研究组的重新入院
|
直到手术后3个月
|
出院后三个月前去急诊科就诊的心脏病学相关总次数
大体时间:直到手术后3个月
|
双臂急诊就诊(在莱兹大学医学中心、Alrijne Ziekenhuis 或 Haaglanden Medisch Centrum)
|
直到手术后3个月
|
血压控制
大体时间:手术后3个月
|
两个研究组的血压控制,包括收缩压和舒张压
|
手术后3个月
|
成本效益
大体时间:2年
|
干预的成本效益
|
2年
|
胸骨伤口感染的检测和检测时间
大体时间:直到手术后3个月
|
胸骨伤口感染的诊断以及受试者达到该结果所需的时间,在两个研究组中进行测量
|
直到手术后3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL65959.058.18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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