- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03690492
Laatikko 2.0: Älykkään tekniikan käyttö sydän- ja verisuonikirurgian jälkeisten komplikaatioiden varhaiseen diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten viiden vuoden aikana kuluttajamarkkinoille on tuotu älypuhelinten kanssa yhteensopivia sydän- ja verisuonisairauksien parametrien ilmaisimia. Esimerkkejä näistä ovat sykemittarit, EKG-mittarit, verenpainemittarit, aktiivisuusmittarit ja rasvaprosenttimittarit. Nämä monitorit on usein validoitu ja CE-merkitty käytettäväksi Euroopan unionissa aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti.
Viimeaikaiset julkaisut viittaavat siihen, että kotiseuranta tällaisilla kuluttajalaitteilla saattaa parantaa hoidon laatua. Bosworth et al. verenpainepotilailla osoittivat, että lisääntynyt seuranta ja myöhempi hoito johtivat verenpaineen paremmin hallintaan potilailla, joita hoidettiin verenpainetautiin. Toisessa LUMC:ssä parhaillaan tehtävässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö potilaat älykkäästä teknologiasta, kun he ovat saaneet sydäninfarktin. Alustavat (julkaisemattomat) tulokset osoittavat, että kliiniset tulokset ovat samanlaisia, ja potilaiden tyytyväisyys on korkeampi. Kustannusanalyysit osoittavat, että älykkään teknologian seuranta vähentää kustannuksia potilasta kohti. Siksi älykäs teknologia voisi olla hyödyllinen väline potilaan seurannan ja siten potilasturvallisuuden parantamiseksi.
Potilailla, jotka kotiutetaan sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen, on riski saada yksi tai useampi kolmesta tavallisimmasta myöhäiskomplikaatiosta: rintakehän haavatulehdus, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä. Tätä ei aina havaita ennen potilaiden kotiuttamista.
Tällä hetkellä sydän- ja verisuonileikkauksen saaneet potilaat palaavat poliklinikalle 14 päivää ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen. Heidät ottaa vastaan erikoissairaanhoitaja tai kardiologi, joka tekee yleistarkastuksen ja tarkastaa rintalastan haavan. Kaikukuvaus tehdään ennen kolmen kuukauden käyntiä. Jos poliklinikkakäynnillä epäillään rytmihäiriötä, kardiologi voi päättää suorittaa Holter-seurannan 24 tunnin aikana. Koska tämä on pieni aikaikkuna, kaikkia rytmihäiriöitä ei diagnosoida. Älykkään tekniikan oletetaan lisäävän rytmihäiriöiden diagnosoinnin mahdollisuuksia. Rintalastan haavainfektion ja sydämen vajaatoiminnan tapauksessa älyteknologia voi näyttää laskevan trendin ennen kuin potilas tulee poliklinikalle, mikä voi johtaa varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon.
McElroyn ym. tekemässä pienessä pilottitutkimuksessa havaittiin, että sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen sekä potilas että terveydenhuoltotiimi ovat erittäin tyytyväisiä lisättyyn älyteknologiaan tekniikan ja alustan helppokäyttöisyyden vuoksi. Pääpaino oli takaisinottoasteessa, joka ei eronnut ryhmien välillä. Trendi osoittaa kuitenkin eteisvärinän diagnosoinnin lisääntymistä (15,4 vs 29,6 %), rintalastan haavainfektiota tai sydämen vajaatoimintaa ei tutkittu.
Tietojemme mukaan missään muussa tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu sydän- ja verisuonileikkausten jälkeisten myöhäisten komplikaatioiden diagnosointia älykkään teknologian avulla. Oletuksena on, että älykäs teknologia voisi auttaa diagnosoimaan kolme edellä mainittua päädiagnoosia varhaisessa vaiheessa ja siten parantamaan potilaiden hoidon laatua sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa älykkään teknologian intervention kliinistä tehokkuutta tutkitaan potilailla, joille on tehty sydänleikkaus Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen rintakehäkirurgian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään sydän- ja verisuonikirurgia: CABG, läppärekonstruktio tai korvaus, aortan juuri- tai nouseva aorttaleikkaus tai mikä tahansa muu sydän- ja rintakehäleikkaus, joka suoritetaan mediaanisternotomialla, kuten eteis- tai kammion väliseinän vaurion sulkeminen, Dor- tai Morrow'n toimenpide, sydänkasvaimen poisto ja/tai kirurginen hoito sepelvaltimoiden poikkeavuuksista.
- Potilas pystyy kommunikoimaan englanniksi tai hollanniksi
- Potilaan on lähettänyt kardiologi Leidenin yliopiston terveyskeskuksesta, kardiologisesta keskus Voorschotenista, Alrijnen sairaalasta tai Haaglandenin lääketieteellisestä keskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas on raskaana
- Potilasta pidetään toimintakyvyttömänä aikuisena
- Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaalle tehdään kiireellinen rintakehäleikkaus (INTERMACS 1 tai 2)
- Potilaalla on leikkauksen aikana aktiivinen endokardiitti
- Potilas on mekaanisessa verenkiertotuessa ennen leikkausta
- Potilaalla on kammion väliseinän repeämä
- Potilaalle suoritetaan ekstrakorporaalinen kalvohapetus tai kammioapulaite asetetaan paikalleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Laatikko 2.0
Potilaat saavat laatikon, josta he löytävät lämpömittarin, verenpainemittarin, aktiivisuusmittarin, painovaa'an, veren happisaturaatiomittarin, yksikytkentäisen EKG-laitteen ja neljän kytkentäisen EKG-laitteen.
Lisäksi niitä seurataan käyttämällä kahta verkkokamerakonsultaatiota normaalin poliklinikan käynnin sijaan.
|
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat laatikon, jossa on useita laitteita, joiden oletetaan mahdollistavan sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden paremman ja aikaisemman havaitsemisen.
|
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Potilaat eivät saa laatikkoa.
Heitä seurataan normaalilla hoidolla, joka palaa poliklinikalle samalla tiheydellä ja samaan aikaan kuin The Box 2.0 -haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän havaitseminen ja havaitsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eteisvärinän diagnoosi ja aika, jonka koehenkilöltä kesti saavuttaa tämä tulos, mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen vajaatoiminnan havaitseminen ja sen havaitsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydämen dekompensaation diagnoosi ja aika, joka koehenkilöltä kesti saavuttaa tämä tulos, mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molempien tutkimusryhmien QoL käyttäen EQ-5D-5L (hollantilainen käännös)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys molemmissa tutkimusryhmissä, kun käytetään muunnettua PSQ-18:aa (hollantilainen käännös)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus molemmissa tutkimusryhmissä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Joko sydänkuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, TIA tai iskeeminen aivohalvaus
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenotto joko kardiologian tai rintakirurgian osastolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenotto molempiin tutkimusryhmiin
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kardiologiaan liittyvien päivystyskäyntien kokonaismäärä kolmen kuukauden ajan kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensiapukäynnit (Leids University Medical Centerissä, Alrijne Ziekenhuisissa tai Haaglanden Medisch Centrumissa) molemmissa käsissä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenpaineen kontrollointi molemmissa tutkimusryhmissä, sekä systolisessa että diastolisessa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intervention kustannustehokkuus
|
2 vuotta
|
Rintalastan haavainfektion havaitseminen ja havaitsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintalastan haavainfektion diagnoosi ja aika, joka koehenkilöltä kesti saavuttaa tämä tulos, mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65959.058.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobile Health
-
University Hospital, GrenobleValmisGeriatrinen häiriö | Mobil yksikköRanska
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Laatikko 2.0
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematonEteisvärinä | Eteisten uudistaminen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV | Lääkkeen noudattaminenIntia
-
Shandong UniversityValmisMagneettiohjattu kapseliendoskopiaKiina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.RekrytointiHedelmättömyysYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmisLaparoskopian peruskoulutus
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore... ja muut yhteistyökumppanitValmisElvytys | Positiivisella paineella varustettu hengitys | Vastasyntyneiden ennenaikaisuusYhdysvallat
-
BrainQ Technologies Ltd.Valmis
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityValmis