Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laatikko 2.0: Älykkään tekniikan käyttö sydän- ja verisuonikirurgian jälkeisten komplikaatioiden varhaiseen diagnosointiin

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sydän- ja verisuonileikkauksen saaneiden potilaiden älykkään teknologian käyttöönoton vaikutus hoidon laatuun. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat laatikon, jossa on kaksi älypuhelimen kanssa yhteensopivaa EKG-monitoria, happisaturaatiomittari, painovaaka, lämpömittari, aktiivisuusmittari ja verenpainemittari. Niitä seurataan korvaamalla yksi poliklinikan käynti e-konsultilla, jossa potilaan ei tarvitse mennä sairaalaan. Sen sijaan hän keskustelee lääkärinsä tai sairaanhoitajansa kanssa suojatun videoyhteyden kautta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on eteisvärinän diagnoosi 3 kuukauden sisällä sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten viiden vuoden aikana kuluttajamarkkinoille on tuotu älypuhelinten kanssa yhteensopivia sydän- ja verisuonisairauksien parametrien ilmaisimia. Esimerkkejä näistä ovat sykemittarit, EKG-mittarit, verenpainemittarit, aktiivisuusmittarit ja rasvaprosenttimittarit. Nämä monitorit on usein validoitu ja CE-merkitty käytettäväksi Euroopan unionissa aiotun käyttötarkoituksensa mukaisesti.

Viimeaikaiset julkaisut viittaavat siihen, että kotiseuranta tällaisilla kuluttajalaitteilla saattaa parantaa hoidon laatua. Bosworth et al. verenpainepotilailla osoittivat, että lisääntynyt seuranta ja myöhempi hoito johtivat verenpaineen paremmin hallintaan potilailla, joita hoidettiin verenpainetautiin. Toisessa LUMC:ssä parhaillaan tehtävässä tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö potilaat älykkäästä teknologiasta, kun he ovat saaneet sydäninfarktin. Alustavat (julkaisemattomat) tulokset osoittavat, että kliiniset tulokset ovat samanlaisia, ja potilaiden tyytyväisyys on korkeampi. Kustannusanalyysit osoittavat, että älykkään teknologian seuranta vähentää kustannuksia potilasta kohti. Siksi älykäs teknologia voisi olla hyödyllinen väline potilaan seurannan ja siten potilasturvallisuuden parantamiseksi.

Potilailla, jotka kotiutetaan sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen, on riski saada yksi tai useampi kolmesta tavallisimmasta myöhäiskomplikaatiosta: rintakehän haavatulehdus, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä. Tätä ei aina havaita ennen potilaiden kotiuttamista.

Tällä hetkellä sydän- ja verisuonileikkauksen saaneet potilaat palaavat poliklinikalle 14 päivää ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen. Heidät ottaa vastaan ​​erikoissairaanhoitaja tai kardiologi, joka tekee yleistarkastuksen ja tarkastaa rintalastan haavan. Kaikukuvaus tehdään ennen kolmen kuukauden käyntiä. Jos poliklinikkakäynnillä epäillään rytmihäiriötä, kardiologi voi päättää suorittaa Holter-seurannan 24 tunnin aikana. Koska tämä on pieni aikaikkuna, kaikkia rytmihäiriöitä ei diagnosoida. Älykkään tekniikan oletetaan lisäävän rytmihäiriöiden diagnosoinnin mahdollisuuksia. Rintalastan haavainfektion ja sydämen vajaatoiminnan tapauksessa älyteknologia voi näyttää laskevan trendin ennen kuin potilas tulee poliklinikalle, mikä voi johtaa varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon.

McElroyn ym. tekemässä pienessä pilottitutkimuksessa havaittiin, että sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen sekä potilas että terveydenhuoltotiimi ovat erittäin tyytyväisiä lisättyyn älyteknologiaan tekniikan ja alustan helppokäyttöisyyden vuoksi. Pääpaino oli takaisinottoasteessa, joka ei eronnut ryhmien välillä. Trendi osoittaa kuitenkin eteisvärinän diagnosoinnin lisääntymistä (15,4 vs 29,6 %), rintalastan haavainfektiota tai sydämen vajaatoimintaa ei tutkittu.

Tietojemme mukaan missään muussa tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu sydän- ja verisuonileikkausten jälkeisten myöhäisten komplikaatioiden diagnosointia älykkään teknologian avulla. Oletuksena on, että älykäs teknologia voisi auttaa diagnosoimaan kolme edellä mainittua päädiagnoosia varhaisessa vaiheessa ja siten parantamaan potilaiden hoidon laatua sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa älykkään teknologian intervention kliinistä tehokkuutta tutkitaan potilailla, joille on tehty sydänleikkaus Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen rintakehäkirurgian osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään sydän- ja verisuonikirurgia: CABG, läppärekonstruktio tai korvaus, aortan juuri- tai nouseva aorttaleikkaus tai mikä tahansa muu sydän- ja rintakehäleikkaus, joka suoritetaan mediaanisternotomialla, kuten eteis- tai kammion väliseinän vaurion sulkeminen, Dor- tai Morrow'n toimenpide, sydänkasvaimen poisto ja/tai kirurginen hoito sepelvaltimoiden poikkeavuuksista.
  • Potilas pystyy kommunikoimaan englanniksi tai hollanniksi
  • Potilaan on lähettänyt kardiologi Leidenin yliopiston terveyskeskuksesta, kardiologisesta keskus Voorschotenista, Alrijnen sairaalasta tai Haaglandenin lääketieteellisestä keskuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias
  • Potilas on raskaana
  • Potilasta pidetään toimintakyvyttömänä aikuisena
  • Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilaalle tehdään kiireellinen rintakehäleikkaus (INTERMACS 1 tai 2)
  • Potilaalla on leikkauksen aikana aktiivinen endokardiitti
  • Potilas on mekaanisessa verenkiertotuessa ennen leikkausta
  • Potilaalla on kammion väliseinän repeämä
  • Potilaalle suoritetaan ekstrakorporaalinen kalvohapetus tai kammioapulaite asetetaan paikalleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laatikko 2.0
Potilaat saavat laatikon, josta he löytävät lämpömittarin, verenpainemittarin, aktiivisuusmittarin, painovaa'an, veren happisaturaatiomittarin, yksikytkentäisen EKG-laitteen ja neljän kytkentäisen EKG-laitteen. Lisäksi niitä seurataan käyttämällä kahta verkkokamerakonsultaatiota normaalin poliklinikan käynnin sijaan.
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat laatikon, jossa on useita laitteita, joiden oletetaan mahdollistavan sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden paremman ja aikaisemman havaitsemisen.
EI_INTERVENTIA: Säätimet
Potilaat eivät saa laatikkoa. Heitä seurataan normaalilla hoidolla, joka palaa poliklinikalle samalla tiheydellä ja samaan aikaan kuin The Box 2.0 -haarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän havaitseminen ja havaitsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eteisvärinän diagnoosi ja aika, jonka koehenkilöltä kesti saavuttaa tämä tulos, mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan havaitseminen ja sen havaitsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sydämen dekompensaation diagnoosi ja aika, joka koehenkilöltä kesti saavuttaa tämä tulos, mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Molempien tutkimusryhmien QoL käyttäen EQ-5D-5L (hollantilainen käännös)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys molemmissa tutkimusryhmissä, kun käytetään muunnettua PSQ-18:aa (hollantilainen käännös)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus molemmissa tutkimusryhmissä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Joko sydänkuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, TIA tai iskeeminen aivohalvaus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenotto joko kardiologian tai rintakirurgian osastolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenotto molempiin tutkimusryhmiin
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kardiologiaan liittyvien päivystyskäyntien kokonaismäärä kolmen kuukauden ajan kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensiapukäynnit (Leids University Medical Centerissä, Alrijne Ziekenhuisissa tai Haaglanden Medisch Centrumissa) molemmissa käsissä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpaineen kontrollointi molemmissa tutkimusryhmissä, sekä systolisessa että diastolisessa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intervention kustannustehokkuus
2 vuotta
Rintalastan haavainfektion havaitseminen ja havaitsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintalastan haavainfektion diagnoosi ja aika, joka koehenkilöltä kesti saavuttaa tämä tulos, mitattuna molemmissa tutkimusryhmissä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL65959.058.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mobile Health

Kliiniset tutkimukset Laatikko 2.0

3
Tilaa