Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Box 2.0: Intelligens technológia használata a szív- és érrendszeri műtétek utáni szövődmények korai diagnosztizálására

2021. szeptember 7. frissítette: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intelligens technológia bevezetése milyen hatással van az ellátás minőségére a szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél. Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, egy dobozt kapnak, amely két okostelefonnal kompatibilis EKG-monitort, egy oxigéntelítettség-mérőt, egy súlymérleget, egy hőmérőt, egy aktivitásmérőt és egy vérnyomásmérőt tartalmaz. Ezt követi az egyik járóbeteg-látogatás e-konzultációval való helyettesítése, melynek során a betegnek nem kell kórházba mennie. Ehelyett biztonságos videokapcsolaton keresztül beszél orvosával vagy ápolónőjével. A vizsgálat elsődleges végpontja a pitvarfibrilláció diagnózisa lesz a szívműtétet követő 3 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt öt évben okostelefonokkal kompatibilis, szív- és érrendszeri betegségek paramétereinek érzékelői jelentek meg a fogyasztói piacon. Ilyenek például a pulzusmérők, az EKG monitorok, a vérnyomásmérők, az aktivitásmérők és a zsírszázalék-figyelők. Ezeket a monitorokat gyakran validálták, és CE-jelöléssel rendelkeznek, hogy az Európai Unióban, a rendeltetésükön belül használhatók legyenek.

A legújabb publikációk arra utalnak, hogy az otthoni monitorozás ilyen fogyasztói eszközökkel javíthatja az ellátás minőségét. Bosworth et al. magas vérnyomásban szenvedő betegeknél azt mutatták, hogy a fokozott monitorozás és az azt követő kezelés jobb kontrollált vérnyomást eredményezett a magas vérnyomás miatt kezelt betegeknél. Egy másik tanulmány, amely jelenleg a LUMC-ben zajlik, azt vizsgálja, hogy a betegek hasznot húznak-e egy intelligens technológiai beavatkozásból a szívinfarktus után. Az előzetes (nem publikált) eredmények azt mutatják, hogy a klinikai eredmények hasonlóak, a betegek elégedettsége magasabb. A költségelemzések azt mutatják, hogy az intelligens technológia nyomon követésével betegenként csökken a költség. Ezért az intelligens technológia hasznos eszköz lehet a betegek monitorozásának és ezáltal a betegek biztonságának javítására.

Azoknál a betegeknél, akiket szív- és érrendszeri műtéten átesett hazaengedtek, fennáll annak a veszélye, hogy a három leggyakrabban előforduló késői szövődmény közül egy vagy több kialakuljon: a sternális sebfertőzés, a szív dekompenzációja vagy ritmuszavarok, például pitvarfibrilláció. Ezt nem mindig észlelik a betegek hazabocsátása előtt.

Jelenleg a szív- és érrendszeri műtéten átesett betegek a hazabocsátás után 14 nappal és három hónappal térnek vissza a járóbeteg-szakrendelésre. Szakápolónő vagy kardiológus látja el őket, aki általános kivizsgálást végez és megvizsgálja a szegycsont sebet. A három hónapos vizit előtt echokardiogramot készítenek. Ha a járóbeteg-látogatás során ritmuszavar gyanúja merül fel, a kardiológus dönthet úgy, hogy 24 órán keresztül Holter monitorozást végez. Mivel ez egy kis időablak, nem minden ritmuszavart diagnosztizálnak. Az intelligens technológia a feltételezések szerint növeli a ritmuszavarok diagnosztizálásának esélyét. A sternális sebfertőzés és a szívdekompenzáció esetén az okostechnológia csökkenő tendenciát mutathat a járóbeteg-szakrendelés előtt, ami korai felismeréshez és kezeléshez vezethet.

McElroy és mások egy kis kísérleti tanulmánya megállapította, hogy a szív- és érrendszeri műtétek után mind a páciens, mind az egészségügyi csapat nagyon elégedett a hozzáadott intelligens technológiával, a technológia és a platform egyszerű használatának köszönhetően. A fő hangsúly a visszafogadási arányokon volt, amelyek nem különböztek a csoportok között. A tendencia azonban a pitvarfibrilláció diagnosztizálásának növekedését mutatja (15,4 vs 29,6%), a sternális sebfertőzést vagy a szív dekompenzációját nem vizsgálták.

Tudomásunk szerint még egyetlen tanulmány sem foglalkozott a szív- és érrendszeri műtétek utáni késői szövődmények intelligens technológia segítségével történő diagnosztizálásával. Feltételezések szerint az intelligens technológia segíthet a fent említett három fő diagnózis korai diagnosztizálásában, és ezzel javíthatja a szív- és érrendszeri műtétek utáni betegek ellátásának minőségét. Ezért ebben a tanulmányban egy intelligens technológiai beavatkozás klinikai hatékonyságát vizsgálják olyan betegeknél, akik szív- és érrendszeri műtéten estek át a Leideni Egyetemi Orvosi Központ mellkassebészeti osztályán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

730

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg szív- és érrendszeri műtéten esik át: CABG, billentyű-rekonstrukció vagy billentyűcsere, aortagyökér- vagy ascendens aortaműtét, vagy bármely más, medián szternotómiával végzett kardiothoracalis műtét, például pitvari vagy kamrai sövényzáródás, Dor vagy Morrow eljárás, szívdaganat eltávolítása és/vagy sebészeti kezelés koszorúér anomáliák.
  • A páciens tud angolul vagy hollandul kommunikálni
  • A pácienst a Leideni Egyetemi Egészségügyi Központ, a Voorschoten Kardiológiai Központ, az Alrijne Kórház vagy a Haaglanden Medical Center kardiológusa küldte be.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens 18 évesnél fiatalabb
  • A beteg terhes
  • A beteg cselekvőképtelen felnőttnek minősül
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg sürgős mellkasi műtéten esik át (INTERMACS 1 vagy 2)
  • A betegnek aktív endocarditise van a műtét idején
  • A beteg a műtét előtt mechanikus keringési támogatáson van
  • A betegnek kamrai sövényrepedése van
  • A beteg extracorporalis membrán oxigenizáción vagy kamrai segédeszköz behelyezésen esik át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A doboz 2.0
A páciensek egy dobozt kapnak, amelyben hőmérőt, vérnyomásmérőt, aktivitásmérőt, súlymérőt, vér oxigéntelítettség-mérőt, egyvezetékes EKG-készüléket és egy négyelvezetéses EKG-készüléket találnak. Ezenkívül két webkamerás konzultáció követi majd a szokásos járóbeteg-látogatás helyett.
Az intervenciós kar páciensei egy dobozt kapnak több olyan eszközzel, amely feltételezések szerint lehetővé teszi a szívműtét utáni szövődmények jobb és korábbi felismerését.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlők
A betegek nem kapnak dobozt. Szokásos ellátás követi majd őket, és ugyanolyan gyakorisággal és időzítéssel térnek vissza a járóbeteg-klinikára, mint a The Box 2.0 kar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció észlelése és a kimutatásig eltelt idő
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
A pitvarfibrilláció diagnózisa és az idő, ameddig az alanynak elérte ezt az eredményt, mindkét vizsgálati karban mérve
A műtét után 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív dekompenzációjának kimutatása és a kimutatásig eltelt idő
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
A szív dekompenzációjának diagnózisa és az idő, amely alatt az alanynak elérte ezt az eredményt, mindkét vizsgálati karban mérve
A műtét után 3 hónapig
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Mindkét vizsgálati kar életminősége, az EQ-5D-5L (holland fordítás) használatával
3 hónappal a műtét után
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Elégedettség mindkét vizsgálati karban, módosított PSQ-18 használatával (holland fordítás)
3 hónappal a műtét után
Összesített halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Halandóság mindkét vizsgálati karban
3 hónappal a műtét után
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
Akár szívhalál, szívinfarktus, szívtamponád, TIA vagy ischaemiás stroke
A műtét után 3 hónapig
Újbóli felvétel akár a kardiológiai, akár a mellkassebészeti osztályra
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
Újbóli felvétel mindkét vizsgálati karba
A műtét után 3 hónapig
A sürgősségi osztályon kardiológiával kapcsolatos látogatások teljes száma a hazabocsátást követő három hónapig
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
Sürgősségi látogatások (a Leids University Medical Centerben, az Alrijne Ziekenhuisban vagy a Haaglanden Medisch Centrumban) mindkét karban
A műtét után 3 hónapig
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
BP kontroll mindkét vizsgálati karban, mind a szisztolés, mind a diasztolés karban
3 hónappal a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 év
A beavatkozás költséghatékonysága
2 év
A szegycsonti sebfertőzés észlelése és a kimutatásig eltelt idő
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
A sternális seb fertőzésének diagnózisa és az idő, ameddig az alanynak elérte ezt az eredményt, mindkét vizsgálati karban mérve
A műtét után 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL65959.058.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobil egészség

Klinikai vizsgálatok a A doboz 2.0

3
Iratkozz fel