- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03690492
The Box 2.0: Intelligens technológia használata a szív- és érrendszeri műtétek utáni szövődmények korai diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt öt évben okostelefonokkal kompatibilis, szív- és érrendszeri betegségek paramétereinek érzékelői jelentek meg a fogyasztói piacon. Ilyenek például a pulzusmérők, az EKG monitorok, a vérnyomásmérők, az aktivitásmérők és a zsírszázalék-figyelők. Ezeket a monitorokat gyakran validálták, és CE-jelöléssel rendelkeznek, hogy az Európai Unióban, a rendeltetésükön belül használhatók legyenek.
A legújabb publikációk arra utalnak, hogy az otthoni monitorozás ilyen fogyasztói eszközökkel javíthatja az ellátás minőségét. Bosworth et al. magas vérnyomásban szenvedő betegeknél azt mutatták, hogy a fokozott monitorozás és az azt követő kezelés jobb kontrollált vérnyomást eredményezett a magas vérnyomás miatt kezelt betegeknél. Egy másik tanulmány, amely jelenleg a LUMC-ben zajlik, azt vizsgálja, hogy a betegek hasznot húznak-e egy intelligens technológiai beavatkozásból a szívinfarktus után. Az előzetes (nem publikált) eredmények azt mutatják, hogy a klinikai eredmények hasonlóak, a betegek elégedettsége magasabb. A költségelemzések azt mutatják, hogy az intelligens technológia nyomon követésével betegenként csökken a költség. Ezért az intelligens technológia hasznos eszköz lehet a betegek monitorozásának és ezáltal a betegek biztonságának javítására.
Azoknál a betegeknél, akiket szív- és érrendszeri műtéten átesett hazaengedtek, fennáll annak a veszélye, hogy a három leggyakrabban előforduló késői szövődmény közül egy vagy több kialakuljon: a sternális sebfertőzés, a szív dekompenzációja vagy ritmuszavarok, például pitvarfibrilláció. Ezt nem mindig észlelik a betegek hazabocsátása előtt.
Jelenleg a szív- és érrendszeri műtéten átesett betegek a hazabocsátás után 14 nappal és három hónappal térnek vissza a járóbeteg-szakrendelésre. Szakápolónő vagy kardiológus látja el őket, aki általános kivizsgálást végez és megvizsgálja a szegycsont sebet. A három hónapos vizit előtt echokardiogramot készítenek. Ha a járóbeteg-látogatás során ritmuszavar gyanúja merül fel, a kardiológus dönthet úgy, hogy 24 órán keresztül Holter monitorozást végez. Mivel ez egy kis időablak, nem minden ritmuszavart diagnosztizálnak. Az intelligens technológia a feltételezések szerint növeli a ritmuszavarok diagnosztizálásának esélyét. A sternális sebfertőzés és a szívdekompenzáció esetén az okostechnológia csökkenő tendenciát mutathat a járóbeteg-szakrendelés előtt, ami korai felismeréshez és kezeléshez vezethet.
McElroy és mások egy kis kísérleti tanulmánya megállapította, hogy a szív- és érrendszeri műtétek után mind a páciens, mind az egészségügyi csapat nagyon elégedett a hozzáadott intelligens technológiával, a technológia és a platform egyszerű használatának köszönhetően. A fő hangsúly a visszafogadási arányokon volt, amelyek nem különböztek a csoportok között. A tendencia azonban a pitvarfibrilláció diagnosztizálásának növekedését mutatja (15,4 vs 29,6%), a sternális sebfertőzést vagy a szív dekompenzációját nem vizsgálták.
Tudomásunk szerint még egyetlen tanulmány sem foglalkozott a szív- és érrendszeri műtétek utáni késői szövődmények intelligens technológia segítségével történő diagnosztizálásával. Feltételezések szerint az intelligens technológia segíthet a fent említett három fő diagnózis korai diagnosztizálásában, és ezzel javíthatja a szív- és érrendszeri műtétek utáni betegek ellátásának minőségét. Ezért ebben a tanulmányban egy intelligens technológiai beavatkozás klinikai hatékonyságát vizsgálják olyan betegeknél, akik szív- és érrendszeri műtéten estek át a Leideni Egyetemi Orvosi Központ mellkassebészeti osztályán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szív- és érrendszeri műtéten esik át: CABG, billentyű-rekonstrukció vagy billentyűcsere, aortagyökér- vagy ascendens aortaműtét, vagy bármely más, medián szternotómiával végzett kardiothoracalis műtét, például pitvari vagy kamrai sövényzáródás, Dor vagy Morrow eljárás, szívdaganat eltávolítása és/vagy sebészeti kezelés koszorúér anomáliák.
- A páciens tud angolul vagy hollandul kommunikálni
- A pácienst a Leideni Egyetemi Egészségügyi Központ, a Voorschoten Kardiológiai Központ, az Alrijne Kórház vagy a Haaglanden Medical Center kardiológusa küldte be.
Kizárási kritériumok:
- A páciens 18 évesnél fiatalabb
- A beteg terhes
- A beteg cselekvőképtelen felnőttnek minősül
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg sürgős mellkasi műtéten esik át (INTERMACS 1 vagy 2)
- A betegnek aktív endocarditise van a műtét idején
- A beteg a műtét előtt mechanikus keringési támogatáson van
- A betegnek kamrai sövényrepedése van
- A beteg extracorporalis membrán oxigenizáción vagy kamrai segédeszköz behelyezésen esik át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A doboz 2.0
A páciensek egy dobozt kapnak, amelyben hőmérőt, vérnyomásmérőt, aktivitásmérőt, súlymérőt, vér oxigéntelítettség-mérőt, egyvezetékes EKG-készüléket és egy négyelvezetéses EKG-készüléket találnak.
Ezenkívül két webkamerás konzultáció követi majd a szokásos járóbeteg-látogatás helyett.
|
Az intervenciós kar páciensei egy dobozt kapnak több olyan eszközzel, amely feltételezések szerint lehetővé teszi a szívműtét utáni szövődmények jobb és korábbi felismerését.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlők
A betegek nem kapnak dobozt.
Szokásos ellátás követi majd őket, és ugyanolyan gyakorisággal és időzítéssel térnek vissza a járóbeteg-klinikára, mint a The Box 2.0 kar.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció észlelése és a kimutatásig eltelt idő
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
|
A pitvarfibrilláció diagnózisa és az idő, ameddig az alanynak elérte ezt az eredményt, mindkét vizsgálati karban mérve
|
A műtét után 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív dekompenzációjának kimutatása és a kimutatásig eltelt idő
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
|
A szív dekompenzációjának diagnózisa és az idő, amely alatt az alanynak elérte ezt az eredményt, mindkét vizsgálati karban mérve
|
A műtét után 3 hónapig
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Mindkét vizsgálati kar életminősége, az EQ-5D-5L (holland fordítás) használatával
|
3 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Elégedettség mindkét vizsgálati karban, módosított PSQ-18 használatával (holland fordítás)
|
3 hónappal a műtét után
|
Összesített halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Halandóság mindkét vizsgálati karban
|
3 hónappal a műtét után
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
|
Akár szívhalál, szívinfarktus, szívtamponád, TIA vagy ischaemiás stroke
|
A műtét után 3 hónapig
|
Újbóli felvétel akár a kardiológiai, akár a mellkassebészeti osztályra
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
|
Újbóli felvétel mindkét vizsgálati karba
|
A műtét után 3 hónapig
|
A sürgősségi osztályon kardiológiával kapcsolatos látogatások teljes száma a hazabocsátást követő három hónapig
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
|
Sürgősségi látogatások (a Leids University Medical Centerben, az Alrijne Ziekenhuisban vagy a Haaglanden Medisch Centrumban) mindkét karban
|
A műtét után 3 hónapig
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
BP kontroll mindkét vizsgálati karban, mind a szisztolés, mind a diasztolés karban
|
3 hónappal a műtét után
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozás költséghatékonysága
|
2 év
|
A szegycsonti sebfertőzés észlelése és a kimutatásig eltelt idő
Időkeret: A műtét után 3 hónapig
|
A sternális seb fertőzésének diagnózisa és az idő, ameddig az alanynak elérte ezt az eredményt, mindkét vizsgálati karban mérve
|
A műtét után 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL65959.058.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobil egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
University Grenoble AlpsBefejezveMobil alkalmazások | Mobil egészségFranciaország
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJelentkezés meghívóvalMobil alkalmazásokBelgium
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A doboz 2.0
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlenPitvarfibrilláció | Pitvari átalakítás
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | GyógyszertartásIndia
-
Shandong UniversityBefejezveMágnesvezérlésű kapszula endoszkópiaKína
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The Institute...Befejezve
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesBefejezveFejlett kardiális élettámogatásFinnország
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustAnglia Ruskin UniversityBefejezve
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzás
-
BrainQ Technologies Ltd.Befejezve
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktív, nem toborzóPszichoszociális depriváció | Munkával kapcsolatos stressz | Élet-munka egyensúlyhiányEgyesült Államok