- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03690492
Boksen 2.0: Bruk av smart teknologi for tidlig diagnose av komplikasjoner etter kardiovaskulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste fem årene har smarttelefonkompatible detektorer for hjerte- og karsykdomsparametere blitt lansert på forbrukermarkedet. Eksempler på disse inkluderer pulsmålere, EKG-målere, blodtrykksmålere, aktivitetsmålere og fettprosentmålere. Disse monitorene har ofte blitt validert og er CE-merket for bruk i EU innenfor tiltenkt bruk.
Nyere publikasjoner antyder at hjemmeovervåking med slike forbrukerenheter kan forbedre kvaliteten på omsorgen. En studie av Bosworth et al. hos pasienter med hypertensjon viste at økt overvåking og påfølgende behandling førte til et bedre kontrollert blodtrykk hos pasienter som ble behandlet for hypertensjon. En annen studie, som for tiden gjennomføres ved LUMC, undersøker om pasienter har nytte av en smart teknologiintervensjon etter at de har hatt hjerteinfarkt. Foreløpige (upubliserte) resultater viser at kliniske utfall er like, med høyere pasienttilfredshet. Kostnadsanalyser viser at det er kostnadsreduksjon per pasient med smart teknologioppfølging. Derfor kan smart teknologi være et nyttig verktøy for å forbedre pasientovervåking og dermed pasientsikkerhet.
Pasienter som skrives ut etter at de har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi er i fare for å utvikle en eller flere av tre mest sett senkomplikasjoner: sternale sårinfeksjon, hjertedekompensasjon eller rytmeforstyrrelser som atrieflimmer. Dette oppdages ikke alltid før disse pasientene skrives ut.
Foreløpig kommer pasienter som har gjennomgått hjerte- og karkirurgi tilbake til poliklinikken 14 dager og tre måneder etter utskrivning. De blir sett av en spesialsykepleier eller kardiolog, som vil foreta en generell kontroll og inspisere brystsåret. Et ekkokardiogram vil bli utført før det tre måneder lange besøket. Hvis det er mistanke om rytmeforstyrrelse ved poliklinikkbesøket, kan kardiologen bestemme seg for å utføre Holter-overvåking i løpet av 24 timer. Siden dette er et lite tidsvindu, vil ikke alle rytmeforstyrrelser bli diagnostisert. Smart teknologi er antatt å øke sjansene for å diagnostisere rytmeforstyrrelser. Ved sternale sårinfeksjon og hjertedekompensasjon kan smartteknologi vise en fallende trend før en pasient besøker poliklinikken, noe som kan føre til tidlig oppdagelse og behandling.
En liten pilotstudie av McElroy et alle fant at etter kardiovaskulær kirurgi er både pasienten og helseteamet svært fornøyd med ekstra smart teknologi, på grunn av den enkle bruken av teknologien og plattformen. Det var hovedfokus på reinnleggelsesrater, som ikke var forskjellig mellom gruppene. Imidlertid viser trenden en økning i diagnostisering av atrieflimmer (15,4 vs 29,6%), brystsårinfeksjon eller hjertedekompensasjon ble ikke studert.
Så vidt vi vet, har ingen andre studier ennå sett på diagnostisering av senkomplikasjoner etter kardiovaskulær kirurgi ved hjelp av smart teknologi. Det antas at smart teknologi kan bidra til å diagnostisere de tre hoveddiagnosene nevnt ovenfor tidlig og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen hos pasienter etter kardiovaskulær kirurgi. Derfor, i denne studien, undersøkes den kliniske effektiviteten av en smart teknologiintervensjon hos pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi ved avdelingen for thoraxkirurgi ved Leiden University Medical Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår kardiovaskulær kirurgi: CABG, ventilrekonstruksjon eller -erstatning, aortarot eller ascenderende aortakirurgi, eller annen kardiotorakal kirurgi utført ved median sternotomi som atrie- eller ventrikulær septumdefekt lukking, Dor- eller Morrow-prosedyre, fjerning av hjertetumor og/eller kirurgisk behandling av koronararterieanomalier.
- Pasienten er i stand til å kommunisere på engelsk eller nederlandsk
- Pasienten er henvist av kardiolog fra Leiden University Medical Center, Cardiological Center Voorschoten, Alrijne Hospital eller Haaglanden Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er < 18 år gammel
- Pasienten er gravid
- Pasienten regnes som en ufør voksen
- Pasienten er ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienten gjennomgår akutt thoraxkirurgi (INTERMACS 1 eller 2)
- Pasienten har aktiv endokarditt på operasjonstidspunktet
- Pasienten er på mekanisk sirkulasjonsstøtte før operasjon
- Pasienten har en ventrikkelseptumruptur
- Pasienten gjennomgår oksygenering av ekstrakorporal membran eller innsetting av ventrikulær assisterende enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Boksen 2.0
Pasientene vil få en boks, der de vil finne et termometer, blodtrykksmåler, aktivitetsmåler, vekt, blodoksygenmetningsmonitor, en enkeltavlednings-EKG-enhet og en fireavlednings-EKG-enhet.
De vil også bli fulgt opp ved bruk av to webkamerakonsultasjoner i stedet for et vanlig poliklinikkbesøk.
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en boks med flere enheter som er antatt å gi bedre og tidligere oppdagelse av komplikasjoner etter hjertekirurgi.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Pasienter vil ikke motta en boks.
De vil bli fulgt opp av standardbehandling, returnering til poliklinikken med samme frekvens og tidspunkt som The Box 2.0-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av og tid til påvisning av atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Diagnose av atrieflimmer og tiden det tok et forsøksperson å nå dette resultatet, målt i begge studiearmene
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av og tid til påvisning av hjertedekompensasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Diagnose av hjertedekompensasjon og tiden det tok et forsøksperson å nå dette resultatet, målt i begge studiearmene
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
QoL for begge studiearmene, ved bruk av EQ-5D-5L (nederlandsk oversettelse)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tilfredshet i begge studiearmer, ved bruk av en modifisert PSQ-18 (nederlandsk oversettelse)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Total dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet i begge studiearmer
|
3 måneder etter operasjonen
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Enten hjertedød, hjerteinfarkt, hjertetamponade, TIA eller iskemisk hjerneslag
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse enten på kardiologisk eller thoraxkirurgisk avdeling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Gjenopptak i begge studiearmer
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Totalt antall kardiologirelaterte besøk på akuttmottaket inntil tre måneder etter utskrivning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Legevaktbesøk (ved Leids Universitets medisinske senter, Alrijne Ziekenhuis eller Haaglanden Medisch Centrum) i begge armer
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
BP-kontroll i begge studiearmene, både systolisk og diastolisk
|
3 måneder etter operasjonen
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
|
2 år
|
Påvisning av og tid til påvisning av brystsårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Diagnose av brystsårinfeksjon og tiden det tok et forsøksperson å nå dette resultatet, målt i begge studiearmene
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL65959.058.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobil helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAtaturk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Vander Haegen MarieTilbaketrukket
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
Sinop UniversityRekrutteringMobil applikasjon | KneproteseTyrkia
Kliniske studier på Boksen 2.0
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbeidspartnereRekrutteringMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitetTyskland
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore... og andre samarbeidspartnereFullførtGjenoppliving | Respirasjon under positivt trykk | Neonatal prematuritetForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Endoplasmatisk retikulumstressTyrkia
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityFullførtSykepleie karies | Prosedyrekomplikasjon | Venepunktur-reaksjonTyrkia
-
BrainQ Technologies Ltd.Fullført
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendePsykososial deprivasjon | Arbeidsrelatert stress | Ubalanse mellom liv og arbeidForente stater
-
Unity Health TorontoFullførtOperasjonsromseffektivitetCanada
-
Samsung Medical CenterPåmelding etter invitasjonYrkeseksponering | Medisinske nødsituasjoner | Yrkesmessige problemer | Yrkesmessig utbrenthetKorea, Republikken
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet