Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boksen 2.0: Bruk av smart teknologi for tidlig diagnose av komplikasjoner etter kardiovaskulær kirurgi

7. september 2021 oppdatert av: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Målet med denne studien er å bestemme effekten på omsorgskvaliteten ved introduksjon av smart teknologi hos pasienter som gjennomgikk kardiovaskulær kirurgi. Pasienter som samtykker til å delta i studien, mottar en boks som inneholder to smarttelefonkompatible EKG-monitorer, en oksygenmetningsmonitor, en vekt, et termometer, en aktivitetsmåler og en blodtrykksmåler. De vil bli fulgt opp ved å erstatte et av poliklinikkbesøkene med en e-konsult, der en pasient slipper å gå til sykehus. I stedet vil han eller hun snakke med sin lege eller sykepleier via en sikret videoforbindelse. Det primære endepunktet for studien vil være diagnosen atrieflimmer innen 3 måneder etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste fem årene har smarttelefonkompatible detektorer for hjerte- og karsykdomsparametere blitt lansert på forbrukermarkedet. Eksempler på disse inkluderer pulsmålere, EKG-målere, blodtrykksmålere, aktivitetsmålere og fettprosentmålere. Disse monitorene har ofte blitt validert og er CE-merket for bruk i EU innenfor tiltenkt bruk.

Nyere publikasjoner antyder at hjemmeovervåking med slike forbrukerenheter kan forbedre kvaliteten på omsorgen. En studie av Bosworth et al. hos pasienter med hypertensjon viste at økt overvåking og påfølgende behandling førte til et bedre kontrollert blodtrykk hos pasienter som ble behandlet for hypertensjon. En annen studie, som for tiden gjennomføres ved LUMC, undersøker om pasienter har nytte av en smart teknologiintervensjon etter at de har hatt hjerteinfarkt. Foreløpige (upubliserte) resultater viser at kliniske utfall er like, med høyere pasienttilfredshet. Kostnadsanalyser viser at det er kostnadsreduksjon per pasient med smart teknologioppfølging. Derfor kan smart teknologi være et nyttig verktøy for å forbedre pasientovervåking og dermed pasientsikkerhet.

Pasienter som skrives ut etter at de har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi er i fare for å utvikle en eller flere av tre mest sett senkomplikasjoner: sternale sårinfeksjon, hjertedekompensasjon eller rytmeforstyrrelser som atrieflimmer. Dette oppdages ikke alltid før disse pasientene skrives ut.

Foreløpig kommer pasienter som har gjennomgått hjerte- og karkirurgi tilbake til poliklinikken 14 dager og tre måneder etter utskrivning. De blir sett av en spesialsykepleier eller kardiolog, som vil foreta en generell kontroll og inspisere brystsåret. Et ekkokardiogram vil bli utført før det tre måneder lange besøket. Hvis det er mistanke om rytmeforstyrrelse ved poliklinikkbesøket, kan kardiologen bestemme seg for å utføre Holter-overvåking i løpet av 24 timer. Siden dette er et lite tidsvindu, vil ikke alle rytmeforstyrrelser bli diagnostisert. Smart teknologi er antatt å øke sjansene for å diagnostisere rytmeforstyrrelser. Ved sternale sårinfeksjon og hjertedekompensasjon kan smartteknologi vise en fallende trend før en pasient besøker poliklinikken, noe som kan føre til tidlig oppdagelse og behandling.

En liten pilotstudie av McElroy et alle fant at etter kardiovaskulær kirurgi er både pasienten og helseteamet svært fornøyd med ekstra smart teknologi, på grunn av den enkle bruken av teknologien og plattformen. Det var hovedfokus på reinnleggelsesrater, som ikke var forskjellig mellom gruppene. Imidlertid viser trenden en økning i diagnostisering av atrieflimmer (15,4 vs 29,6%), brystsårinfeksjon eller hjertedekompensasjon ble ikke studert.

Så vidt vi vet, har ingen andre studier ennå sett på diagnostisering av senkomplikasjoner etter kardiovaskulær kirurgi ved hjelp av smart teknologi. Det antas at smart teknologi kan bidra til å diagnostisere de tre hoveddiagnosene nevnt ovenfor tidlig og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen hos pasienter etter kardiovaskulær kirurgi. Derfor, i denne studien, undersøkes den kliniske effektiviteten av en smart teknologiintervensjon hos pasienter som har gjennomgått kardiovaskulær kirurgi ved avdelingen for thoraxkirurgi ved Leiden University Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår kardiovaskulær kirurgi: CABG, ventilrekonstruksjon eller -erstatning, aortarot eller ascenderende aortakirurgi, eller annen kardiotorakal kirurgi utført ved median sternotomi som atrie- eller ventrikulær septumdefekt lukking, Dor- eller Morrow-prosedyre, fjerning av hjertetumor og/eller kirurgisk behandling av koronararterieanomalier.
  • Pasienten er i stand til å kommunisere på engelsk eller nederlandsk
  • Pasienten er henvist av kardiolog fra Leiden University Medical Center, Cardiological Center Voorschoten, Alrijne Hospital eller Haaglanden Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er < 18 år gammel
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten regnes som en ufør voksen
  • Pasienten er ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten gjennomgår akutt thoraxkirurgi (INTERMACS 1 eller 2)
  • Pasienten har aktiv endokarditt på operasjonstidspunktet
  • Pasienten er på mekanisk sirkulasjonsstøtte før operasjon
  • Pasienten har en ventrikkelseptumruptur
  • Pasienten gjennomgår oksygenering av ekstrakorporal membran eller innsetting av ventrikulær assisterende enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Boksen 2.0
Pasientene vil få en boks, der de vil finne et termometer, blodtrykksmåler, aktivitetsmåler, vekt, blodoksygenmetningsmonitor, en enkeltavlednings-EKG-enhet og en fireavlednings-EKG-enhet. De vil også bli fulgt opp ved bruk av to webkamerakonsultasjoner i stedet for et vanlig poliklinikkbesøk.
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en boks med flere enheter som er antatt å gi bedre og tidligere oppdagelse av komplikasjoner etter hjertekirurgi.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Pasienter vil ikke motta en boks. De vil bli fulgt opp av standardbehandling, returnering til poliklinikken med samme frekvens og tidspunkt som The Box 2.0-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av og tid til påvisning av atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Diagnose av atrieflimmer og tiden det tok et forsøksperson å nå dette resultatet, målt i begge studiearmene
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av og tid til påvisning av hjertedekompensasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Diagnose av hjertedekompensasjon og tiden det tok et forsøksperson å nå dette resultatet, målt i begge studiearmene
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
QoL for begge studiearmene, ved bruk av EQ-5D-5L (nederlandsk oversettelse)
3 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tilfredshet i begge studiearmer, ved bruk av en modifisert PSQ-18 (nederlandsk oversettelse)
3 måneder etter operasjonen
Total dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dødelighet i begge studiearmer
3 måneder etter operasjonen
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Enten hjertedød, hjerteinfarkt, hjertetamponade, TIA eller iskemisk hjerneslag
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Gjeninnleggelse enten på kardiologisk eller thoraxkirurgisk avdeling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Gjenopptak i begge studiearmer
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Totalt antall kardiologirelaterte besøk på akuttmottaket inntil tre måneder etter utskrivning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Legevaktbesøk (ved Leids Universitets medisinske senter, Alrijne Ziekenhuis eller Haaglanden Medisch Centrum) i begge armer
Inntil 3 måneder etter operasjonen
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
BP-kontroll i begge studiearmene, både systolisk og diastolisk
3 måneder etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
2 år
Påvisning av og tid til påvisning av brystsårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Diagnose av brystsårinfeksjon og tiden det tok et forsøksperson å nå dette resultatet, målt i begge studiearmene
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL65959.058.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobil helse

Kliniske studier på Boksen 2.0

3
Abonnere