- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03690492
The Box 2.0: Использование смарт-технологий для ранней диагностики осложнений после сердечно-сосудистых операций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние пять лет на потребительский рынок были выпущены совместимые со смартфонами детекторы параметров сердечно-сосудистых заболеваний. К ним относятся мониторы сердечного ритма, мониторы ЭКГ, мониторы артериального давления, трекеры активности и мониторы процентного содержания жира. Эти мониторы часто проходят валидацию и имеют маркировку CE для использования в Европейском Союзе по назначению.
В недавних публикациях говорится, что домашний мониторинг с помощью таких потребительских устройств может улучшить качество медицинской помощи. Исследование Bosworth et al. у пациентов с артериальной гипертензией показали, что усиленное наблюдение и последующее лечение приводили к лучшему контролю артериального давления у пациентов, получавших лечение от артериальной гипертензии. В другом исследовании, которое в настоящее время проводится в LUMC, изучается, получают ли пользу пациенты от вмешательства с использованием интеллектуальных технологий после перенесенного инфаркта миокарда. Предварительные (неопубликованные) результаты показывают, что клинические результаты аналогичны, а удовлетворенность пациентов выше. Анализ затрат показывает, что при последующем наблюдении с помощью интеллектуальных технологий происходит снижение затрат на одного пациента. Таким образом, интеллектуальные технологии могут быть полезным инструментом для улучшения мониторинга пациентов и, следовательно, безопасности пациентов.
Пациенты, выписанные после сердечно-сосудистых операций, подвержены риску развития одного или нескольких из трех наиболее часто встречающихся поздних осложнений: инфекции раны грудины, сердечной декомпенсации или нарушений ритма, таких как мерцательная аритмия. Это не всегда выявляется до выписки этих пациентов.
В настоящее время пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые операции, возвращаются в поликлинику через 14 дней и через три месяца после выписки. Их осматривает специализированная медсестра или кардиолог, которые проводят общий осмотр и осмотр раны грудины. Эхокардиограмма будет выполнена до визита через три месяца. При подозрении на нарушение ритма при посещении поликлиники кардиолог может принять решение о проведении холтеровского мониторирования в течение 24 часов. Поскольку это небольшое временное окно, не все нарушения ритма будут диагностированы. Предполагается, что интеллектуальные технологии повышают шансы диагностики нарушений ритма. В случае раневой инфекции грудины и сердечной декомпенсации интеллектуальные технологии могут показать тенденцию к снижению еще до обращения пациента в поликлинику, что может привести к раннему выявлению и лечению.
Небольшое пилотное исследование, проведенное McElroy et all, показало, что после сердечно-сосудистой хирургии как пациент, так и медицинский персонал очень довольны дополнительными интеллектуальными технологиями благодаря простоте использования технологии и платформы. Основное внимание уделялось частоте повторных госпитализаций, которая не отличалась между группами. Однако тенденция показывает увеличение числа диагностированных мерцательной аритмии (15,4 против 29,6%), раневая инфекция грудины или декомпенсация сердца не изучались.
Насколько нам известно, ни одно другое исследование еще не изучало диагностику поздних осложнений после сердечно-сосудистых операций с помощью интеллектуальных технологий. Предполагается, что интеллектуальные технологии могут помочь диагностировать три основных диагноза, упомянутых выше, на ранней стадии и тем самым улучшить качество ухода за пациентами после сердечно-сосудистых операций. Поэтому в этом исследовании клиническая эффективность вмешательства с использованием смарт-технологий изучается у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции в отделении торакальной хирургии Медицинского центра Лейденского университета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергается сердечно-сосудистым операциям: АКШ, реконструкция или замена клапана, операция на корне аорты или восходящем отделе аорты или любая другая кардиоторакальная операция, выполняемая путем срединной стернотомии, например, закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки, операция Дора или Морроу, удаление опухоли сердца и/или хирургическое лечение. аномалий коронарных артерий.
- Пациент может общаться на английском или голландском языке
- Пациент был направлен кардиологом из Медицинского центра Лейденского университета, Кардиологического центра Воорсхотен, больницы Альрейне или Медицинского центра Хаагландена.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет
- пациентка беременна
- Пациент считается недееспособным взрослым
- Пациент не желает подписывать форму информированного согласия
- Пациент подвергается экстренной торакальной хирургии (INTERMACS 1 или 2)
- У пациента активный эндокардит во время операции
- Пациент находится на механической поддержке кровообращения перед операцией
- У пациента разрыв межжелудочковой перегородки
- Пациенту проводят экстракорпоральную мембранную оксигенацию или вводят вспомогательное устройство для желудочков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коробка 2.0
Пациентам будет предоставлена коробка, в которой они найдут термометр, монитор артериального давления, трекер активности, весы, монитор насыщения крови кислородом, устройство ЭКГ с одним отведением и устройство ЭКГ с четырьмя отведениями.
Кроме того, за ними последует консультация с двумя веб-камерами вместо обычного визита в поликлинику.
|
Пациенты в группе вмешательства получат коробку с несколькими устройствами, которые, как предполагается, позволят лучше и раньше выявлять осложнения после операции на сердце.
|
NO_INTERVENTION: Элементы управления
Пациенты не получат коробку.
За ними последует стандартное лечение с возвращением в амбулаторную клинику с той же частотой и в то же время, что и в группе The Box 2.0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение и время до обнаружения мерцательной аритмии
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Диагноз фибрилляции предсердий и время, которое потребовалось субъекту для достижения этого результата, измеренное в обеих группах исследования.
|
До 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление и время до выявления сердечной декомпенсации
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Диагноз сердечной декомпенсации и время, которое потребовалось субъекту для достижения этого результата, измеренное в обеих группах исследования.
|
До 3 месяцев после операции
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни в обеих группах исследования с использованием EQ-5D-5L (голландский перевод)
|
3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность в обеих группах исследования с использованием модифицированного PSQ-18 (голландский перевод)
|
3 месяца после операции
|
Общая смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Смертность в обеих группах исследования
|
3 месяца после операции
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Либо сердечная смерть, инфаркт миокарда, тампонада сердца, ТИА или ишемический инсульт
|
До 3 месяцев после операции
|
Повторная госпитализация в отделение кардиологии или торакальной хирургии
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Повторный прием в обеих группах исследования
|
До 3 месяцев после операции
|
Общее количество визитов в отделение неотложной помощи, связанных с кардиологией, в течение трех месяцев после выписки
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Посещения скорой помощи (в Медицинском центре Лейдского университета, Alrijne Ziekenhuis или Haaglanden Medisch Centrum) на обеих руках
|
До 3 месяцев после операции
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Контроль АД в обеих группах исследования, как систолического, так и диастолического
|
3 месяца после операции
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Экономическая эффективность вмешательства
|
2 года
|
Выявление и время до выявления раневой инфекции грудины
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Диагноз инфекции раны грудины и время, которое потребовалось субъекту для достижения этого результата, измеренное в обеих группах исследования.
|
До 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL65959.058.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Коробка 2.0
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityНеизвестныйМерцательная аритмия | Ремоделирование предсердий
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ | Приверженность к лечениюИндия
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаБразилия
-
BrainQ Technologies Ltd.Завершенный
-
Samsung Medical CenterЗапись по приглашениюПрофессиональное воздействие | Неотложная медицинская помощь | Профессиональные проблемы | Профессиональное выгораниеКорея, Республика
-
Aarhus University HospitalЕще не набираютДисплазия надколенникаДания
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)НеизвестныйСлужба охраны материнстваЭфиопия
-
University of OttawaРекрутингОтношения между родителями и детьмиКанада