Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Box 2.0: Använd smart teknik för tidig diagnos av komplikationer efter hjärt-kärlkirurgi

7 september 2021 uppdaterad av: RoderickTreskes, Leiden University Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa effekten på vårdkvaliteten vid introduktion av smart teknologi hos patienter som genomgått hjärt-kärlkirurgi. Patienter som samtycker till att delta i studien får en låda som innehåller två smarttelefonkompatibla EKG-monitorer, en syremättnadsmätare, en viktvåg, en termometer, en aktivitetsmätare och en blodtrycksmätare. De kommer att följas upp genom att ett av poliklinikbesöken ersätts med en e-konsult, där en patient inte behöver åka till sjukhuset. Istället kommer han eller hon att prata med sin läkare eller sjuksköterska via en säker videoanslutning. Studiens primära slutpunkt kommer att vara diagnosen förmaksflimmer inom 3 månader efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste fem åren har smartphone-kompatibla detektorer för kardiovaskulära sjukdomsparametrar släppts på konsumentmarknaden. Exempel på dessa är pulsmätare, EKG-mätare, blodtrycksmätare, aktivitetsmätare och mätare för fettprocent. Dessa monitorer har ofta validerats och är CE-märkta för användning inom EU inom avsedd användning.

Nyligen publicerade publikationer antyder att hemövervakning med sådana konsumentenheter kan förbättra kvaliteten på vården. En studie av Bosworth et al. hos patienter med hypertoni visade att ökad övervakning och efterföljande behandling ledde till ett bättre kontrollerat blodtryck hos patienter som behandlades för hypertoni. En annan studie, som just nu genomförs vid LUMC, undersöker om patienter har nytta av en smart teknikintervention efter att de fått en hjärtinfarkt. Preliminära (opublicerade) resultat visar att kliniska utfall är likartade, med högre patienttillfredsställelse. Kostnadsanalyser visar att det sker en kostnadsminskning per patient med smart teknikuppföljning. Därför kan smart teknik vara ett användbart verktyg för att förbättra patientövervakningen och därmed patientsäkerheten.

Patienter som skrivs ut efter att de genomgått en kardiovaskulär operation löper risk att utveckla en eller flera av de tre mest sena sena komplikationerna: sternala sårinfektion, hjärtdekompensation eller rytmrubbningar såsom förmaksflimmer. Detta upptäcks inte alltid innan dessa patienter skrivs ut.

För närvarande återvänder patienter som genomgått hjärt-kärlkirurgi till polikliniken 14 dagar och tre månader efter utskrivningen. De träffas av en specialistsjuksköterska eller kardiolog, som gör en allmän kontroll och inspekterar bröstsåret. Ett ekokardiogram kommer att göras före det tre månader långa besöket. Om det finns misstanke om rytmstörning vid poliklinikbesöket kan kardiologen besluta att utföra Holterövervakning under 24 timmar. Eftersom detta är ett litet tidsfönster kommer inte alla rytmrubbningar att diagnostiseras. Smart teknik antas öka chanserna att diagnostisera rytmrubbningar. Vid sternala sårinfektion och hjärtdekompensation kan smart teknik visa en vikande trend innan en patient besöker polikliniken, vilket kan leda till tidig upptäckt och behandling.

En liten pilotstudie av McElroy et all visade att efter kardiovaskulär kirurgi är både patienten och sjukvårdsteamet mycket nöjda med tillförd smart teknik, på grund av teknikens och plattformens enkla användning. Det var ett huvudfokus på återtagningsfrekvensen, som inte skilde sig åt mellan grupperna. Men trenden visar att en ökning av diagnostisering av förmaksflimmer (15,4 vs 29,6%), sternala sårinfektion eller hjärtdekompensation studerades inte.

Såvitt vi vet har ingen annan studie ännu undersökt diagnostisering av sena komplikationer efter kardiovaskulär kirurgi med hjälp av smart teknik. Det antas att smart teknologi kan hjälpa till att tidigt diagnostisera de tre huvudsakliga diagnoserna ovan och därmed förbättra vårdkvaliteten hos patienter efter hjärt-kärlkirurgi. Därför undersöks i denna studie den kliniska effektiviteten av en smart teknologiintervention hos patienter som har genomgått kardiovaskulär kirurgi vid avdelningen för Thoraxkirurgi vid Leiden University Medical Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår kardiovaskulär kirurgi: CABG, klaffrekonstruktion eller ersättning, aortarot eller ascendens aortakirurgi, eller någon annan kardiotorakal kirurgi som utförs av median sternotomi såsom förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning, Dor eller Morrow-ingrepp, avlägsnande av hjärttumör och/eller kirurgisk behandling av kranskärlsavvikelser.
  • Patienten kan kommunicera på engelska eller holländska
  • Patienten har remitterats av en kardiolog från Leiden University Medical Center, Cardiological Center Voorschoten, Alrijne Hospital eller Haaglanden Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Patienten är < 18 år gammal
  • Patienten är gravid
  • Patienten betraktas som en funktionshindrad vuxen
  • Patienten är ovillig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienten genomgår akut thoraxkirurgi (INTERMACS 1 eller 2)
  • Patienten har aktiv endokardit vid operationstillfället
  • Patienten får mekaniskt cirkulationsstöd före operation
  • Patienten har en ventrikulär septalruptur
  • Patienten genomgår extrakorporeal membransyresättning eller införing av ventrikulär hjälpanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Boxen 2.0
Patienterna kommer att få en låda, i vilken de hittar en termometer, blodtrycksmätare, aktivitetsmätare, viktvåg, mätare av blodsyremättnad, en EKG-enhet med en enda avledning och en EKG-enhet med fyra avledningar. De kommer också att följas upp med hjälp av två webbkamerakonsultationer istället för ett vanligt poliklinikbesök.
Patienter i interventionsarmen kommer att få en Box med flera enheter som antas möjliggöra bättre och tidigare upptäckt av komplikationer efter hjärtkirurgi.
NO_INTERVENTION: Kontroller
Patienter kommer inte att få en box. De kommer att följas upp av standardvård och återvända till polikliniken med samma frekvens och tidpunkt som The Box 2.0-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av och tid till upptäckt av förmaksflimmer
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
Diagnos av förmaksflimmer och den tid det tog en patient att nå detta resultat, mätt i båda studiearmarna
Till 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av och tid till upptäckt av hjärtdekompensation
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
Diagnos av hjärtdekompensation och den tid det tog en patient att nå detta resultat, mätt i båda studiearmarna
Till 3 månader efter operationen
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 månader efter operationen
QoL för båda studiearmarna, med EQ-5D-5L (nederländsk översättning)
3 månader efter operationen
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: 3 månader efter operationen
Tillfredsställelse i båda studiearmarna, med en modifierad PSQ-18 (nederländsk översättning)
3 månader efter operationen
Total dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Dödlighet i båda studiearmarna
3 månader efter operationen
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
Antingen hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärttamponad, TIA eller ischemisk stroke
Till 3 månader efter operationen
Återinläggning på antingen kardiologisk eller thoraxkirurgisk avdelning
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
Återantagning i båda studiearmarna
Till 3 månader efter operationen
Totalt antal kardiologirelaterade besök på akutmottagning fram till tre månader efter utskrivning
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
Akutbesök (vid Leids University Medical Center, Alrijne Ziekenhuis eller Haaglanden Medisch Centrum) i båda armarna
Till 3 månader efter operationen
Blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader efter operationen
BP-kontroll i båda studiearmarna, både systolisk och diastolisk
3 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
Insatsens kostnadseffektivitet
2 år
Detektering av och tid till upptäckt av bröstsårinfektion
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
Diagnos av bröstsårinfektion och den tid det tog en patient att nå detta resultat, mätt i båda studiearmarna
Till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL65959.058.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mobil hälsa

Kliniska prövningar på Boxen 2.0

3
Prenumerera