- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690492
The Box 2.0: Använd smart teknik för tidig diagnos av komplikationer efter hjärt-kärlkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste fem åren har smartphone-kompatibla detektorer för kardiovaskulära sjukdomsparametrar släppts på konsumentmarknaden. Exempel på dessa är pulsmätare, EKG-mätare, blodtrycksmätare, aktivitetsmätare och mätare för fettprocent. Dessa monitorer har ofta validerats och är CE-märkta för användning inom EU inom avsedd användning.
Nyligen publicerade publikationer antyder att hemövervakning med sådana konsumentenheter kan förbättra kvaliteten på vården. En studie av Bosworth et al. hos patienter med hypertoni visade att ökad övervakning och efterföljande behandling ledde till ett bättre kontrollerat blodtryck hos patienter som behandlades för hypertoni. En annan studie, som just nu genomförs vid LUMC, undersöker om patienter har nytta av en smart teknikintervention efter att de fått en hjärtinfarkt. Preliminära (opublicerade) resultat visar att kliniska utfall är likartade, med högre patienttillfredsställelse. Kostnadsanalyser visar att det sker en kostnadsminskning per patient med smart teknikuppföljning. Därför kan smart teknik vara ett användbart verktyg för att förbättra patientövervakningen och därmed patientsäkerheten.
Patienter som skrivs ut efter att de genomgått en kardiovaskulär operation löper risk att utveckla en eller flera av de tre mest sena sena komplikationerna: sternala sårinfektion, hjärtdekompensation eller rytmrubbningar såsom förmaksflimmer. Detta upptäcks inte alltid innan dessa patienter skrivs ut.
För närvarande återvänder patienter som genomgått hjärt-kärlkirurgi till polikliniken 14 dagar och tre månader efter utskrivningen. De träffas av en specialistsjuksköterska eller kardiolog, som gör en allmän kontroll och inspekterar bröstsåret. Ett ekokardiogram kommer att göras före det tre månader långa besöket. Om det finns misstanke om rytmstörning vid poliklinikbesöket kan kardiologen besluta att utföra Holterövervakning under 24 timmar. Eftersom detta är ett litet tidsfönster kommer inte alla rytmrubbningar att diagnostiseras. Smart teknik antas öka chanserna att diagnostisera rytmrubbningar. Vid sternala sårinfektion och hjärtdekompensation kan smart teknik visa en vikande trend innan en patient besöker polikliniken, vilket kan leda till tidig upptäckt och behandling.
En liten pilotstudie av McElroy et all visade att efter kardiovaskulär kirurgi är både patienten och sjukvårdsteamet mycket nöjda med tillförd smart teknik, på grund av teknikens och plattformens enkla användning. Det var ett huvudfokus på återtagningsfrekvensen, som inte skilde sig åt mellan grupperna. Men trenden visar att en ökning av diagnostisering av förmaksflimmer (15,4 vs 29,6%), sternala sårinfektion eller hjärtdekompensation studerades inte.
Såvitt vi vet har ingen annan studie ännu undersökt diagnostisering av sena komplikationer efter kardiovaskulär kirurgi med hjälp av smart teknik. Det antas att smart teknologi kan hjälpa till att tidigt diagnostisera de tre huvudsakliga diagnoserna ovan och därmed förbättra vårdkvaliteten hos patienter efter hjärt-kärlkirurgi. Därför undersöks i denna studie den kliniska effektiviteten av en smart teknologiintervention hos patienter som har genomgått kardiovaskulär kirurgi vid avdelningen för Thoraxkirurgi vid Leiden University Medical Center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår kardiovaskulär kirurgi: CABG, klaffrekonstruktion eller ersättning, aortarot eller ascendens aortakirurgi, eller någon annan kardiotorakal kirurgi som utförs av median sternotomi såsom förmaks- eller ventrikulär septumdefekt stängning, Dor eller Morrow-ingrepp, avlägsnande av hjärttumör och/eller kirurgisk behandling av kranskärlsavvikelser.
- Patienten kan kommunicera på engelska eller holländska
- Patienten har remitterats av en kardiolog från Leiden University Medical Center, Cardiological Center Voorschoten, Alrijne Hospital eller Haaglanden Medical Center
Exklusions kriterier:
- Patienten är < 18 år gammal
- Patienten är gravid
- Patienten betraktas som en funktionshindrad vuxen
- Patienten är ovillig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienten genomgår akut thoraxkirurgi (INTERMACS 1 eller 2)
- Patienten har aktiv endokardit vid operationstillfället
- Patienten får mekaniskt cirkulationsstöd före operation
- Patienten har en ventrikulär septalruptur
- Patienten genomgår extrakorporeal membransyresättning eller införing av ventrikulär hjälpanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Boxen 2.0
Patienterna kommer att få en låda, i vilken de hittar en termometer, blodtrycksmätare, aktivitetsmätare, viktvåg, mätare av blodsyremättnad, en EKG-enhet med en enda avledning och en EKG-enhet med fyra avledningar.
De kommer också att följas upp med hjälp av två webbkamerakonsultationer istället för ett vanligt poliklinikbesök.
|
Patienter i interventionsarmen kommer att få en Box med flera enheter som antas möjliggöra bättre och tidigare upptäckt av komplikationer efter hjärtkirurgi.
|
NO_INTERVENTION: Kontroller
Patienter kommer inte att få en box.
De kommer att följas upp av standardvård och återvända till polikliniken med samma frekvens och tidpunkt som The Box 2.0-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av och tid till upptäckt av förmaksflimmer
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
|
Diagnos av förmaksflimmer och den tid det tog en patient att nå detta resultat, mätt i båda studiearmarna
|
Till 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av och tid till upptäckt av hjärtdekompensation
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
|
Diagnos av hjärtdekompensation och den tid det tog en patient att nå detta resultat, mätt i båda studiearmarna
|
Till 3 månader efter operationen
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
QoL för båda studiearmarna, med EQ-5D-5L (nederländsk översättning)
|
3 månader efter operationen
|
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Tillfredsställelse i båda studiearmarna, med en modifierad PSQ-18 (nederländsk översättning)
|
3 månader efter operationen
|
Total dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Dödlighet i båda studiearmarna
|
3 månader efter operationen
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
|
Antingen hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärttamponad, TIA eller ischemisk stroke
|
Till 3 månader efter operationen
|
Återinläggning på antingen kardiologisk eller thoraxkirurgisk avdelning
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
|
Återantagning i båda studiearmarna
|
Till 3 månader efter operationen
|
Totalt antal kardiologirelaterade besök på akutmottagning fram till tre månader efter utskrivning
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
|
Akutbesök (vid Leids University Medical Center, Alrijne Ziekenhuis eller Haaglanden Medisch Centrum) i båda armarna
|
Till 3 månader efter operationen
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
BP-kontroll i båda studiearmarna, både systolisk och diastolisk
|
3 månader efter operationen
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2 år
|
Insatsens kostnadseffektivitet
|
2 år
|
Detektering av och tid till upptäckt av bröstsårinfektion
Tidsram: Till 3 månader efter operationen
|
Diagnos av bröstsårinfektion och den tid det tog en patient att nå detta resultat, mätt i båda studiearmarna
|
Till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL65959.058.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mobil hälsa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAtaturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Vander Haegen MarieIndragen
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
Kliniska prövningar på Boxen 2.0
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityOkändFörmaksflimmer | Förmaksrenovering
-
University Hospital, AngersHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV | Medicinering vidhäftningIndien
-
BrainQ Technologies Ltd.Avslutad
-
Shandong UniversityAvslutadMagnetkontrollerad kapselendoskopiKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyCooperSurgical Inc.RekryteringInfertilitetFörenta staterna
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandePsykosocial deprivation | Arbetsrelaterad stress | Obalans mellan liv och arbeteFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekryteringÅngestsyndrom och symtom Depressiva symtom | Riskfaktorer (avslag, mobbning/cybermobbning, missbruk, hälsosamma livsstilsvanor, stresshantering vid prov, ekoångest, uttryckta känslor)Spanien