造口术逆转后的针吸式加压敷料
2018年10月12日 更新者：Sang Won Lee、University of Southern California
低成本、简单的针吸式加压敷料能否降低原发闭合性回肠造口术和结肠造口术逆转伤口的手术部位感染率？
负压伤口敷料已被研究并显示可用于降低手术伤口感染率。
本研究研究了低成本针吸式负压加压敷料对接受造口逆转手术患者先前造口部位伤口感染率的影响。
研究概览
详细说明
将在接受造口逆转手术的结直肠手术患者中研究负压伤口治疗 (NPWT)。
近期目标是比较初次伤口闭合与针吸加压敷料初次闭合，并确定是否降低了潜在造口部位伤口感染的风险。
研究人员还想评估这种加压敷料是否可以将伤口完全闭合的发生率提高 12 周（最后一次计划的门诊就诊）。
使用连续抽吸装置的 NPWT 被证明可以减少进行初次闭合的造口逆转部位的手术部位感染 (SSI)。
缺乏研究没有相关抽吸装置的 NPWT 敷料的已发表文献。
研究人员将使用低成本的简单针吸抽吸技术在放置时在 tegaderm/纱布敷料下提供负压。
患者将获得同意并随机分为负压组，或在正常压力下由相同敷料组成的对照组。
将包括所有同意研究的接受造口逆转手术的成年患者。
排除标准包括既往复发性皮肤感染、既往造口部位感染或大造口旁疝。
负压组患者将在术后第 2 天移除敷料前立即测量敷料下的压力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 存在环形或末端结肠造口术或回肠造口术
- 同意研究和造口术逆转
排除标准：
- 精神状态改变或患者无法签署知情同意书
- 弱势患者群体，如监狱和病房患者
- 在手术前或手术中被发现无法放置加压敷料的患者将被排除在外。
- 有明显突出物/大造口旁疝证据的患者
- 复发性皮肤和软组织感染史
- 既往造口部位感染或并发症史
- 患有广泛合并症（如造口部位癌症、未控制的糖尿病等）、克罗恩病患者和腹壁瘘管患者
- 手术外科医生认为伤口一期闭合不合适的患者，需要不同的造口部位伤口处理方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制
用纱布和粘合剂/封闭敷料进行初步闭合
|
由纱布和粘性/封闭敷料组成的敷料，在一期闭合后放置在伤口上
|
|
实验性的：负压
在负压下用纱布和粘合剂/封闭敷料进行初步闭合
|
敷料由带纱布和粘性/封闭敷料的针吸式负压敷料组成，在一期闭合后放置在伤口上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：手术后 30 天
|
手术部位感染
|
手术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口闭合率
大体时间：术后 3 周和术后 12 周
|
术后 3 周和术后 12 周的伤口闭合率
|
术后 3 周和术后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月27日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制的临床试验
-
Eduarda Oliosi, MSValue for Health CoLAB; Instituto de Sistemas e Robótica do Instituto Superior Técnico; Istituto... 和其他合作者招聘中
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)终止
-
Gümüşhane Universıty完全的
-
University of OsloHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Ulster; Maastricht University; University... 和其他合作者招聘中
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知