Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűvel felszívott kompressziós kötszer az osztómia visszafordítása után

2018. október 12. frissítette: Sang Won Lee, University of Southern California

Csökkentheti-e az alacsony költségű, egyszerű tűvel felszívott kompressziós kötszer a sebészeti fertőzések arányát az elsődlegesen zárt ileosztómiában és a kolosztómiás visszafordításos sebekben?

A negatív nyomású sebkötözőket tanulmányozták, és kimutatták, hogy a sebészeti sebfertőzések arányának csökkentésében alkalmazhatók. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az olcsó tűvel felszívott, negatív nyomású kompressziós kötszer milyen hatással van a sebfertőzések arányára az előző sztóma helyén azoknál a betegeknél, akiket sztómafordító műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A negatív nyomású sebterápiát (NPWT) az osztómiás reverzális műtéten átesett kolorektális sebészeti betegeknél vizsgálják. A közvetlen cél az elsődleges sebzárás és az elsődleges sebzárás összehasonlítása a tűvel felszívott kompressziós kötéssel, és annak megállapítása, hogy csökken-e a potenciális sztómahelyi sebfertőzések kockázata. A kutatók azt is szeretnék értékelni, hogy ez a kompressziós kötszer 12 héttel (utolsó tervezett klinikai látogatás) növelheti-e a teljes sebzáródás gyakoriságát. Kimutatták, hogy a folyamatos szívóeszközt használó NPWT csökkenti a műtéti hely fertőzését (SSI) az elsődleges lezáráson átesett sztóma megfordítási helyeken. Nincs olyan publikált irodalom, amely a kapcsolódó szívókészülék nélküli NPWT kötszereket tanulmányozza. A vizsgálatot végzők olcsó, egyszerű tűvel felszívott szívási technikát alkalmaznak, hogy negatív nyomást biztosítsanak a tegaderm/gézkötés alatt az elhelyezéskor. A betegek beleegyezését kapják, és véletlenszerűen besorolják egy negatív nyomású csoportba, vagy egy kontrollcsoportba, amely normál nyomáson ugyanazt a kötszert tartalmazza. Minden sztómafordító műtéten átesett felnőtt beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba, beletartozik. A kizárási kritériumok közé tartoznak a korábbi visszatérő bőrfertőzések, korábbi sztómafertőzés vagy nagy parastomális sérv. A negatív nyomású csoportba tartozó betegeknél a kötés alatti nyomást közvetlenül az eltávolítás előtt, a műtét utáni 2. napon mérik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • hurok vagy végkolosztómia vagy ileostomia jelenléte
  • beleegyezés a tanulmányozásba és a sztóma megfordításába

Kizárási kritériumok:

  • megváltozott mentális állapot vagy olyan betegek, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • veszélyeztetett betegcsoportok, mint például a börtönben és az osztályon lévő betegek
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akikről a műtét előtt vagy közben kiderül, hogy nem tudnak kompressziós kötést felhelyezni.
  • Látható kiemelkedéssel/nagy parastomális sérvvel rendelkező betegek
  • visszatérő bőr- és lágyrészfertőzések anamnézisében
  • korábbi sztómafertőzés vagy szövődmények anamnézisében
  • kiterjedt társbetegségben szenvedő betegek (például sztóma helyével járó rák, kontrollálatlan cukorbetegség stb.), Crohn-betegek és hasfali sipolyos betegek
  • olyan betegeknél, akiknél a seb elsődleges lezárását a kezelő sebész nem tartja megfelelőnek, és más módszert igényel a sztóma helyén történő sebkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
elsődleges lezárás gézzel és öntapadó/okkluzív kötéssel
Eljárás: Ellenőrzés
gézből és öntapadó/elzáró kötszerből álló kötszer, amelyet az elsődleges zárás után a sebre kell helyezni
Kísérleti: Negatív nyomás
elsődleges lezárás gézzel és öntapadó/elzáró kötéssel negatív nyomás alatt
Eljárás: Tűvel felszívott negatív nyomású kötszer
kötszer, amely tűvel felszívott negatív nyomású kötszerből áll, gézzel és öntapadó/okkluzív kötéssel, amelyet a sebre helyeznek az elsődleges zárás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
A műtéti hely fertőzése
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzáródási arány
Időkeret: 3 héttel a beavatkozás után és 12 héttel az eljárás után
a sebzáródás sebessége a beavatkozás után 3 héttel és az eljárás után 12 héttel
3 héttel a beavatkozás után és 12 héttel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-16-00812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető a vizsgálati csoporton kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel