Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåle-aspirert kompresjonsforbinding etter stomi-reversering

12. oktober 2018 oppdatert av: Sang Won Lee, University of Southern California

Kan en rimelig, enkel nålespirert kompresjonsforbinding redusere infeksjonsraten på operasjonsstedet ved primært lukkede ileostomi- og kolostomi-reverseringssår?

Negativt trykksårbandasjer har blitt studert og vist å ha applikasjoner i reduserende forekomst av kirurgiske sårinfeksjoner. Denne studien studerer effekten av en lavpris, nåle-aspirert kompresjonsforbinding med negativt trykk på forekomsten av sårinfeksjon på tidligere stomisted hos pasienter som gjennomgår stomi-reverseringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) vil bli studert hos kolorektalkirurgiske pasienter som gjennomgår stomi-reverseringskirurgi. Det umiddelbare målet er å sammenligne primær sårlukking mot primær lukking med nålespirert kompresjonsbandasje, og avgjøre om risikoen for potensielle sårinfeksjoner på stomistedet er redusert. Etterforskerne ønsker også å vurdere om denne kompresjonsbandasjen kan øke prevalensen av fullstendig sårlukking med 12 uker (siste planlagte klinikkbesøk). NPWT ved bruk av en kontinuerlig sugeanordning ble vist å redusere kirurgisk infeksjon (SSI) ved stomi-reverseringssteder som gjennomgår primær lukking. Det er mangel på publisert litteratur som studerer NPWT-bandasjer uten tilhørende sugeanordning. Etterforskerne vil bruke en rimelig, enkel nålespirert sugeteknikk for å gi undertrykk under en tegaderm/gazebandasje, på tidspunktet for plassering. Pasienter vil bli samtykket og randomisert til en negativ trykkgruppe, eller en kontrollgruppe bestående av samme bandasje under normalt trykk. Alle voksne pasienter som gjennomgår stomi-reverseringskirurgi som samtykker til studien vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere tilbakevendende hudinfeksjoner, tidligere infeksjon på stomistedet eller stort parastomalt brokk. Pasienter i gruppen med negativt trykk vil få målt trykket under bandasjen rett før fjerning på postoperativ dag 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • tilstedeværelse av en løkke eller endekolostomi eller ileostomi
  • samtykke til studier og stomi-reversering

Ekskluderingskriterier:

  • endret mental status eller pasienter som ikke kan signere skjemaet for informert samtykke
  • sårbare pasientpopulasjoner som fengsels- og avdelingspasienter
  • Pasienter som blir oppdaget før eller under operasjonen som ute av stand til å gjennomgå plassering av kompresjonsforbinding vil bli ekskludert.
  • Pasienter med synlig fremspring/bevis på stort parastomalt brokk
  • historie med tilbakevendende hud- og bløtvevsinfeksjoner
  • historie med tidligere infeksjon eller komplikasjoner på stomistedet
  • pasienter med omfattende komorbiditeter (som kreft som involverer stomisted, ukontrollert diabetes osv.), Crohns pasienter og bukveggsfistelpasienter
  • pasienter der primær lukking av sår anses som upassende av operasjonskirurgen, og krever en annen metode for behandling av stomistedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
primær lukking med gasbind og klebende/okklusiv bandasje
Fremgangsmåte: Kontroll
bandasje bestående av gasbind og selvklebende/okklusiv bandasje, plassert over såret etter primær lukking
Eksperimentell: Negativt trykk
primær lukking med gasbind og klebende/okklusiv bandasje under undertrykk
Fremgangsmåte: Nålespirert forbinding med negativt trykk
bandasje bestående av nålespirert negativt trykkbandasje med gasbind og selvklebende/okklusiv bandasje, plassert over såret etter primær lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Infeksjon på operasjonsstedet
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sårlukking
Tidsramme: 3 uker etter prosedyre og 12 uker etter prosedyre
sårlukkingshastigheten 3 uker etter prosedyren og 12 uker etter prosedyren
3 uker etter prosedyre og 12 uker etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig utenfor studiegruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere