Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nåle-aspireret kompressionsforbinding efter stomivending

12. oktober 2018 opdateret af: Sang Won Lee, University of Southern California

Kan en billig, enkel nålespireret kompressionsforbinding reducere antallet af infektioner på det kirurgiske sted ved primært lukkede ileostomi- og kolostomi-vendende sår?

Sårforbindinger med negativt tryk er blevet undersøgt og har vist sig at have anvendelse i faldende forekomst af kirurgiske sårinfektioner. Denne undersøgelse studerer virkningen af ​​en billig, nåle-aspireret kompressionsforbinding med negativt tryk på frekvensen af ​​sårinfektion på tidligere stomisted hos patienter, der gennemgår stomi-vendende operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) vil blive undersøgt hos kolorektalkirurgiske patienter, der gennemgår stomi-vendende operation. Det umiddelbare mål er at sammenligne primær sårlukning med primær lukning med nåle-aspireret kompressionsbandage og afgøre, om risikoen for potentielle stomi-sårinfektioner er reduceret. Efterforskerne vil også gerne vurdere, om denne kompressionsbandage kan øge prævalensen af ​​fuldstændig sårlukning med 12 uger (sidste planlagte klinikbesøg). NPWT, der anvender en kontinuerlig sugeanordning, viste sig at reducere operationsstedsinfektion (SSI) på stomi-reverseringssteder, der gennemgår primær lukning. Der er mangel på publiceret litteratur, der studerer NPWT-bandager uden tilhørende sugeanordning. Efterforskerne vil bruge en billig enkel nålespirationssugeteknik til at give undertryk under en tegaderm/gazebandage på anbringelsestidspunktet. Patienterne vil blive godkendt og randomiseret i en negativ trykgruppe eller en kontrolgruppe bestående af den samme forbinding under normalt tryk. Alle voksne patienter, der gennemgår en stomivendende operation, som giver samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier omfatter tidligere tilbagevendende hudinfektioner, tidligere infektion på stomistedet eller stort parastomalt brok. Patienter i den negative trykgruppe vil få målt trykket under forbindingen umiddelbart før fjernelse på postoperativ dag 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • tilstedeværelse af en loop- eller endekolostomi eller ileostomi
  • samtykke til undersøgelse og til stomivending

Ekskluderingskriterier:

  • ændret mental status eller patienter ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • sårbare patientgrupper som fængsels- og afdelingspatienter
  • patienter, der før eller under operationen opdages som ude af stand til at gennemgå anbringelse af kompressionsforbinding, vil blive udelukket.
  • Patienter med synligt fremspring/evidens for stort parastomalt brok
  • historie med tilbagevendende hud- og bløddelsinfektioner
  • historie med tidligere infektion eller komplikationer på stomistedet
  • patienter med omfattende komorbiditeter (såsom kræft, der involverer stomisted, ukontrolleret diabetes osv.), Crohns patienter og abdominale fistelpatienter
  • patienter, hvor primær lukning af sår anses for uhensigtsmæssig af den opererende kirurg, der kræver en anden metode til behandling af stomistedets sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
primær lukning med gaze og klæbende/okklusiv forbinding
Procedure: Styring
bandage bestående af gaze og klæbende/okklusiv bandage, placeret over såret efter primær lukning
Eksperimentel: Negativt pres
primær lukning med gaze og klæbende/okklusiv bandage under undertryk
Procedure: Kanylesuget forbinding med negativt tryk
bandage bestående af nålespireret negativt tryk bandage med gaze og klæbende/okklusiv bandage, placeret over såret efter primær lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Infektion på det kirurgiske sted
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårlukning
Tidsramme: 3 uger efter proceduren og 12 uger efter proceduren
hastigheden for sårlukning 3 uger efter proceduren og 12 uger efter proceduren
3 uger efter proceduren og 12 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig uden for studiegruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner