Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní obvaz s jehlou po obrácení stomie

12. října 2018 aktualizováno: Sang Won Lee, University of Southern California

Může levný jednoduchý kompresní obvaz s nasáváním jehly snížit míru infekce v místě chirurgického zákroku u primárně uzavřené ileostomie a reverzních ran po kolostomii?

Byly studovány podtlakové obvazy na rány a bylo prokázáno, že mají uplatnění při snižování četnosti infekcí chirurgických ran. Tato studie studuje účinek levného kompresního obvazu aspirovaného jehlou na míru infekce rány v místě předchozí stomie u pacientů podstupujících operaci obrácení stomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bude studována u pacientů po kolorektální chirurgii, kteří podstupují operaci zvrácení stomie. Bezprostředním cílem je porovnat primární uzávěr rány s primárním uzávěrem s jehlou aspirovaným kompresním obvazem a určit, zda je sníženo riziko potenciálních infekcí rány v místě stomie. Vyšetřovatelé by také rádi vyhodnotili, zda tento kompresní obvaz může zvýšit prevalenci úplného uzavření rány o 12 týdnů (poslední plánovaná klinická návštěva). Bylo prokázáno, že NPWT využívající kontinuální odsávací zařízení snižuje infekci chirurgického místa (SSI) v místech zvrácení stomie, která podstupují primární uzávěr. Existuje nedostatek publikované literatury studující obvazy NPWT bez přidruženého odsávacího zařízení. Vyšetřovatelé budou používat nízkonákladovou jednoduchou techniku ​​odsávání jehlou k zajištění podtlaku pod tegadermovým/gázovým obvazem v době umístění. Pacienti budou odsouhlaseni a randomizováni do podtlakové skupiny nebo kontrolní skupiny sestávající ze stejného obvazu pod normálním tlakem. Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti podstupující operaci obrácení stomie, kteří souhlasí se studií. Kritéria vyloučení zahrnují předchozí recidivující kožní infekce, předchozí infekci v místě stomie nebo velkou parastomální kýlu. Pacientům ve skupině s podtlakem bude 2. pooperační den bezprostředně před odstraněním změřen tlak pod obvazem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • přítomnost smyčkové nebo koncové kolostomie nebo ileostomie
  • souhlas se studiem a zrušením stomie

Kritéria vyloučení:

  • změněný duševní stav nebo pacienti, kteří nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu
  • zranitelné skupiny pacientů, jako jsou pacienti ve věznicích a na odděleních
  • pacienti, u kterých se před nebo během operace zjistí, že nemohou podstoupit kompresivní obvaz, budou vyloučeni.
  • Pacienti s viditelnou protruzí/důkazem velké parastomální kýly
  • anamnéza opakovaných infekcí kůže a měkkých tkání
  • anamnéza předchozí infekce nebo komplikací v místě stomie
  • pacienti s rozsáhlými komorbiditami (jako je rakovina zahrnující místo stomie, nekontrolovaný diabetes atd.), pacienti s Crohnovou chorobou a pacienti s píštělí břišní stěny
  • pacienti, u kterých operující chirurg považuje primární uzavření rány za nevhodné a vyžadují jiný způsob ošetření rány v místě stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
primární uzávěr gázou a adhezivním/okluzivním obvazem
Postup: Řízení
obvaz sestávající z gázy a adhezivního/okluzního obvazu, který se umístí přes ránu po primárním uzavření
Experimentální: Negativní tlak
primární uzávěr gázou a adhezivním/okluzivním obvazem pod podtlakem
Postup: Negativní tlakový obvaz s jehlou
obvaz sestávající z jehlou nasávaného podtlakového obvazu s gázou a adhezivního/okluzivního obvazu, umístěného přes ránu po primárním uzavření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 30 dní po zákroku
Infekce chirurgického místa
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány
Časové okno: 3 týdny po zákroku a 12 týdnů po zákroku
rychlost uzavření rány 3 týdny po zákroku a 12 týdnů po zákroku
3 týdny po zákroku a 12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-16-00812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněna mimo studijní skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit