- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03703661
Apósito de compresión aspirado con aguja después de la reversión de la ostomía
12 de octubre de 2018 actualizado por: Sang Won Lee, University of Southern California
¿Puede un apósito de compresión simple aspirado con aguja de bajo costo reducir las tasas de infección del sitio quirúrgico de heridas de reversión de ileostomía y colostomía principalmente cerradas?
Se han estudiado los apósitos para heridas con presión negativa y se ha demostrado que tienen aplicaciones para disminuir las tasas de infecciones de heridas quirúrgicas.
Este estudio estudia el efecto de un apósito de compresión de presión negativa aspirado con aguja de bajo costo en las tasas de infección de la herida en el sitio de ostomía anterior en pacientes sometidos a cirugía de reversión de ostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) se estudiará en pacientes con cirugía colorrectal que se someten a cirugía de reversión de ostomía.
El objetivo inmediato es comparar el cierre primario de la herida con el cierre primario con un apósito de compresión aspirado con aguja y determinar si se reduce el riesgo de posibles infecciones de la herida en el sitio de la ostomía.
A los investigadores también les gustaría evaluar si este vendaje de compresión puede aumentar la prevalencia del cierre completo de la herida en 12 semanas (última visita clínica planificada).
Se demostró que la NPWT con un dispositivo de succión continua reduce la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en los sitios de reversión de la ostomía que se someten al cierre primario.
Hay una falta de literatura publicada que estudie los apósitos de NPWT sin un dispositivo de succión asociado.
Los investigadores utilizarán una técnica de succión aspirada con aguja simple de bajo costo para proporcionar presión negativa debajo de un vendaje de gasa/tegaderm, en el momento de la colocación.
Los pacientes serán consentidos y aleatorizados en un grupo de presión negativa o en un grupo de control que consiste en el mismo apósito bajo presión normal.
Se incluirán todos los pacientes adultos sometidos a cirugía de reversión de ostomía que consientan en el estudio.
Los criterios de exclusión incluyen infecciones cutáneas recurrentes previas, infección previa en el sitio del estoma o hernia paraestomal grande.
A los pacientes en el grupo de presión negativa se les medirá la presión debajo del apósito inmediatamente antes de retirarlo el día 2 después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- presencia de una colostomía o ileostomía en asa o terminal
- consentimiento para el estudio y la reversión de la ostomía
Criterio de exclusión:
- estado mental alterado o pacientes incapaces de firmar el formulario de consentimiento informado
- poblaciones de pacientes vulnerables, como los pacientes de la prisión y de la sala
- Se excluirán los pacientes que se descubran antes o durante la cirugía como incapaces de someterse a la colocación de vendajes de compresión.
- Pacientes con protrusión visible/evidencia de hernia paraestomal grande
- antecedentes de infecciones recurrentes de piel y tejidos blandos
- antecedentes de infección o complicaciones previas en el sitio del estoma
- pacientes con comorbilidades extensas (como cáncer que afecta el sitio del estoma, diabetes no controlada, etc.), pacientes con enfermedad de Crohn y pacientes con fístula de la pared abdominal
- pacientes en los que el cierre primario de la herida se considera inapropiado por parte del cirujano que requiere un método diferente de tratamiento de la herida en el sitio del estoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
cierre primario con gasa y vendaje adhesivo/oclusivo
|
vendaje consistente en gasa y vendaje adhesivo/oclusivo, colocado sobre la herida después del cierre primario
|
|
Experimental: Presión negativa
cierre primario con gasa y vendaje adhesivo/oclusivo bajo presión negativa
|
apósito que consiste en un apósito de presión negativa aspirado con aguja con gasa y un apósito adhesivo/oclusivo, colocado sobre la herida después del cierre primario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Infección del sitio quirúrgico
|
30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 3 semanas después del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
|
tasa de cierre de la herida a las 3 semanas posteriores al procedimiento y a las 12 semanas posteriores al procedimiento
|
3 semanas después del procedimiento y 12 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-16-00812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD no estará disponible fuera del grupo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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