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Curativo de compressão por aspiração por agulha após reversão de ostomia

12 de outubro de 2018 atualizado por: Sang Won Lee, University of Southern California

Pode um Curativo de Compressão Aspirado por Agulha Simples e de Baixo Custo Reduzir as Taxas de Infecção do Local Cirúrgico de Ileostomia Fechada Primária e Feridas de Reversão de Colostomia?

Curativos de feridas com pressão negativa foram estudados e demonstraram ter aplicações na redução das taxas de infecções de feridas cirúrgicas. Este estudo estuda o efeito de um curativo de compressão de pressão negativa aspirado por agulha de baixo custo nas taxas de infecção da ferida no local da ostomia anterior em pacientes submetidos à cirurgia de reversão da ostomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) será estudada em pacientes de cirurgia colorretal submetidos à cirurgia de reversão de ostomia. O objetivo imediato é comparar o fechamento primário da ferida com o fechamento primário com curativo de compressão por aspiração por agulha e determinar se o risco de possíveis infecções no local da ostomia diminui. Os investigadores também gostariam de avaliar se este curativo de compressão pode aumentar a prevalência de fechamento completo da ferida em 12 semanas (última visita clínica planejada). Foi demonstrado que a NPWT usando um dispositivo de sucção contínua diminui a infecção do local cirúrgico (SSI) em locais de reversão de ostomia submetidos a fechamento primário. Há uma falta de literatura publicada estudando curativos NPWT sem um dispositivo de sucção associado. Os investigadores usarão uma técnica simples de aspiração por agulha de baixo custo para fornecer pressão negativa sob um curativo de tegaderm/gaze, no momento da colocação. Os pacientes serão consentidos e randomizados em um grupo de pressão negativa ou um grupo de controle que consiste no mesmo curativo sob pressão normal. Todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia de reversão de ostomia que consentirem no estudo serão incluídos. Os critérios de exclusão incluem infecções cutâneas recorrentes anteriores, infecção anterior no local do estoma ou hérnia paraestomal grande. Os pacientes do grupo de pressão negativa terão a pressão sob o curativo medida imediatamente antes da remoção no 2º dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • presença de alça ou colostomia ou ileostomia terminal
  • consentir no estudo e na reversão da ostomia

Critério de exclusão:

  • estado mental alterado ou pacientes incapazes de assinar o formulário de consentimento informado
  • populações de pacientes vulneráveis, como pacientes de prisões e enfermarias
  • os pacientes que forem descobertos antes ou durante a cirurgia como incapazes de se submeter à colocação do curativo de compressão serão excluídos.
  • Pacientes com protrusão visível/evidência de grande hérnia paraestomal
  • história de infecções recorrentes de pele e tecidos moles
  • história de infecção anterior no local do estoma ou complicações
  • pacientes com comorbidades extensas (como câncer envolvendo o local do estoma, diabetes não controlado, etc.), pacientes com doença de Crohn e pacientes com fístula da parede abdominal
  • pacientes nos quais o fechamento primário da ferida é considerado inadequado pelo cirurgião operacional, exigindo um método diferente de tratamento da ferida no local do estoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
fechamento primário com gaze e curativo adesivo/oclusivo
Procedimento: Ao controle
curativo composto por gaze e curativo adesivo/oclusivo, colocado sobre a ferida após o fechamento primário
Experimental: Pressão negativa
fechamento primário com gaze e curativo adesivo/oclusivo sob pressão negativa
Procedimento: Curativo de Pressão Negativa Aspirado por Agulha
curativo composto por curativo de pressão negativa aspirada por agulha com gaze e curativo adesivo/oclusivo, colocado sobre a ferida após o fechamento primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias pós procedimento
Infecção de Sítio Cirúrgico
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fechamento da Ferida
Prazo: 3 semanas após o procedimento e 12 semanas após o procedimento
taxa de fechamento da ferida em 3 semanas após o procedimento e 12 semanas após o procedimento
3 semanas após o procedimento e 12 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-16-00812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não será disponibilizado fora do grupo de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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