Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek uciskowy zasysany igłą po odwróceniu stomii

12 października 2018 zaktualizowane przez: Sang Won Lee, University of Southern California

Czy tani, prosty opatrunek uciskowy zasysany igłą może zmniejszyć częstość zakażeń miejsca operowanego w przypadku pierwotnie zamkniętej ileostomii i ran po odwróceniu kolostomii?

Zbadano opatrunki na rany podciśnieniowe i wykazano, że mają one zastosowanie w zmniejszaniu częstości zakażeń ran chirurgicznych. W tym badaniu zbadano wpływ taniego opatrunku uciskowego podciśnieniowego zasysanego igłą na częstość infekcji rany w miejscu poprzedniej stomii u pacjentów poddawanych operacji odwrócenia stomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) będzie badana u pacjentów po chirurgii jelita grubego poddawanych operacji odwrócenia stomii. Bezpośrednim celem jest porównanie pierwotnego zamknięcia rany z pierwotnym zamknięciem za pomocą opatrunku uciskowego z aspiracją igły i określenie, czy ryzyko potencjalnego zakażenia rany w miejscu stomii jest zmniejszone. Badacze chcieliby również ocenić, czy ten opatrunek uciskowy może zwiększyć częstość całkowitego zamknięcia rany o 12 tygodni (ostatnia planowana wizyta w klinice). Wykazano, że NPWT przy użyciu urządzenia do ciągłego odsysania zmniejsza zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w miejscach odwrócenia stomii poddawanych pierwotnemu zamknięciu. Brakuje opublikowanej literatury dotyczącej opatrunków NPWT bez odpowiedniego urządzenia ssącego. Badacze będą stosować tanią, prostą technikę odsysania igłą, aby zapewnić podciśnienie pod opatrunkiem z tegadermy/gazy w momencie zakładania. Pacjenci otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy z ujemnym ciśnieniem lub grupy kontrolnej składającej się z tego samego opatrunku pod normalnym ciśnieniem. Wszyscy dorośli pacjenci poddawani operacji odwrócenia stomii, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną włączeni do badania. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze nawracające infekcje skóry, wcześniejsze zakażenie miejsca stomii lub dużą przepuklinę okołostomijną. Bezpośrednio przed zdjęciem opatrunku w 2. dniu po operacji pacjenci z grupy podciśnienia będą mieli mierzone ciśnienie pod opatrunkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • obecność pętli lub kolostomii końcowej lub ileostomii
  • wyrażenie zgody na badanie i odwrócenie stomii

Kryteria wyłączenia:

  • zmieniony stan psychiczny lub pacjenci niezdolni do podpisania formularza świadomej zgody
  • wrażliwych populacji pacjentów, takich jak pacjenci więzienni i oddziałowi
  • pacjenci, którzy przed lub w trakcie operacji zostaną uznani za niezdolnych do założenia opatrunku uciskowego, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z widoczną wypukłością/objawami dużej przepukliny okołostomijnej
  • historia nawracających infekcji skóry i tkanek miękkich
  • historia wcześniejszej infekcji miejsca wyłonienia stomii lub powikłań
  • pacjenci z rozległymi chorobami współistniejącymi (takimi jak rak z zajęciem miejsca wyłonienia stomii, niekontrolowana cukrzyca itp.), pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz pacjenci z przetoką ściany jamy brzusznej
  • u pacjentów, u których pierwotne zamknięcie rany zostało uznane przez chirurga operującego za niewłaściwe, wymagające innego sposobu zaopatrzenia rany w miejscu wyłonienia stomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
pierwotne zamknięcie za pomocą gazy i samoprzylepnego/okluzyjnego opatrunku
Procedura: Kontrola
opatrunek składający się z gazy i samoprzylepnego/okluzyjnego opatrunku, nakładany na ranę po pierwotnym zamknięciu
Eksperymentalny: Negatywny nacisk
pierwotne zamknięcie gazą i przylepcem/opatrunkiem okluzyjnym pod podciśnieniem
Procedura: Opatrunek podciśnieniowy zasysany igłą
opatrunek składający się z opatrunku podciśnieniowego zasysanego igłą z gazą i opatrunkiem samoprzylepnym/okluzyjnym, zakładanym na ranę po pierwotnym zamknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Zakażenie miejsca operowanego
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu i 12 tygodni po zabiegu
szybkość gojenia się rany 3 tygodnie po zabiegu i 12 tygodni po zabiegu
3 tygodnie po zabiegu i 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane poza grupą badaną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj