Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldaanzuigend compressieverband na omkering van de stoma

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Sang Won Lee, University of Southern California

Kan een goedkoop, eenvoudig naaldgeaspireerd compressieverband de infectiegraad van primair gesloten ileostoma's en colostomieomkeerwonden verminderen?

Wondverbanden met negatieve druk zijn onderzocht en er is aangetoond dat ze toepassingen hebben bij het verminderen van het aantal chirurgische wondinfecties. Deze studie bestudeert het effect van een goedkoop naaldaspiratie-compressieverband met negatieve druk op het aantal wondinfecties op de plaats van een eerdere stoma bij patiënten die een stoma-omkeringsoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) zal worden bestudeerd bij patiënten met colorectale chirurgie die een stoma-omkeringsoperatie ondergaan. Het onmiddellijke doel is om primaire wondsluiting te vergelijken met primaire wondsluiting met naald-geaspireerd compressieverband, en te bepalen of het risico op mogelijke wondinfecties op de stomaplaats is verminderd. De onderzoekers willen ook evalueren of dit compressieverband de prevalentie van volledige wondsluiting kan verhogen met 12 weken (laatste geplande bezoek aan de kliniek). Er is aangetoond dat NPWT met behulp van een apparaat met continue afzuiging het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) op plaatsen voor het omkeren van de stoma die een primaire sluiting ondergaan, vermindert. Er is een gebrek aan gepubliceerde literatuur over NPWT-verbanden zonder een bijbehorend afzuigapparaat. De onderzoekers zullen een goedkope, eenvoudige naald-aspiratietechniek gebruiken om negatieve druk uit te oefenen onder een tegaderm/gaasverband op het moment van plaatsing. Patiënten zullen worden goedgekeurd en gerandomiseerd in een negatieve drukgroep, of een controlegroep bestaande uit hetzelfde verband onder normale druk. Alle volwassen patiënten die een stoma-omkeringsoperatie ondergaan en die instemmen met het onderzoek, zullen worden opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer eerdere recidiverende huidinfecties, eerdere stomaplaatsinfectie of grote parastomale hernia. Bij patiënten in de groep met negatieve druk wordt de druk onder het verband direct voor het verwijderen op postoperatieve dag 2 gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • aanwezigheid van een lus- of eindcolostomie of ileostoma
  • instemmen met studie en stoma-omkering

Uitsluitingscriteria:

  • veranderde mentale toestand of patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen
  • kwetsbare patiëntenpopulaties zoals gevangenis- en afdelingspatiënten
  • patiënten bij wie voor of tijdens de operatie wordt ontdekt dat ze geen compressieverband kunnen plaatsen, worden uitgesloten.
  • Patiënten met zichtbaar uitsteeksel/bewijs van grote parastomale hernia
  • voorgeschiedenis van terugkerende infecties van huid en weke delen
  • voorgeschiedenis van eerdere infectie of complicaties op de stomaplaats
  • patiënten met uitgebreide comorbiditeiten (zoals kanker op de stomaplaats, ongecontroleerde diabetes, enz.), patiënten met de ziekte van Crohn en patiënten met een fistel in de buikwand
  • patiënten bij wie primaire wondsluiting ongepast wordt geacht door de opererende chirurg, die een andere methode van wondbehandeling op de stomaplaats nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
primaire sluiting met gaas en klevend/occlusief verband
Procedure: Controle
verband bestaande uit gaas en klevend/occlusief verband, na primaire sluiting over de wond geplaatst
Experimenteel: Negatieve druk
primaire sluiting met gaas en adhesief/occlusief verband onder negatieve druk
Procedure: Naaldaanzuigend verband met negatieve druk
verband bestaande uit naaldgeaspireerd negatief drukverband met gaas en klevend/occlusief verband, na primaire sluiting over de wond geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Chirurgische site-infectie
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: 3 weken na de procedure en 12 weken na de procedure
snelheid van wondsluiting 3 weken na de procedure en 12 weken na de procedure
3 weken na de procedure en 12 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-16-00812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt buiten de studiegroep niet beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren