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オストミー反転後の針吸引による圧迫包帯

2018年10月12日 更新者:Sang Won Lee、University of Southern California

低コストで単純な針吸引式圧迫包帯は、主に閉鎖した回腸造瘻術および結腸造設術の反転創の手術部位感染率を低下させることができるか?

陰圧創傷包帯は研究されており、手術創感染率の減少に応用できることが示されています。 この研究では、オストミー反転手術を受ける患者のオストミー部位の創感染率に対する低コストの針吸引式陰圧圧迫包帯の効果を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

陰圧閉鎖療法(NPWT)は、オストミー反転手術を受ける結腸直腸手術患者で研究されます。 当面の目標は、一次閉鎖と針吸引圧迫ドレッシングによる一次閉鎖を比較し、オストミー部位の潜在的な創傷感染のリスクが減少するかどうかを判断することです。 研究者はまた、この圧迫ドレッシングが完全な創傷閉鎖の有病率を 12 週間増加させることができるかどうかを評価したいと考えています (最後に計画されたクリニック訪問)。 連続吸引装置を使用した NPWT は、一次閉鎖を受けるオストミー反転部位での手術部位感染 (SSI) を減少させることが示されました。 関連付けられた吸引装置なしで NPWT ドレッシングを研究している公開された文献が不足しています。 調査員は、低コストの単純な針吸引法を使用して、配置時にテガダーム/ガーゼ ドレッシングの下で​​陰圧を提供します。 患者は同意され、無作為に陰圧グループ、または通常の圧力下で同じ包帯からなる対照グループに分けられます。 オストミー反転手術を受け、研究に同意したすべての成人患者が含まれます。 除外基準には、以前の再発性皮膚感染症、以前のストーマ部位感染、または大きな傍ストーマヘルニアが含まれます。 陰圧群の患者は、手術後 2 日目に除去する直前にドレッシングの下の圧力を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ループまたはエンド コロストミーまたはイレオストミーの存在
  • 研究とオストミー逆転に同意する

除外基準:

  • -精神状態の変化またはインフォームドコンセントフォームに署名できない患者
  • 刑務所や病棟の患者などの脆弱な患者集団
  • 手術前または手術中に圧迫包帯の配置ができないことが判明した患者は除外されます。
  • 大きな傍ストーマヘルニアの明らかな突出/証拠がある患者
  • 再発性皮膚および軟部組織感染症の病歴
  • 以前のストーマ部位の感染または合併症の病歴
  • 広範な併存疾患(ストーマ部位に関連する癌、コントロール不良の糖尿病など)を有する患者、クローン病患者および腹壁瘻患者
  • 執刀医が創傷の一次閉鎖が不適切であると判断した患者で、ストーマ部位の創傷管理に別の方法が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
ガーゼと接着剤/閉塞性ドレッシングによる一次閉鎖
ガーゼと接着剤/閉塞性ドレッシングからなるドレッシング、一次閉鎖後に創傷の上に配置
実験的:負圧
陰圧下でのガーゼおよび接着剤/閉塞包帯による一次閉鎖
ガーゼ付きの針吸引式陰圧ドレッシングと接着剤/閉塞性ドレッシングからなるドレッシング。一次閉鎖後に創傷の上に配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:手続き後30日
手術部位感染
手続き後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖率
時間枠:施術後3週間、施術後12週間
処置後3週間および処置後12週間での創傷閉鎖率
施術後3週間、施術後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月27日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HS-16-00812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究グループ以外では利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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