Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионная повязка с иглой после выворачивания стомы

12 октября 2018 г. обновлено: Sang Won Lee, University of Southern California

Может ли недорогая, простая компрессионная повязка с аспирацией иглой снизить уровень инфицирования области хирургического вмешательства при первично закрытой илеостоме и реверсивной колостоме?

Были изучены раневые повязки с отрицательным давлением, и было показано, что они могут применяться для снижения частоты хирургических раневых инфекций. В этом исследовании изучается влияние недорогих компрессионных повязок отрицательного давления с аспирацией иглой на частоту инфицирования раны в месте предшествующей стомы у пациентов, перенесших операцию по обращению стомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия ран с отрицательным давлением (NPWT) будет изучаться у пациентов с колоректальной хирургией, перенесших операцию по обращению стомы. Ближайшая цель состоит в том, чтобы сравнить первичное закрытие раны с первичным закрытием раны компрессионной повязкой с аспирацией иглой и определить, снижается ли риск потенциальных раневых инфекций в месте стомы. Исследователи также хотели бы оценить, может ли эта компрессионная повязка увеличить частоту полного закрытия раны на 12 недель (последнее запланированное посещение клиники). Было показано, что NPWT с использованием устройства непрерывной аспирации снижает инфицирование области хирургического вмешательства (ИОХВ) в местах выворота стомы, подвергающихся первичному закрытию. Отсутствует опубликованная литература по изучению повязок NPWT без соответствующего аспирационного устройства. Исследователи будут использовать недорогую простую технику аспирации с помощью иглы для создания отрицательного давления под повязкой из тегадерма/марли во время наложения. Пациенты будут получать согласие и рандомизированы в группу отрицательного давления или контрольную группу, состоящую из той же повязки при нормальном давлении. Все взрослые пациенты, перенесшие операцию по обращению стомы, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены. Критерии исключения включают предшествующие рецидивирующие кожные инфекции, предшествующую инфекцию в области стомы или большую парастомальную грыжу. У пациентов в группе отрицательного давления измеряют давление под повязкой непосредственно перед ее снятием на 2-й послеоперационный день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • наличие петлевой или концевой колостомы или илеостомы
  • согласие на исследование и наложение стомы

Критерий исключения:

  • измененный психический статус или пациенты, неспособные подписать форму информированного согласия
  • уязвимые группы пациентов, такие как пациенты в тюрьмах и палатах
  • пациенты, у которых до или во время операции обнаружено, что они не могут наложить компрессионную повязку, будут исключены.
  • Пациенты с видимой протрузией/признаками большой парастомальной грыжи
  • история рецидивирующих инфекций кожи и мягких тканей
  • История предыдущей инфекции или осложнений в месте стомы
  • пациенты с обширными сопутствующими заболеваниями (такими как рак в области стомы, неконтролируемый диабет и т. д.), пациенты с болезнью Крона и пациенты со свищами брюшной стенки
  • пациенты, у которых оперирующий хирург считает первичное закрытие раны нецелесообразным, требуя другого метода обработки раны в области стомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
первичное закрытие марлей и адгезивной/окклюзионной повязкой
Процедура: Контроль
повязка, состоящая из марли и клейкой/окклюзионной повязки, накладывается на рану после первичного закрытия
Экспериментальный: Отрицательное давление
первичное закрытие марлей и адгезивной/окклюзионной повязкой под отрицательным давлением
Процедура: Игольчатая повязка с отрицательным давлением
повязка, состоящая из игольчатой ​​повязки отрицательного давления с марлей и адгезивной/окклюзионной повязкой, накладываемой на рану после первичного закрытия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Хирургическая инфекция
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 3 недели после процедуры и 12 недель после процедуры
скорость закрытия раны через 3 недели после процедуры и через 12 недель после процедуры
3 недели после процедуры и 12 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-16-00812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет доступен за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться