Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kompressionsverband mit Nadelansaugung nach Stomaumkehr

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Sang Won Lee, University of Southern California

Kann ein kostengünstiger, einfacher Kompressionsverband mit Nadelansaugung die Infektionsraten an der Operationsstelle von primär verschlossenen Ileostomie- und Kolostomie-Umkehrwunden reduzieren?

Unterdruck-Wundauflagen wurden untersucht und es wurde gezeigt, dass sie bei sinkenden Raten von chirurgischen Wundinfektionen Anwendung finden. Diese Studie untersucht die Wirkung eines kostengünstigen Unterdruck-Kompressionsverbands mit Nadelansaugung auf die Wundinfektionsraten an früheren Stomastellen bei Patienten, die sich einer Stomaumkehroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wird bei Patienten mit kolorektalen Operationen untersucht, die sich einer Stomaumkehroperation unterziehen. Das unmittelbare Ziel besteht darin, den primären Wundverschluss mit dem primären Verschluss mit einem nadelaspiratierten Kompressionsverband zu vergleichen und festzustellen, ob das Risiko potenzieller Wundinfektionen an der Stomastelle verringert ist. Die Forscher würden auch gerne bewerten, ob dieser Kompressionsverband die Prävalenz eines vollständigen Wundverschlusses um 12 Wochen (letzter geplanter Klinikbesuch) erhöhen kann. Es hat sich gezeigt, dass die NPWT mit einem kontinuierlichen Absauggerät die chirurgische Wundinfektion (SSI) an Stomaumkehrstellen, die einem primären Verschluss unterzogen werden, verringert. Es fehlt an veröffentlichter Literatur zu NPWT-Verbänden ohne zugehörige Absaugvorrichtung. Die Prüfärzte verwenden eine kostengünstige einfache Absaugtechnik mit Nadelansaugung, um zum Zeitpunkt der Platzierung einen Unterdruck unter einem Tegaderm/Mull-Verband zu erzeugen. Die Patienten werden einer Unterdruckgruppe oder einer Kontrollgruppe, die aus demselben Verband unter Normaldruck besteht, zugestimmt und randomisiert. Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Stomaumkehroperation unterziehen und in die Studie einwilligen, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind frühere rezidivierende Hautinfektionen, frühere Stomastelleninfektionen oder große parastomale Hernien. Bei Patienten in der Unterdruckgruppe wird der Druck unter dem Verband unmittelbar vor dem Entfernen am postoperativen Tag 2 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Vorhandensein einer Schleife oder Endkolostomie oder Ileostomie
  • Einverständnis zur Studie und Stomaumkehr

Ausschlusskriterien:

  • veränderter Geisteszustand oder Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben können
  • gefährdete Patientenpopulationen wie Gefängnis- und Stationspatienten
  • Patienten, bei denen vor oder während der Operation festgestellt wird, dass ein Kompressionsverband nicht angelegt werden kann, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit sichtbarer Vorwölbung/Beweis einer großen parastomalen Hernie
  • Vorgeschichte wiederkehrender Haut- und Weichteilinfektionen
  • Vorgeschichte einer früheren Stomastelleninfektion oder -komplikationen
  • Patienten mit umfangreichen Komorbiditäten (wie z. B. Krebs mit Beteiligung der Stomastelle, unkontrollierter Diabetes usw.), Patienten mit Morbus Crohn und Patienten mit Bauchwandfisteln
  • Patienten, bei denen der primäre Wundverschluss vom operierenden Chirurgen als unangemessen erachtet wird und eine andere Methode der Wundbehandlung an der Stomastelle erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Primärverschluss mit Gaze und Klebe-/Okklusionsverband
Verfahren: Kontrolle
Verband bestehend aus Gaze und haftendem/okklusivem Verband, der nach dem Primärverschluss über die Wunde gelegt wird
Experimental: Negativer Druck
Primärverschluss mit Gaze und Klebe-/Okklusionsverband unter Unterdruck
Verfahren: Nadelbesaugter Unterdruckverband
Verband bestehend aus nadelaspiratiertem Unterdruckverband mit Gaze und haftendem/okklusivem Verband, der nach dem Primärverschluss über die Wunde gelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Infektion der Operationsstelle
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Wundverschlusses
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
Rate des Wundverschlusses 3 Wochen nach dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
3 Wochen nach dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-16-00812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird außerhalb der Studiengruppe nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren