Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålaspirerad kompressionsförband efter stomiomvändning

12 oktober 2018 uppdaterad av: Sang Won Lee, University of Southern California

Kan ett enkelt nålaspirat kompressionsförband till låg kostnad minska antalet infektioner på operationsstället för primärt slutna ileostomi- och kolostomiomvändande sår?

Sårförband med negativt tryck har studerats och visat sig ha tillämpningar vid minskande frekvens av kirurgiska sårinfektioner. Denna studie studerar effekten av ett billigt nålspirat kompressionsförband med negativt tryck på frekvensen av sårinfektion vid tidigare stomiställe hos patienter som genomgår stomiomvändningsoperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) kommer att studeras hos patienter med kolorektalkirurgi som genomgår stomiomvändning. Det omedelbara målet är att jämföra primär sårstängning mot primär stängning med nålaspirerade kompressionsförband och avgöra om risken för potentiella sårinfektioner på stomistället är minskad. Utredarna skulle också vilja utvärdera om detta kompressionsförband kan öka prevalensen av fullständig sårtillslutning med 12 veckor (senaste planerade klinikbesöket). NPWT som använder en kontinuerlig suganordning visade sig minska infektion på operationsställen (SSI) vid stomiomvändningsställen som genomgår primär stängning. Det finns en brist på publicerad litteratur som studerar NPWT-förband utan tillhörande suganordning. Utredarna kommer att använda en billig enkel nålsugningsteknik för att ge negativt tryck under ett tegaderm/gasförband, vid tidpunkten för placeringen. Patienterna kommer att godkännas och randomiseras till en grupp med negativt tryck, eller en kontrollgrupp som består av samma förband under normalt tryck. Alla vuxna patienter som genomgår stomiomvändningsoperation som samtycker till studien kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier inkluderar tidigare återkommande hudinfektioner, tidigare infektion på stomistället eller stort parastomalt bråck. Patienter i gruppen med negativt tryck kommer att få trycket under förbandet mätt omedelbart före avlägsnande på postoperativ dag 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • förekomst av en ögla eller slutkolostomi eller ileostomi
  • samtycke till studier och till stomivändning

Exklusions kriterier:

  • förändrad mental status eller patienter som inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke
  • utsatta patientgrupper som fängelse- och avdelningspatienter
  • Patienter som före eller under operation upptäcks som oförmögna att genomgå placering av kompressionsförband kommer att uteslutas.
  • Patienter med synligt utskjutande/bevis på stort parastomalt bråck
  • historia av återkommande hud- och mjukdelsinfektioner
  • historia av tidigare infektion eller komplikationer på stomistället
  • patienter med omfattande komorbiditeter (som cancer som involverar stomiställe, okontrollerad diabetes, etc), Crohns patienter och patienter med bukväggsfistel
  • patienter där primär stängning av sår bedöms som olämplig av den opererande kirurgen, som kräver en annan metod för sårhantering på stomiplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
primär förslutning med gasväv och självhäftande/ocklusiv förband
Procedur: Kontrollera
förband bestående av gasväv och självhäftande/ocklusivt förband, placerat över såret efter primär förslutning
Experimentell: Negativt tryck
primär förslutning med gasväv och självhäftande/ocklusivt förband under negativt tryck
Procedur: Nålaspirerad förband med negativt tryck
förband bestående av nålaspirat negativt tryckförband med gasväv och självhäftande/ocklusivt förband, placerat över såret efter primär förslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Kirurgisk platsinfektion
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sårförslutning
Tidsram: 3 veckor efter proceduren och 12 veckor efter proceduren
sårets stängningshastighet 3 veckor efter ingreppet och 12 veckor efter ingreppet
3 veckor efter proceduren och 12 veckor efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-16-00812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att göras tillgänglig utanför studiegruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera