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Pansement compressif à aspiration à l'aiguille après inversion de stomie

12 octobre 2018 mis à jour par: Sang Won Lee, University of Southern California

Un pansement compressif simple et peu coûteux à aspiration par aiguille peut-il réduire les taux d'infection du site chirurgical des plaies d'iléostomie principalement fermée et d'inversion de colostomie ?

Les pansements à pression négative ont été étudiés et ont montré qu'ils avaient des applications dans la diminution des taux d'infections des plaies chirurgicales. Cette étude étudie l'effet d'un pansement de compression à pression négative à aspiration à l'aiguille à faible coût sur les taux d'infection de la plaie au site de stomie antérieur chez les patients subissant une chirurgie d'inversion de stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sera étudiée chez les patients de chirurgie colorectale subissant une chirurgie d'inversion de stomie. L'objectif immédiat est de comparer la fermeture primaire de la plaie à la fermeture primaire avec un pansement compressif à aspiration à l'aiguille, et de déterminer si le risque d'infections potentielles de la plaie au site de stomie est diminué. Les chercheurs aimeraient également évaluer si ce pansement compressif peut augmenter la prévalence de la fermeture complète de la plaie de 12 semaines (dernière visite clinique prévue). Il a été démontré que la TPN utilisant un dispositif d'aspiration continue diminue l'infection du site opératoire (ISO) au niveau des sites d'inversion de stomie subissant une fermeture primaire. Il y a un manque de littérature publiée étudiant les pansements TPPN sans dispositif d'aspiration associé. Les enquêteurs utiliseront une technique d'aspiration à l'aiguille simple et peu coûteuse pour fournir une pression négative sous un pansement tegaderm/gaze, au moment de la mise en place. Les patients seront consentis et randomisés dans un groupe de pression négative ou un groupe témoin composé du même pansement sous pression normale. Tous les patients adultes subissant une chirurgie d'inversion de stomie qui consentent à l'étude seront inclus. Les critères d'exclusion comprennent des infections cutanées récurrentes antérieures, une infection antérieure du site de la stomie ou une grande hernie parastomale. Les patients du groupe de pression négative verront la pression sous le pansement mesurée immédiatement avant le retrait au jour 2 postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • présence d'une anse ou d'une colostomie terminale ou d'une iléostomie
  • consentir à l'étude et à l'inversion de stomie

Critère d'exclusion:

  • état mental altéré ou patients incapables de signer le formulaire de consentement éclairé
  • les populations de patients vulnérables telles que les patients en prison et en salle
  • les patients qui sont découverts avant ou pendant la chirurgie comme incapables de subir la pose d'un pansement compressif seront exclus.
  • Patients présentant une saillie visible/évidence d'une large hernie parastomale
  • antécédents d'infections récurrentes de la peau et des tissus mous
  • antécédents d'infection antérieure du site de stomie ou de complications
  • les patients présentant des comorbidités étendues (telles que le cancer impliquant le site de la stomie, le diabète non contrôlé, etc.), les patients atteints de la maladie de Crohn et les patients atteints de fistule de la paroi abdominale
  • les patients chez qui la fermeture primaire de la plaie est jugée inappropriée par le chirurgien opérant, nécessitant une méthode différente de prise en charge de la plaie au site de la stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
fermeture primaire avec gaze et pansement adhésif/occlusif
Procédure: Contrôle
pansement composé de gaze et de pansement adhésif/occlusif, placé sur la plaie après fermeture primaire
Expérimental: Pression négative
fermeture primaire avec gaze et pansement adhésif/occlusif sous pression négative
Procédure: Pansement à pression négative à aspiration par aiguille
pansement composé d'un pansement à pression négative aspiré à l'aiguille avec de la gaze et un pansement adhésif/occlusif, placé sur la plaie après la fermeture primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la procédure
Infection du site opératoire
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture des plaies
Délai: 3 semaines après la procédure et 12 semaines après la procédure
taux de fermeture de la plaie à 3 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention
3 semaines après la procédure et 12 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-16-00812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas disponible en dehors du groupe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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