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Medicazione compressiva aspirata con ago dopo l'inversione della stomia

12 ottobre 2018 aggiornato da: Sang Won Lee, University of Southern California

Può una medicazione compressiva ad ago aspirata semplice a basso costo ridurre i tassi di infezione del sito chirurgico di ileostomia principalmente chiusa e ferite da inversione di colostomia?

Le medicazioni per ferite a pressione negativa sono state studiate e hanno dimostrato di avere applicazioni nella diminuzione dei tassi di infezioni delle ferite chirurgiche. Questo studio studia l'effetto di una medicazione compressiva a pressione negativa aspirata con ago a basso costo sui tassi di infezione della ferita nel precedente sito di stomia in pazienti sottoposti a chirurgia di inversione della stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) sarà studiata in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto sottoposti a chirurgia di inversione della stomia. L'obiettivo immediato è confrontare la chiusura primaria della ferita con la chiusura primaria con medicazione compressiva aspirata con ago e determinare se il rischio di potenziali infezioni della ferita nella sede della stomia è diminuito. Gli investigatori vorrebbero anche valutare se questa medicazione compressiva può aumentare la prevalenza della chiusura completa della ferita di 12 settimane (ultima visita clinica pianificata). È stato dimostrato che la NPWT utilizzando un dispositivo di aspirazione continua riduce l'infezione del sito chirurgico (SSI) nei siti di inversione della stomia sottoposti a chiusura primaria. C'è una mancanza di letteratura pubblicata che studi le medicazioni NPWT senza un dispositivo di aspirazione associato. Gli investigatori utilizzeranno una semplice tecnica di aspirazione aspirata con ago a basso costo per fornire una pressione negativa sotto una medicazione tegaderm/garza, al momento del posizionamento. I pazienti saranno acconsentiti e randomizzati in un gruppo a pressione negativa o in un gruppo di controllo costituito dalla stessa medicazione sotto pressione normale. Saranno inclusi tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia di inversione della stomia che acconsentono allo studio. I criteri di esclusione includono precedenti infezioni cutanee ricorrenti, precedente infezione del sito dello stoma o ampia ernia parastomale. Ai pazienti nel gruppo a pressione negativa verrà misurata la pressione sotto la medicazione immediatamente prima della rimozione il giorno 2 post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • presenza di ansa o colostomia terminale o ileostomia
  • acconsentendo allo studio e all'inversione della stomia

Criteri di esclusione:

  • stato mentale alterato o pazienti impossibilitati a firmare il modulo di consenso informato
  • popolazioni di pazienti vulnerabili come i pazienti carcerari e di reparto
  • saranno esclusi i pazienti che vengono scoperti prima o durante l'intervento chirurgico come incapaci di sottoporsi al posizionamento della medicazione compressiva.
  • Pazienti con protrusione visibile/evidenza di ampia ernia parastomale
  • storia di infezioni ricorrenti della pelle e dei tessuti molli
  • storia di precedenti infezioni o complicanze del sito dello stoma
  • pazienti con comorbidità estese (come cancro che coinvolge il sito dello stoma, diabete non controllato, ecc.), pazienti di Crohn e pazienti con fistola della parete addominale
  • pazienti in cui la chiusura primaria della ferita è ritenuta inappropriata dal chirurgo operante, richiedendo un diverso metodo di gestione della ferita nel sito dello stoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
chiusura primaria con garza e bendaggio adesivo/occlusivo
Procedura: Controllo
medicazione costituita da garza e medicazione adesiva/occlusiva, applicata sulla ferita dopo la chiusura primaria
Sperimentale: Pressione negativa
chiusura primaria con garza e medicazione adesiva/occlusiva a pressione negativa
Procedura: Medicazione a pressione negativa aspirata con ago
medicazione composta da medicazione a pressione negativa aspirato con ago con garza e medicazione adesiva/occlusiva, posizionata sulla ferita dopo la chiusura primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Infezione del sito chirurgico
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura e 12 settimane dopo la procedura
tasso di chiusura della ferita a 3 settimane dopo la procedura e 12 settimane dopo la procedura
3 settimane dopo la procedura e 12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-16-00812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non saranno resi disponibili al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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