比较 Darolutamide 和 Enzalutamide 与安慰剂对健康男性志愿者大脑血流影响的影像学研究。
2020年10月28日 更新者：Bayer
一项 I 期、随机、安慰剂对照、开放标签、三期交叉研究，旨在研究 Darolutamide 和 Enzalutamide 对健康男性志愿者脑血流量的影响。
目前的研究将使用动脉自旋标记磁共振成像 (ASL-MRI)（一种非侵入性 MRI 技术）研究单剂量 darolutamide 和 enzalutamide 与安慰剂的比较以及相互比较对人脑血流的影响。 脑血流量的变化是脑渗透的间接测量。
与药物相关的 CNS 相关不良事件的风险可能与药物在大脑中的浓度相关。 与恩杂鲁胺相反，darolutamide 的临床前研究表明它的脑渗透率要低得多。
本研究的目的是确定 darolutamide 和 enzalutamide 与安慰剂相比在脑血流量和脑渗透方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
主要目的是研究与安慰剂相比，使用 darolutamide 或 enzalutamide 单剂量治疗期间药物诱导的灰质脑血流量变化，使用整个大脑灰质的体素量化。
次要目标是研究单剂量治疗后与认知功能相关的脑区药物引起的局部脑血流变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、实验室检查和心脏监测确定健康的参与者。
排除标准：
- 重要器官（如肝病、心脏病、肾病、肺病）、中枢神经系统或其他器官（如糖尿病、重症肌无力）现存或近期相关疾病。
- 已知的磁共振成像禁忌症。
- 筛选期间结构性脑 MRI 的任何结构变异或病理异常。
- 任何癫痫发作史，包括儿童时期的热性惊厥、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能预示癫痫发作的情况。
- 参与者有任何类型的神经系统问题或精神疾病史，尤其是情绪障碍，包括有自杀意念和/或自杀企图的病史，这可能会使参与者无法同意研究。
- 在首次研究干预给药前 2 周内或在干预期间使用可能影响研究目标的处方药或口服非处方药、膳食/营养补充剂（包括维生素、天然和草药，例如圣约翰草）的参与者学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：男士_EPD
健康男性参与者按照恩杂鲁胺、安慰剂和达洛鲁胺的顺序接受药物治疗。
|
300 毫克片剂 darolutamide，一次口服
其他名称：
4 x 40 毫克胶囊，一次口服
其他名称：
4 片安慰剂药片，一次口服
其他名称：
|
|
实验性的：男性_DEP
健康的男性参与者按顺序接受药物 Darolutamide、Enzalutamide 和安慰剂。
|
300 毫克片剂 darolutamide，一次口服
其他名称：
4 x 40 毫克胶囊，一次口服
其他名称：
4 片安慰剂药片，一次口服
其他名称：
|
|
实验性的：男性_PDE
健康男性参与者按照安慰剂、达洛鲁胺和恩杂鲁胺的顺序接受药物。
|
300 毫克片剂 darolutamide，一次口服
其他名称：
4 x 40 毫克胶囊，一次口服
其他名称：
4 片安慰剂药片，一次口服
其他名称：
|
|
实验性的：男士_DPE
健康的男性参与者按顺序接受药物 Darolutamide、Placebo 和 Enzalutamide。
|
300 毫克片剂 darolutamide，一次口服
其他名称：
4 x 40 毫克胶囊，一次口服
其他名称：
4 片安慰剂药片，一次口服
其他名称：
|
|
实验性的：男人_EDP
健康男性参与者按照恩杂鲁胺、达洛鲁胺和安慰剂的顺序接受药物治疗。
|
300 毫克片剂 darolutamide，一次口服
其他名称：
4 x 40 毫克胶囊，一次口服
其他名称：
4 片安慰剂药片，一次口服
其他名称：
|
|
实验性的：男士_PED
健康男性参与者按照安慰剂、恩杂鲁胺和达洛鲁胺的顺序接受药物治疗。
|
300 毫克片剂 darolutamide，一次口服
其他名称：
4 x 40 毫克胶囊，一次口服
其他名称：
4 片安慰剂药片，一次口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，恩杂鲁胺对灰质脑血流量的影响
大体时间：服药后4小时
|
通过比较恩杂鲁胺与安慰剂的脑血流/灌注（每分钟每 100g 组织毫升数）的全脑灰质定量体素图获得。
使用动脉自旋标记磁共振成像 (ASL-MRI) 在灰质体素中测量。
|
服药后4小时
|
|
与安慰剂相比，darolutamide 的灰质脑血流量变化
大体时间：服药后4小时
|
通过比较 darolutamide 与安慰剂的脑血流/灌注（每 100g 组织每分钟 mL）的全脑灰质定量体素图获得。
使用 ASL-MRI 在灰质体素中测量。
|
服药后4小时
|
|
与 darolutamide 相比，enzalutamide 的灰质脑血流变化
大体时间：服药后4小时
|
通过比较恩杂鲁胺与达洛鲁胺的脑血流量/灌注（每分钟每 100 克组织毫升数）的全脑灰质定量体素图获得。
使用 ASL-MRI 在灰质体素中测量。
|
服药后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗期间与认知功能相关的脑区平均区域灰质脑血流量的变化
大体时间：服药后4小时
|
与认知功能相关的脑区包括海马体和额叶皮层。
用 ASL-MRI 测量脑血流量。
|
服药后4小时
|
|
与安慰剂相比，darolutamide 治疗期间与认知功能相关的脑区平均区域灰质脑血流量的变化
大体时间：服药后4小时
|
与认知功能相关的脑区包括海马体和额叶皮层。
用 ASL-MRI 测量脑血流量。
|
服药后4小时
|
|
与 darolutamide 相比，enzalutamide 治疗期间与认知功能相关的脑区平均区域灰质脑血流量的变化
大体时间：服药后4小时
|
与认知功能相关的脑区包括海马体和额叶皮层。
用 ASL-MRI 测量脑血流量。
|
服药后4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 18426
- 2018-001599-39 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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