Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstudie för att jämföra effekter av Darolutamid och Enzalutamid med avseende på placebo på blodflödet i hjärnan hos friska manliga frivilliga.

28 oktober 2020 uppdaterad av: Bayer

En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, öppen märkning, treperioders crossover-studie för att undersöka effekten av Darolutamid och Enzalutamid på cerebralt blodflöde hos friska manliga frivilliga.

Den aktuella studien skulle undersöka effekterna av en engångsdos av darolutamid och enzalutamid jämfört med placebo och jämfört med varandra på blodflödet i mänsklig hjärna med hjälp av arteriell spinnmärkning av magnetisk resonanstomografi (ASL-MRI), en icke-invasiv MRI-teknik. Förändringen i cerebralt blodflöde var ett indirekt mått på hjärnpenetration.

Risken för läkemedelsrelaterade CNS-relaterade biverkningar var sannolikt korrelerad med koncentrationen av läkemedlet i hjärnan. Till skillnad från enzalutamid indikerar prekliniska studier av darolutamid att dess hjärnpenetration var mycket lägre.

Syftet med denna studie var att fastställa om det fanns en skillnad mellan darolutamid och enzalutamid jämfört med placebo i cerebralt blodflöde och därmed i hjärnpenetration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet var att undersöka läkemedelsinducerade förändringar i det grå substansens cerebrala blodflödet under endosbehandling med darolutamid eller enzalutamid jämfört med placebo genom att använda voxelvis kvantifiering av den grå substansen för hela hjärnan.

Det sekundära målet var att undersöka läkemedelsinducerade förändringar i regionalt cerebralt blodflöde i hjärnområden relaterade till kognitiv funktion efter endosbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Sciences, King's College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.

Exklusions kriterier:

  • Befintliga eller nyligen relevanta sjukdomar i vitala organ (t.ex. leversjukdomar, hjärtsjukdomar, njursjukdomar, lungsjukdomar), centrala nervsystemet eller andra organ (t.ex. Diabetes mellitus, myasthenia gravis).
  • Känd kontraindikation för magnetisk resonanstomografi.
  • Eventuella strukturella varianter eller patologiska abnormiteter på strukturell hjärn-MR under screening.
  • Eventuell anamnes på anfall inklusive feberkramper i barndomen, medvetslöshet, övergående ischemisk attack eller något tillstånd som kan predisponera för anfall.
  • Deltagare med någon typ av neurologiska problem eller historia av psykiatrisk störning, särskilt humörstörningar inklusive medicinsk historia med självmordstankar och/eller självmordsförsök, vilket kan göra att deltagaren inte kan ge sitt samtycke till studien.
  • Deltagare som använder receptbelagda eller orala receptfria läkemedel som kan påverka studiens mål, kost-/näringstillskott (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) inom 2 veckor före den första studieinterventionen eller under studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Män_EPD
Friska manliga deltagare får läkemedel för Enzalutamid, Placebo och Darolutamid.
Läkemedel: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tablett darolutamid, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid: ODM-201
Läkemedel: Enzalutamid
4 x 40 mg kapslar, en gång oralt
Andra namn:
  • MDV3100
Övrig: Placebo
4 placebotabletter, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid-matchande placebo
Experimentell: Men_DEP
Friska manliga deltagare får läkemedel för Darolutamid, Enzalutamid och Placebo.
Läkemedel: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tablett darolutamid, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid: ODM-201
Läkemedel: Enzalutamid
4 x 40 mg kapslar, en gång oralt
Andra namn:
  • MDV3100
Övrig: Placebo
4 placebotabletter, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid-matchande placebo
Experimentell: Men_PDE
Friska manliga deltagare får läkemedel för placebo, darolutamid och enzalutamid.
Läkemedel: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tablett darolutamid, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid: ODM-201
Läkemedel: Enzalutamid
4 x 40 mg kapslar, en gång oralt
Andra namn:
  • MDV3100
Övrig: Placebo
4 placebotabletter, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid-matchande placebo
Experimentell: Men_DPE
Friska manliga deltagare får läkemedel för Darolutamid, Placebo och Enzalutamid.
Läkemedel: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tablett darolutamid, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid: ODM-201
Läkemedel: Enzalutamid
4 x 40 mg kapslar, en gång oralt
Andra namn:
  • MDV3100
Övrig: Placebo
4 placebotabletter, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid-matchande placebo
Experimentell: Men_EDP
Friska manliga deltagare får läkemedel för Enzalutamid, Darolutamid och Placebo.
Läkemedel: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tablett darolutamid, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid: ODM-201
Läkemedel: Enzalutamid
4 x 40 mg kapslar, en gång oralt
Andra namn:
  • MDV3100
Övrig: Placebo
4 placebotabletter, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid-matchande placebo
Experimentell: Män_PED
Friska manliga deltagare får läkemedel för placebo, enzalutamid och darolutamid.
Läkemedel: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tablett darolutamid, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid: ODM-201
Läkemedel: Enzalutamid
4 x 40 mg kapslar, en gång oralt
Andra namn:
  • MDV3100
Övrig: Placebo
4 placebotabletter, en gång oralt
Andra namn:
  • Darolutamid-matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det gråa cerebrala blodflödet av enzalutamid jämfört med placebo
Tidsram: Vid 4 timmar efter drogen
Erhållen genom att jämföra kvantitativa kvantitativa voxel-för-voxel-kartor av grå substans i hjärnan över cerebralt blodflöde/perfusion (ml per 100 g vävnad per min) av enzalutamid med placebo. Mäts i grå substans voxels med arteriell spinnmärkning magnetisk resonanstomografi (ASL-MRI).
Vid 4 timmar efter drogen
Förändring i det gråa cerebrala blodflödet av darolutamid jämfört med placebo
Tidsram: Vid 4 timmar efter drogen
Erhållen genom att jämföra kvantitativa kvantitativa voxel-för-voxel-kartor av grå substans i hjärnan över cerebralt blodflöde/perfusion (ml per 100 g vävnad per min) av darolutamid med placebo. Mätt i grå substans voxels med ASL-MRI.
Vid 4 timmar efter drogen
Förändring i gråsubstansens cerebrala blodflöde av enzalutamid jämfört med darolutamid
Tidsram: Vid 4 timmar efter drogen
Erhållen genom att jämföra kvantitativa kvantitativa voxel-för-voxel-kartor av grå substans i hjärnan över cerebralt blodflöde/perfusion (ml per 100 g vävnad per min) av enzalutamid med darolutamid. Mätt i grå substans voxels med ASL-MRI.
Vid 4 timmar efter drogen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt regionalt cerebralt cerebralt blodflöde i hjärnområden relaterade till kognitiv funktion under behandling av enzalutamid jämfört med placebo
Tidsram: Vid 4 timmar efter drogen
Hjärnområden relaterade till kognitiv funktion omfattar hippocampus och frontal cortex. Cerebralt blodflöde mätt med ASL-MRI.
Vid 4 timmar efter drogen
Förändring i det genomsnittliga regionala cerebrala blodflödet av grå substans i hjärnområden relaterade till kognitiv funktion under behandling av darolutamid jämfört med placebo
Tidsram: Vid 4 timmar efter drogen
Hjärnområden relaterade till kognitiv funktion omfattar hippocampus och frontal cortex. Cerebralt blodflöde mätt med ASL-MRI.
Vid 4 timmar efter drogen
Förändring i genomsnittligt regionalt cerebralt blodflöde i hjärnområden relaterade till kognitiv funktion under behandling av enzalutamid jämfört med darolutamid
Tidsram: Vid 4 timmar efter drogen
Hjärnområden relaterade till kognitiv funktion omfattar hippocampus och frontal cortex. Cerebralt blodflöde mätt med ASL-MRI.
Vid 4 timmar efter drogen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18426
  • 2018-001599-39 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär cirkulation

Kliniska prövningar på Darolutamid (BAY1841788)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera