Bildgebungsstudie zum Vergleich der Wirkungen von Darolutamid und Enzalutamid in Bezug auf Placebo auf den Blutfluss im Gehirn bei gesunden männlichen Freiwilligen.
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, placebokontrollierte, offene, dreiphasige Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der Wirkung von Darolutamid und Enzalutamid auf den zerebralen Blutfluss bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Die aktuelle Studie würde die Auswirkungen einer Einzeldosis von Darolutamid und Enzalutamid im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zueinander auf die Durchblutung des menschlichen Gehirns unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (ASL-MRI) mit arterieller Spinmarkierung, einer nicht-invasiven MRT-Technik, untersuchen. Die Veränderung des zerebralen Blutflusses war ein indirektes Maß für die Gehirndurchdringung.
Das Risiko arzneimittelassoziierter ZNS-bedingter unerwünschter Ereignisse korrelierte wahrscheinlich mit der Konzentration des Arzneimittels im Gehirn. Im Gegensatz zu Enzalutamid weisen präklinische Studien zu Darolutamid darauf hin, dass seine Durchdringung des Gehirns viel geringer war.
Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Darolutamid und Enzalutamid im Vergleich zu Placebo im zerebralen Blutfluss und damit in der Gehirnpenetration gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel war die Untersuchung der arzneimittelinduzierten Veränderungen des zerebralen Blutflusses der grauen Substanz während einer Einzeldosisbehandlung mit Darolutamid oder Enzalutamid im Vergleich zu Placebo unter Verwendung einer voxelweisen Quantifizierung der grauen Substanz für das gesamte Gehirn.
Das sekundäre Ziel war die Untersuchung von medikamenteninduzierten Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses in Hirnarealen, die mit der kognitiven Funktion in Zusammenhang stehen, nach einer Einzeldosisbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende oder kürzlich aufgetretene relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe (z. B. Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen), des zentralen Nervensystems oder anderer Organe (z. B. Diabetes mellitus, Myasthenia gravis).
- Bekannte Kontraindikation zur Magnetresonanztomographie.
- Alle strukturellen Varianten oder pathologischen Anomalien im strukturellen MRT des Gehirns während des Screenings.
- Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich eines Fieberkrampfs in der Kindheit, Bewusstseinsverlust, vorübergehender ischämischer Attacke oder jeglicher Erkrankung, die für einen Krampfanfall prädisponieren kann.
- Teilnehmer mit jeglicher Art von neurologischen Problemen oder Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, insbesondere Stimmungsstörungen, einschließlich Anamnese mit Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordversuchen, die den Teilnehmer daran hindern können, der Studie zuzustimmen.
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige oder orale rezeptfreie Medikamente einnehmen, die die Studienziele beeinflussen könnten, Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder während der lernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Männer_EPD
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten Medikamente in der Reihenfolge Enzalutamid, Placebo und Darolutamid.
|
300 mg Tablette Darolutamid, einmal oral
Andere Namen:
4 x 40 mg Kapseln, einmal oral
Andere Namen:
4 Placebo-Tabletten, einmal oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Männer_DEP
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten Medikamente in der Reihenfolge Darolutamid, Enzalutamid und Placebo.
|
300 mg Tablette Darolutamid, einmal oral
Andere Namen:
4 x 40 mg Kapseln, einmal oral
Andere Namen:
4 Placebo-Tabletten, einmal oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Männer_PDE
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten Medikamente in der Reihenfolge Placebo, Darolutamid und Enzalutamid.
|
300 mg Tablette Darolutamid, einmal oral
Andere Namen:
4 x 40 mg Kapseln, einmal oral
Andere Namen:
4 Placebo-Tabletten, einmal oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Männer_DPE
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten Medikamente in der Reihenfolge Darolutamid, Placebo und Enzalutamid.
|
300 mg Tablette Darolutamid, einmal oral
Andere Namen:
4 x 40 mg Kapseln, einmal oral
Andere Namen:
4 Placebo-Tabletten, einmal oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Männer_EDV
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten Medikamente in der Reihenfolge Enzalutamid, Darolutamid und Placebo.
|
300 mg Tablette Darolutamid, einmal oral
Andere Namen:
4 x 40 mg Kapseln, einmal oral
Andere Namen:
4 Placebo-Tabletten, einmal oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Männer_PED
Gesunde männliche Teilnehmer erhalten Medikamente in der Reihenfolge Placebo, Enzalutamid und Darolutamid.
|
300 mg Tablette Darolutamid, einmal oral
Andere Namen:
4 x 40 mg Kapseln, einmal oral
Andere Namen:
4 Placebo-Tabletten, einmal oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des zerebralen Blutflusses der grauen Substanz von Enzalutamid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Erhalten durch Vergleich quantitativer Voxel-für-Voxel-Karten der grauen Substanz des gesamten Gehirns des zerebralen Blutflusses/der Perfusion (ml pro 100 g Gewebe pro Minute) von Enzalutamid mit Placebo.
Gemessen in Voxeln der grauen Substanz mit arteriellem Spin-Labeling Magnetresonanztomographie (ASL-MRI).
|
Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
|
Veränderung des zerebralen Blutflusses der grauen Substanz von Darolutamid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Erhalten durch Vergleich quantitativer Voxel-für-Voxel-Karten der grauen Substanz des gesamten Gehirns des zerebralen Blutflusses/der zerebralen Perfusion (ml pro 100 g Gewebe pro Minute) von Darolutamid mit Placebo.
Gemessen in Voxeln der grauen Substanz mit ASL-MRI.
|
Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
|
Veränderung des zerebralen Blutflusses der grauen Substanz von Enzalutamid im Vergleich zu Darolutamid
Zeitfenster: Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Erhalten durch den Vergleich quantitativer Voxel-für-Voxel-Karten der grauen Substanz des gesamten Gehirns des zerebralen Blutflusses/der Perfusion (ml pro 100 g Gewebe pro Minute) von Enzalutamid mit Darolutamid.
Gemessen in Voxeln der grauen Substanz mit ASL-MRI.
|
Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des mittleren regionalen zerebralen Blutflusses der grauen Substanz in Gehirnbereichen im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion während der Behandlung mit Enzalutamid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Hirnareale, die mit der kognitiven Funktion in Verbindung stehen, umfassen Hippocampus und frontalen Cortex.
Hirndurchblutung gemessen mit ASL-MRT.
|
Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
|
Veränderung des mittleren regionalen zerebralen Blutflusses der grauen Substanz in Gehirnbereichen, die mit der kognitiven Funktion in Verbindung stehen, während der Behandlung mit Darolutamid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Hirnareale, die mit der kognitiven Funktion in Verbindung stehen, umfassen Hippocampus und frontalen Cortex.
Hirndurchblutung gemessen mit ASL-MRT.
|
Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
|
Veränderung des mittleren regionalen zerebralen Blutflusses der grauen Substanz in Gehirnbereichen im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion während der Behandlung mit Enzalutamid im Vergleich zu Darolutamid
Zeitfenster: Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Hirnareale, die mit der kognitiven Funktion in Verbindung stehen, umfassen Hippocampus und frontalen Cortex.
Hirndurchblutung gemessen mit ASL-MRT.
|
Um 4 Stunden nach dem Rauschgift
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18426
- 2018-001599-39 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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