Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamistutkimus, jossa verrataan darolutamidin ja entsalutamidin vaikutuksia lumelääkkeeseen terveiden miesten vapaaehtoisten aivojen verenkiertoon.

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, avoin, kolmen jakson risteytystutkimus darolutamidin ja entsalutamidin vaikutuksen aivoverenkiertoon tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Nykyisessä tutkimuksessa tutkittaisiin darolutamidin ja enzalutamidin kerta-annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ja niitä verrattaisiin toisiinsa ihmisen aivojen verenkiertoon käyttämällä valtimoiden spin leimaavaa magneettiresonanssikuvausta (ASL-MRI), ei-invasiivista MRI-tekniikkaa. Muutos aivojen verenkierrossa oli epäsuora mitta aivoihin tunkeutumisesta.

Lääkkeisiin liittyvien keskushermostoon liittyvien haittatapahtumien riski korreloi todennäköisesti lääkkeen pitoisuuden kanssa aivoissa. Toisin kuin entsalutamidilla, darolutamidin prekliiniset tutkimukset osoittavat, että sen tunkeutuminen aivoihin oli paljon pienempi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, oliko darolutamidin ja enzalutamidin välillä eroa lumelääkkeeseen verrattuna aivojen verenkierrossa ja siten aivojen tunkeutumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia lääkkeiden aiheuttamia muutoksia aivojen harmaan aineen verenkierrossa kerta-annoksen darolutamidilla tai enzalutamidilla verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä koko aivojen harmaan aineen kvantifiointia vokselikohtaisesti.

Toissijaisena tavoitteena oli tutkia lääkkeiden aiheuttamia muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa aivoalueilla, jotka liittyvät kognitiiviseen toimintaan kerta-annoshoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja sydämen seurannan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa tai äskettäin todetut olennaiset elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet, munuaissairaudet, keuhkosairaudet), keskushermostosairaudet tai muut elimet (esim. diabetes mellitus, myasthenia gravis).
  • Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukselle.
  • Kaikki rakenteelliset muunnelmat tai patologiset poikkeavuudet aivojen rakenteellisessa MRI:ssä seulonnan aikana.
  • Kaikki kouristuskohtaukset, mukaan lukien lapsuuden kuumekohtaukset, tajunnan menetys, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle.
  • Osallistuja, jolla on minkä tahansa tyyppisiä neurologisia ongelmia tai aiempia psykiatrisia häiriöitä, erityisesti mielialahäiriöitä, mukaan lukien sairaushistoria, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä, mikä saattaa estää osallistujaa suostumasta tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka käyttävät resepti- tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin, ravintolisiä/ravintolisiä (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa tai tutkimuksen aikana opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miehet_EPD
Terveet miespuoliset osallistujat saavat lääkkeitä järjestyksessä Enzalutamide, Placebo ja Darolutamide.
Lääke: Darolutamidi (BAY1841788)
300 mg darolutamiditabletti kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidi: ODM-201
Lääke: Enzalutamidi
4 x 40 mg kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • MDV3100
Muut: Plasebo
4 lumetablettia kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidia vastaava lumelääke
Kokeellinen: Miehet_DEP
Terveet miespuoliset osallistujat saavat lääkkeitä Darolutamide, Enzalutamide ja Placebo järjestyksessä.
Lääke: Darolutamidi (BAY1841788)
300 mg darolutamiditabletti kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidi: ODM-201
Lääke: Enzalutamidi
4 x 40 mg kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • MDV3100
Muut: Plasebo
4 lumetablettia kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidia vastaava lumelääke
Kokeellinen: Miehet_PDE
Terveet miespuoliset osallistujat saavat lääkkeitä järjestyksessä Placebo, Darolutamide ja Enzalutamide.
Lääke: Darolutamidi (BAY1841788)
300 mg darolutamiditabletti kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidi: ODM-201
Lääke: Enzalutamidi
4 x 40 mg kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • MDV3100
Muut: Plasebo
4 lumetablettia kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidia vastaava lumelääke
Kokeellinen: Miehet_DPE
Terveet miespuoliset osallistujat saavat lääkkeitä järjestyksessä Darolutamide, Placebo ja Enzalutamide.
Lääke: Darolutamidi (BAY1841788)
300 mg darolutamiditabletti kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidi: ODM-201
Lääke: Enzalutamidi
4 x 40 mg kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • MDV3100
Muut: Plasebo
4 lumetablettia kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidia vastaava lumelääke
Kokeellinen: Miehet_EDP
Terveet miespuoliset osallistujat saavat lääkkeitä järjestyksessä Enzalutamide, Darolutamide ja Placebo.
Lääke: Darolutamidi (BAY1841788)
300 mg darolutamiditabletti kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidi: ODM-201
Lääke: Enzalutamidi
4 x 40 mg kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • MDV3100
Muut: Plasebo
4 lumetablettia kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidia vastaava lumelääke
Kokeellinen: Men_PED
Terveet miespuoliset osallistujat saavat lääkkeitä järjestyksessä Placebo, Enzalutamide ja Darolutamide.
Lääke: Darolutamidi (BAY1841788)
300 mg darolutamiditabletti kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidi: ODM-201
Lääke: Enzalutamidi
4 x 40 mg kapselia, kerran suun kautta
Muut nimet:
  • MDV3100
Muut: Plasebo
4 lumetablettia kerran suun kautta
Muut nimet:
  • Darolutamidia vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos enzalutamidin harmaa-aineen aivoverenkierrossa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen jälkeen
Saatu vertaamalla enzalutamidin koko aivojen harmaaaineksen kvantitatiivisia vokselikohtaisia ​​karttoja aivoverenkierrosta/perfuusion (ml per 100 g kudosta minuutissa) enzalutamidiin. Mitattu harmaan aineen vokseleissa valtimoiden spin-leimauksella magneettiresonanssikuvauksella (ASL-MRI).
4 tuntia lääkkeen jälkeen
Muutos darolutamidin harmaa-aineen aivoverenkierrossa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen jälkeen
Saatu vertaamalla darolutamidin koko aivojen harmaaaineksen kvantitatiivisia vokselikohtaisia ​​karttoja aivoverenkierrosta/perfuusiosta (ml per 100 g kudosta minuutissa) lumelääkkeeseen. Mitattu harmaan aineen vokseleina ASL-MRI:llä.
4 tuntia lääkkeen jälkeen
Muutos enzalutamidin harmaa-aineen aivoverenkierrossa darolutamidiin verrattuna
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen jälkeen
Saatu vertaamalla koko aivojen harmaan aineen kvantitatiivisia vokselikohtaisia ​​karttoja aivoverenkierrosta/perfuusion (ml per 100 g kudosta minuutissa) enzalutamidia darolutamidiin. Mitattu harmaan aineen vokseleina ASL-MRI:llä.
4 tuntia lääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä alueellisessa aivoverenkierrossa aivoalueilla, jotka liittyvät kognitiiviseen toimintaan enzalutamidihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen jälkeen
Kognitiiviseen toimintaan liittyviä aivoalueita ovat hippokampus ja etukuori. Aivoverenkierto mitattu ASL-MRI:llä.
4 tuntia lääkkeen jälkeen
Muutos keskimääräisessä alueellisessa aivoverenkierrossa aivoalueilla, jotka liittyvät kognitiiviseen toimintaan darolutamidihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen jälkeen
Kognitiiviseen toimintaan liittyviä aivoalueita ovat hippokampus ja etukuori. Aivoverenkierto mitattu ASL-MRI:llä.
4 tuntia lääkkeen jälkeen
Muutos keskimääräisessä alueellisessa aivoverenkierrossa aivoalueilla, jotka liittyvät kognitiiviseen toimintaan enzalutamidihoidon aikana verrattuna darolutamidiin
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen jälkeen
Kognitiiviseen toimintaan liittyviä aivoalueita ovat hippokampus ja etukuori. Aivoverenkierto mitattu ASL-MRI:llä.
4 tuntia lääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18426
  • 2018-001599-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darolutamidi (BAY1841788)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa