Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie k porovnání účinků darolutamidu a enzalutamidu s ohledem na placebo na průtok krve v mozku u zdravých mužských dobrovolníků.

28. října 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená, třídobá zkřížená studie fáze I ke zkoumání účinku darolutamidu a enzalutamidu na průtok krve mozkem u zdravých mužských dobrovolníků.

Současná studie by zkoumala účinky jedné dávky darolutamidu a enzalutamidu ve srovnání s placebem a navzájem srovnávána na průtok krve lidským mozkem pomocí zobrazování arteriální spinovou magnetickou rezonancí (ASL-MRI), neinvazivní techniky MRI. Změna průtoku krve mozkem byla nepřímým měřítkem pronikání do mozku.

Riziko nežádoucích účinků souvisejících s CNS souvisejících s lékem pravděpodobně korelovalo s koncentrací léku v mozku. Na rozdíl od enzalutamidu preklinické studie darolutamidu ukazují, že jeho penetrace do mozku byla mnohem nižší.

Cílem této studie bylo zjistit, zda existuje rozdíl mezi darolutamidem a enzalutamidem ve srovnání s placebem v průtoku krve mozkem a tím i v pronikání do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bylo zkoumat lékem vyvolané změny v prokrvení šedé hmoty mozkovou hmotou během jednodávkové léčby darolutamidem nebo enzalutamidem ve srovnání s placebem pomocí voxelové kvantifikace šedé hmoty pro celý mozek.

Sekundárním cílem bylo zkoumat lékem vyvolané změny v regionálním průtoku krve mozkem v oblastech mozku související s kognitivními funkcemi po léčbě jednorázovou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Sciences, King's College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající nebo nedávné relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění plic), centrálního nervového systému nebo jiných orgánů (např. Diabetes mellitus, myasthenia gravis).
  • Známá kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Jakékoli strukturální varianty nebo patologické abnormality na strukturální MRI mozku během screeningu.
  • Jakákoli anamnéza záchvatů včetně febrilních záchvatů v dětství, ztráty vědomí, přechodné ischemické ataky nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu.
  • Účastník s jakýmkoli typem neurologických problémů nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, zejména poruch nálady včetně anamnézy se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu, které mohou znemožnit účastníkovi souhlas se studií.
  • Účastníci, kteří užívají léky na předpis nebo perorálně volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit cíle studie, dietní/výživové doplňky (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před prvním podáním studijní intervence nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži_EPD
Zdraví mužští účastníci dostávají léky v pořadí Enzalutamid, Placebo a Darolutamid.
Lék: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tableta darolutamidu, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Darolutamid: ODM-201
Lék: Enzalutamid
4 x 40 mg tobolky, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • MDV3100
Jiný: Placebo
4 tablety placeba, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající darolutamidu
Experimentální: Muži_DEP
Zdraví mužští účastníci dostávají léky v pořadí Darolutamid, Enzalutamid a Placebo.
Lék: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tableta darolutamidu, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Darolutamid: ODM-201
Lék: Enzalutamid
4 x 40 mg tobolky, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • MDV3100
Jiný: Placebo
4 tablety placeba, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající darolutamidu
Experimentální: Muži_PDE
Zdraví mužští účastníci dostávají léky v pořadí Placebo, Darolutamid a Enzalutamid.
Lék: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tableta darolutamidu, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Darolutamid: ODM-201
Lék: Enzalutamid
4 x 40 mg tobolky, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • MDV3100
Jiný: Placebo
4 tablety placeba, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající darolutamidu
Experimentální: Muži_DPE
Zdraví mužští účastníci dostávají léky v pořadí Darolutamid, Placebo a Enzalutamid.
Lék: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tableta darolutamidu, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Darolutamid: ODM-201
Lék: Enzalutamid
4 x 40 mg tobolky, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • MDV3100
Jiný: Placebo
4 tablety placeba, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající darolutamidu
Experimentální: Muži_EDP
Zdraví mužští účastníci dostávají léky v pořadí Enzalutamid, Darolutamid a Placebo.
Lék: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tableta darolutamidu, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Darolutamid: ODM-201
Lék: Enzalutamid
4 x 40 mg tobolky, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • MDV3100
Jiný: Placebo
4 tablety placeba, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající darolutamidu
Experimentální: Muži_PED
Zdraví mužští účastníci dostávají léky v pořadí Placebo, Enzalutamid a Darolutamid.
Lék: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tableta darolutamidu, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Darolutamid: ODM-201
Lék: Enzalutamid
4 x 40 mg tobolky, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • MDV3100
Jiný: Placebo
4 tablety placeba, jednou perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající darolutamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve enzalutamidem v šedé hmotě mozkem ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Získáno porovnáním kvantitativních map voxel po voxelu mozkového průtoku krve/perfuze (ml na 100 g tkáně za minutu) enzalutamidu s placebem v celém mozku. Měřeno ve voxelech šedé hmoty pomocí zobrazování arteriální spinovou magnetickou rezonancí (ASL-MRI).
4 hodiny po podání léku
Změna toku krve v šedé hmotě u darolutamidu ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Získáno porovnáním kvantitativních map voxel po voxelu mozkového průtoku krve/perfuze (ml na 100 g tkáně za minutu) darolutamidu s placebem v celém mozku. Měřeno ve voxlech šedé hmoty pomocí ASL-MRI.
4 hodiny po podání léku
Změna průtoku krve enzalutamidem v šedé hmotě mozkem ve srovnání s darolutamidem
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Získáno porovnáním kvantitativních map voxel po voxelu mozkového průtoku krve/perfuze (ml na 100 g tkáně za minutu) enzalutamidu a darolutamidu v celém mozku. Měřeno ve voxlech šedé hmoty pomocí ASL-MRI.
4 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného regionálního prokrvení šedé hmoty mozkem v oblastech mozku související s kognitivní funkcí během léčby enzalutamidem ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Oblasti mozku související s kognitivní funkcí zahrnují hippocampus a frontální kůru. Průtok krve mozkem měřený pomocí ASL-MRI.
4 hodiny po podání léku
Změna průměrného regionálního průtoku krve mozkem z šedé hmoty v oblastech mozku související s kognitivní funkcí během léčby darolutamidem ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Oblasti mozku související s kognitivní funkcí zahrnují hippocampus a frontální kůru. Průtok krve mozkem měřený pomocí ASL-MRI.
4 hodiny po podání léku
Změna průměrného regionálního prokrvení šedé hmoty mozkem v oblastech mozku související s kognitivní funkcí během léčby enzalutamidem ve srovnání s darolutamidem
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
Oblasti mozku související s kognitivní funkcí zahrnují hippocampus a frontální kůru. Průtok krve mozkem měřený pomocí ASL-MRI.
4 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18426
  • 2018-001599-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid (BAY1841788)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit