Studio di imaging per confrontare gli effetti di darolutamide ed enzalutamide rispetto al placebo sul flusso sanguigno nel cervello in volontari maschi sani.
28 ottobre 2020 aggiornato da: Bayer
Uno studio crossover di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in aperto, a tre periodi per studiare l'effetto di darolutamide ed enzalutamide sul flusso sanguigno cerebrale in volontari maschi sani.
L'attuale studio indagherebbe gli effetti di una singola dose di darolutamide ed enzalutamide rispetto al placebo e confrontati tra loro sul flusso sanguigno del cervello umano utilizzando la risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso (ASL-MRI), una tecnica di risonanza magnetica non invasiva. Il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale era una misura indiretta della penetrazione cerebrale.
Il rischio di eventi avversi correlati al SNC associati al farmaco era probabilmente correlato alla concentrazione del farmaco nel cervello. Contrariamente all'enzalutamide, gli studi preclinici sulla darolutamide indicano che la sua penetrazione nel cervello era molto inferiore.
Lo scopo di questo studio era determinare se ci fosse una differenza tra darolutamide ed enzalutamide rispetto al placebo nel flusso sanguigno cerebrale e quindi nella penetrazione cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale era studiare i cambiamenti indotti dal farmaco nel flusso sanguigno cerebrale della materia grigia durante il trattamento a dose singola con darolutamide o enzalutamide rispetto al placebo utilizzando la quantificazione voxel-wise della materia grigia per l'intero cervello.
L'obiettivo secondario era quello di studiare i cambiamenti indotti dal farmaco nel flusso sanguigno cerebrale regionale nelle aree cerebrali correlate alla funzione cognitiva dopo il trattamento a dose singola.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti sani come determinato da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Malattie rilevanti esistenti o recenti di organi vitali (p. es., malattie del fegato, malattie cardiache, malattie renali, malattie polmonari), del sistema nervoso centrale o di altri organi (p. es., diabete mellito, miastenia grave).
- Controindicazione nota alla risonanza magnetica.
- Eventuali varianti strutturali o anomalie patologiche alla risonanza magnetica cerebrale strutturale durante lo screening.
- Qualsiasi storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia, perdita di coscienza, attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni.
- - Partecipante con qualsiasi tipo di problemi neurologici o anamnesi di disturbo psichiatrico, in particolare disturbi dell'umore inclusa anamnesi con ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio, che potrebbero impedire al partecipante di acconsentire allo studio.
- - Partecipanti che usano farmaci da prescrizione o da banco orali che potrebbero influenzare gli obiettivi dello studio, integratori dietetici/nutrizionali (comprese vitamine, rimedi naturali e a base di erbe, ad esempio l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio o durante il studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uomini_EPD
I partecipanti maschi sani ricevono farmaci nell'ordine Enzalutamide, Placebo e Darolutamide.
|
Compresse da 300 mg di darolutamide, una volta per via orale
Altri nomi:
4 capsule da 40 mg, una volta per via orale
Altri nomi:
4 compresse di placebo, una volta per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Uomini_DEP
I partecipanti maschi sani ricevono farmaci nell'ordine Darolutamide, Enzalutamide e Placebo.
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Compresse da 300 mg di darolutamide, una volta per via orale
Altri nomi:
4 capsule da 40 mg, una volta per via orale
Altri nomi:
4 compresse di placebo, una volta per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Uomini_PDE
I partecipanti maschi sani ricevono farmaci nell'ordine Placebo, Darolutamide ed Enzalutamide.
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Compresse da 300 mg di darolutamide, una volta per via orale
Altri nomi:
4 capsule da 40 mg, una volta per via orale
Altri nomi:
4 compresse di placebo, una volta per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Uomini_DPE
I partecipanti maschi sani ricevono farmaci nell'ordine Darolutamide, Placebo ed Enzalutamide.
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Compresse da 300 mg di darolutamide, una volta per via orale
Altri nomi:
4 capsule da 40 mg, una volta per via orale
Altri nomi:
4 compresse di placebo, una volta per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Uomini_EDP
I partecipanti maschi sani ricevono farmaci nell'ordine Enzalutamide, Darolutamide e Placebo.
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Compresse da 300 mg di darolutamide, una volta per via orale
Altri nomi:
4 capsule da 40 mg, una volta per via orale
Altri nomi:
4 compresse di placebo, una volta per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Uomini_PED
I partecipanti maschi sani ricevono farmaci nell'ordine Placebo, Enzalutamide e Darolutamide.
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Compresse da 300 mg di darolutamide, una volta per via orale
Altri nomi:
4 capsule da 40 mg, una volta per via orale
Altri nomi:
4 compresse di placebo, una volta per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale della materia grigia di enzalutamide rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 4 ore dopo una preparazione
|
Ottenuto confrontando le mappe quantitative voxel per voxel della materia grigia dell'intero cervello del flusso sanguigno cerebrale/perfusione (mL per 100 g di tessuto al minuto) di enzalutamide con il placebo.
Misurato in voxel di materia grigia con risonanza magnetica per immagini con etichettatura dello spin arterioso (ASL-MRI).
|
A 4 ore dopo una preparazione
|
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale della materia grigia di darolutamide rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 4 ore dopo una preparazione
|
Ottenuto confrontando le mappe quantitative voxel per voxel della materia grigia dell'intero cervello del flusso sanguigno cerebrale/perfusione (mL per 100 g di tessuto al minuto) di darolutamide con il placebo.
Misurato in voxel di materia grigia con ASL-MRI.
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A 4 ore dopo una preparazione
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale della materia grigia di enzalutamide rispetto a darolutamide
Lasso di tempo: A 4 ore dopo una preparazione
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Ottenuto confrontando le mappe quantitative voxel per voxel della materia grigia dell'intero cervello del flusso sanguigno cerebrale/perfusione (mL per 100 g di tessuto al minuto) di enzalutamide con darolutamide.
Misurato in voxel di materia grigia con ASL-MRI.
|
A 4 ore dopo una preparazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale medio della materia grigia nelle aree cerebrali correlate alla funzione cognitiva durante il trattamento con enzalutamide rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 4 ore dopo una preparazione
|
Le aree cerebrali correlate alla funzione cognitiva comprendono l'ippocampo e la corteccia frontale.
Flusso sanguigno cerebrale misurato con ASL-MRI.
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A 4 ore dopo una preparazione
|
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale medio della materia grigia nelle aree cerebrali correlate alla funzione cognitiva durante il trattamento con darolutamide rispetto al placebo
Lasso di tempo: A 4 ore dopo una preparazione
|
Le aree cerebrali correlate alla funzione cognitiva comprendono l'ippocampo e la corteccia frontale.
Flusso sanguigno cerebrale misurato con ASL-MRI.
|
A 4 ore dopo una preparazione
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Variazione del flusso ematico cerebrale medio regionale della materia grigia nelle aree cerebrali correlate alla funzione cognitiva durante il trattamento con enzalutamide rispetto a darolutamide
Lasso di tempo: A 4 ore dopo una preparazione
|
Le aree cerebrali correlate alla funzione cognitiva comprendono l'ippocampo e la corteccia frontale.
Flusso sanguigno cerebrale misurato con ASL-MRI.
|
A 4 ore dopo una preparazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18426
- 2018-001599-39 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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