Bildestudie for å sammenligne effekten av darolutamid og enzalutamid med hensyn til placebo på blodstrømmen i hjernen hos friske mannlige frivillige.
28. oktober 2020 oppdatert av: Bayer
En fase I, randomisert, placebokontrollert, åpen etikett, tre-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av darolutamid og enzalutamid på cerebral blodstrøm hos friske mannlige frivillige.
Den nåværende studien vil undersøke effekten av en enkeltdose darolutamid og enzalutamid sammenlignet med placebo og sammenlignet med hverandre på menneskelig hjerneblodstrøm ved bruk av arteriell spinnmerking magnetisk resonansavbildning (ASL-MRI), en ikke-invasiv MR-teknikk. Endringen i cerebral blodstrøm var et indirekte mål på hjernepenetrasjon.
Risikoen for legemiddelrelaterte CNS-relaterte bivirkninger var sannsynligvis korrelert med konsentrasjonen av legemidlet i hjernen. I motsetning til enzalutamid, indikerer prekliniske studier av darolutamid at hjernepenetrasjonen var mye lavere.
Målet med denne studien var å finne ut om det var en forskjell mellom darolutamid og enzalutamid sammenlignet med placebo i cerebral blodstrøm og dermed i hjernepenetrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet var å undersøke medikamentinduserte endringer i cerebral blodstrøm av grå substans under enkeltdosebehandling med darolutamid eller enzalutamid sammenlignet med placebo ved bruk av voxel-vis kvantifisering av grå substans for hele hjernen.
Det sekundære målet var å undersøke medikamentinduserte endringer i regional cerebral blodstrøm i hjerneområder relatert til kognitiv funksjon etter enkeltdosebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller nylig relevante sykdommer i vitale organer (f.eks. leversykdommer, hjertesykdommer, nyresykdom, lungesykdom), sentralnervesystemet eller andre organer (f.eks. Diabetes mellitus, myasthenia gravis).
- Kjent kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning.
- Eventuelle strukturelle varianter eller patologiske abnormiteter på strukturell hjerne-MR under screening.
- Enhver historie med anfall inkludert feberkramper i barndommen, bevisstløshet, forbigående iskemisk anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall.
- Deltaker med alle typer nevrologiske problemer eller historie med psykiatrisk lidelse, spesielt stemningslidelser inkludert sykehistorie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk, som kan gjøre deltakeren i stand til å samtykke til studien.
- Deltakere som bruker reseptbelagte eller orale reseptfrie medisiner som kan påvirke studiemålene, kosttilskudd/ernæringstilskudd (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) innen 2 uker før første studieintervensjonsadministrering eller under studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menn_EPD
Friske mannlige deltakere får medisiner i rekkefølgen Enzalutamid, Placebo og Darolutamid.
|
300 mg tablett darolutamid, én gang oralt
Andre navn:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navn:
4 placebotabletter, en gang oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Men_DEP
Friske mannlige deltakere mottar medisiner i rekkefølgen Darolutamid, Enzalutamid og Placebo.
|
300 mg tablett darolutamid, én gang oralt
Andre navn:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navn:
4 placebotabletter, en gang oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menn_PDE
Friske mannlige deltakere mottar medisiner i rekkefølgen Placebo, Darolutamid og Enzalutamid.
|
300 mg tablett darolutamid, én gang oralt
Andre navn:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navn:
4 placebotabletter, en gang oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menn_DPE
Friske mannlige deltakere får medisiner i rekkefølgen Darolutamid, Placebo og Enzalutamid.
|
300 mg tablett darolutamid, én gang oralt
Andre navn:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navn:
4 placebotabletter, en gang oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menn_EDP
Friske mannlige deltakere mottar medisiner i rekkefølgen Enzalutamid, Darolutamide og Placebo.
|
300 mg tablett darolutamid, én gang oralt
Andre navn:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navn:
4 placebotabletter, en gang oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menn_PED
Friske mannlige deltakere får medisiner i rekkefølgen Placebo, Enzalutamid og Darolutamid.
|
300 mg tablett darolutamid, én gang oralt
Andre navn:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navn:
4 placebotabletter, en gang oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gråstoff cerebral blodstrøm av enzalutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer etter stoffet
|
Oppnådd ved å sammenligne kvantitative voxel-for-voxel-kart av grå substans i hele hjernen av cerebral blodstrøm/perfusjon (ml per 100 g vev per min) av enzalutamid med placebo.
Målt i gråstoffvoxel med arteriell spinnmerking magnetisk resonansavbildning (ASL-MRI).
|
4 timer etter stoffet
|
|
Endring i gråstoff cerebral blodstrøm av darolutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer etter stoffet
|
Oppnådd ved å sammenligne kvantitative voxel-for-voxel-kart av grå substans i hele hjernen av cerebral blodstrøm/perfusjon (ml per 100 g vev per min) av darolutamid med placebo.
Målt i gråstoffvoxel med ASL-MRI.
|
4 timer etter stoffet
|
|
Endring i gråstoff cerebral blodstrøm av enzalutamid sammenlignet med darolutamid
Tidsramme: 4 timer etter stoffet
|
Oppnådd ved å sammenligne kvantitative voxel-for-voxel-kart av grå substans i hele hjernen av cerebral blodstrøm/perfusjon (ml per 100 g vev per min) av enzalutamid med darolutamid.
Målt i gråstoffvoxel med ASL-MRI.
|
4 timer etter stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig regional gråstoff cerebral blodstrøm i hjerneområder relatert til kognitiv funksjon under behandling av enzalutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer etter stoffet
|
Hjerneområder relatert til kognitiv funksjon omfatter hippocampus og frontal cortex.
Cerebral blodstrøm målt med ASL-MRI.
|
4 timer etter stoffet
|
|
Endring i gjennomsnittlig regional gråstoff cerebral blodstrøm i hjerneområder relatert til kognitiv funksjon under behandling av darolutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer etter stoffet
|
Hjerneområder relatert til kognitiv funksjon omfatter hippocampus og frontal cortex.
Cerebral blodstrøm målt med ASL-MRI.
|
4 timer etter stoffet
|
|
Endring i gjennomsnittlig regional gråstoff cerebral blodstrøm i hjerneområder relatert til kognitiv funksjon under behandling av enzalutamid sammenlignet med darolutamid
Tidsramme: 4 timer etter stoffet
|
Hjerneområder relatert til kognitiv funksjon omfatter hippocampus og frontal cortex.
Cerebral blodstrøm målt med ASL-MRI.
|
4 timer etter stoffet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18426
- 2018-001599-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Darolutamid (BAY1841788)
-
BayerAvsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreft | Metastatisk prostatakreftCanada
-
BayerFullførtIkke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
BayerRekrutteringKreftKorea, Republikken, Spania, Forente stater, Kina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Latvia, Litauen, Nederland, Peru, Polen, Portugal, Romania, Den... og mer
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaFullførtProstatakreft Ikke-metastatisk | KastrasjonsbestandigBelgia, Frankrike, Polen, Spania, Canada, Forente stater, Estland, Portugal, Taiwan, Japan, Den russiske føderasjonen, Finland, Tyskland, Østerrike, Tsjekkia, Ungarn, Australia, Brasil, Sør-Afrika, Latvia, Italia, Storbritannia, Tyrkia, Serbi... og mer
-
BayerRekrutteringBiokjemisk tilbakevendende prostatakreftØsterrike, Spania, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Danmark, Kina, Nederland, Portugal, Japan, Australia, Canada, Ungarn, Italia, Finland, Storbritannia, Brasil, Polen, Israel, New Zealand, Sverige, Belgia, Tsjekkia
-
BayerHar ikke rekruttert ennåIkke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Metastatisk hormonfølsom prostatakreftKorea, Republikken
-
BayerRekrutteringIkke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftIndia
-
BayerRekruttering
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk hormonfølsom prostatakreftForente stater