健康な男性ボランティアの脳内血流に対するダロルタミドとエンザルタミドの効果をプラセボと比較する画像研究。
2020年10月28日 更新者：Bayer
健康な男性ボランティアの脳血流に対するダロルタミドとエンザルタミドの効果を調査するための第 I 相、無作為化、プラセボ対照、非盲検、3 期間のクロスオーバー研究。
現在の研究では、ダロルタミドとエンザルタミドの単回投与の効果を、非侵襲的 MRI 技術である動脈スピン標識磁気共鳴画像法 (ASL-MRI) を使用して、プラセボと比較し、互いに比較して調査します。 脳血流の変化は、脳浸透の間接的な尺度でした。
薬物関連の中枢神経系関連の有害事象のリスクは、脳内の薬物濃度と相関する可能性が高い. エンザルタミドとは対照的に、ダロルタミドの前臨床研究は、その脳への浸透がはるかに低いことを示しています.
この研究の目的は、ダロルタミドとエンザルタミドにプラセボと比較して、脳血流、したがって脳への浸透に違いがあるかどうかを判断することでした.
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、脳全体の灰白質のボクセル単位の定量化を使用して、プラセボと比較して、ダロルタミドまたはエンザルタミドによる単回投与治療中の灰白質脳血流の薬物誘発性変化を調査することでした。
二次的な目的は、単回投与治療後の認知機能に関連する脳領域の局所脳血流の薬物誘発性変化を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングによって健康であると判断された参加者。
除外基準:
- -重要な臓器の既存または最近の関連疾患（例、肝疾患、心臓疾患、腎疾患、肺疾患）、中枢神経系または他の臓器（例、真性糖尿病、重症筋無力症）。
- -磁気共鳴画像法に対する既知の禁忌。
- -スクリーニング中の構造的脳MRIでの構造的変異または病理学的異常。
- -小児期の熱性けいれん、意識喪失、一過性脳虚血発作、またはけいれんの素因となる可能性のある状態を含むけいれんの病歴。
- -あらゆる種類の神経学的問題または精神障害の病歴を持つ参加者、特に自殺念慮および/または自殺未遂を伴う病歴を含む気分障害。参加者が研究に同意することを無効にする可能性があります。
- -研究目的に影響を与える可能性のある処方薬または経口市販薬を使用する参加者、栄養/栄養補助食品（ビタミン、天然およびハーブ療法、セントジョンズワートを含む）最初の研究介入投与前の2週間以内または勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性_EPD
健康な男性の参加者は、エンザルタミド、プラセボ、ダロルタミドの順に薬を受け取ります。
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ダロルタミド 300mg 錠、1 回経口投与
他の名前：
4 x 40 mg カプセル、経口 1 回
他の名前：
プラセボ錠 4 錠、経口 1 回
他の名前：
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実験的：男性_DEP
健康な男性の参加者は、ダロルタミド、エンザルタミド、プラセボの順に薬を受け取ります。
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ダロルタミド 300mg 錠、1 回経口投与
他の名前：
4 x 40 mg カプセル、経口 1 回
他の名前：
プラセボ錠 4 錠、経口 1 回
他の名前：
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実験的：男性_PDE
健康な男性の参加者は、プラセボ、ダロルタミド、エンザルタミドの順に薬を受け取ります。
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ダロルタミド 300mg 錠、1 回経口投与
他の名前：
4 x 40 mg カプセル、経口 1 回
他の名前：
プラセボ錠 4 錠、経口 1 回
他の名前：
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実験的：男性_DPE
健康な男性の参加者は、ダロルタミド、プラセボ、エンザルタミドの順に薬を受け取ります。
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ダロルタミド 300mg 錠、1 回経口投与
他の名前：
4 x 40 mg カプセル、経口 1 回
他の名前：
プラセボ錠 4 錠、経口 1 回
他の名前：
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実験的：男性_EDP
健康な男性の参加者は、エンザルタミド、ダロルタミド、プラセボの順に薬を受け取ります。
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ダロルタミド 300mg 錠、1 回経口投与
他の名前：
4 x 40 mg カプセル、経口 1 回
他の名前：
プラセボ錠 4 錠、経口 1 回
他の名前：
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実験的：男性_PED
健康な男性の参加者は、プラセボ、エンザルタミド、ダロルタミドの順に薬を受け取ります。
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ダロルタミド 300mg 錠、1 回経口投与
他の名前：
4 x 40 mg カプセル、経口 1 回
他の名前：
プラセボ錠 4 錠、経口 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したエンザルタミドの灰白質脳血流の変化
時間枠：投薬4時間後
|
エンザルタミドとプラセボの脳血流/灌流 (1 分あたり 100 g 組織あたりの mL) の全脳灰白質定量的ボクセルごとのマップを比較することによって得られます。
動脈スピン標識磁気共鳴画像法 (ASL-MRI) を使用して灰白質ボクセルで測定。
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投薬4時間後
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プラセボと比較したダロルタミドの灰白質脳血流の変化
時間枠：投薬4時間後
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ダロルタミドとプラセボの脳血流/灌流 (1 分あたり 100 g 組織あたりの mL) の全脳灰白質定量的ボクセルごとのマップを比較することによって得られます。
ASL-MRI を使用して灰白質ボクセルで測定。
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投薬4時間後
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ダロルタミドと比較したエンザルタミドの灰白質脳血流の変化
時間枠：投薬4時間後
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エンザルタミドとダロルタミドの脳血流/灌流 (1 分あたり 100 g 組織あたりの mL) の全脳灰白質定量的ボクセルごとのマップを比較することによって得られます。
ASL-MRI を使用して灰白質ボクセルで測定。
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投薬4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した、エンザルタミド治療中の認知機能に関連する脳領域の平均局所灰白質脳血流の変化
時間枠：投薬4時間後
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認知機能に関連する脳の領域は、海馬と前頭皮質で構成されています。
ASL-MRIで測定した脳血流。
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投薬4時間後
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プラセボと比較した、ダロルタミド治療中の認知機能に関連する脳領域の平均局所灰白質脳血流の変化
時間枠：投薬4時間後
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認知機能に関連する脳の領域は、海馬と前頭皮質で構成されています。
ASL-MRIで測定した脳血流。
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投薬4時間後
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ダロルタミドと比較した、エンザルタミドの治療中の認知機能に関連する脳領域の平均局所灰白質脳血流の変化
時間枠：投薬4時間後
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認知機能に関連する脳の領域は、海馬と前頭皮質で構成されています。
ASL-MRIで測定した脳血流。
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投薬4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18426
- 2018-001599-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Bayer完了
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