Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe porównujące wpływ darolutamidu i enzalutamidu w odniesieniu do placebo na przepływ krwi w mózgu u zdrowych ochotników płci męskiej.

28 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Faza I, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu darolutamidu i enzalutamidu na mózgowy przepływ krwi u zdrowych ochotników płci męskiej.

Obecne badanie miałoby na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki darolutamidu i enzalutamidu w porównaniu z placebo i porównaniem między sobą na przepływ krwi w ludzkim mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego znakowanego spinem tętniczym (ASL-MRI), nieinwazyjnej techniki MRI. Zmiana w mózgowym przepływie krwi była pośrednią miarą penetracji mózgu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanych z lekiem było prawdopodobnie skorelowane ze stężeniem leku w mózgu. W przeciwieństwie do enzalutamidu, przedkliniczne badania darolutamidu wskazują, że jego penetracja do mózgu była znacznie mniejsza.

Celem tego badania było ustalenie, czy istnieje różnica między darolutamidem i enzalutamidem w porównaniu z placebo w przepływie krwi w mózgu, a tym samym w penetracji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem było zbadanie wywołanych lekami zmian w przepływie krwi w istocie szarej mózgu podczas leczenia pojedynczą dawką darolutamidu lub enzalutamidu w porównaniu z placebo przy użyciu wokselowej oceny ilościowej istoty szarej dla całego mózgu.

Drugim celem było zbadanie wywołanych lekami zmian w regionalnym mózgowym przepływie krwi w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi po podaniu pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Sciences, King's College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące lub niedawno przebyte istotne choroby ważnych narządów (np. choroby wątroby, choroby serca, choroby nerek, choroby płuc), ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów (np. cukrzyca, myasthenia gravis).
  • Znane przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
  • Wszelkie warianty strukturalne lub patologiczne nieprawidłowości w strukturalnym MRI mózgu podczas badań przesiewowych.
  • Każda historia drgawek, w tym drgawki gorączkowe w dzieciństwie, utrata przytomności, przemijający atak niedokrwienny lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu.
  • Uczestnik z wszelkiego rodzaju problemami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w szczególności zaburzeniami nastroju, w tym wywiadem medycznym z myślami i/lub próbami samobójczymi, które mogą uniemożliwić uczestnikowi wyrażenie zgody na badanie.
  • Uczestnicy, którzy stosują leki na receptę lub doustne bez recepty, które mogą mieć wpływ na cele badania, suplementy diety/odżywcze (w tym witaminy, naturalne i ziołowe środki lecznicze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji badawczej lub w trakcie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni_EPD
Zdrowi mężczyźni otrzymują leki w kolejności Enzalutamid, Placebo i Darolutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_DEP
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: darolutamid, enzalutamid i placebo.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_PDE
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: Placebo, Darolutamid i Enzalutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_DPE
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: darolutamid, placebo i enzalutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_EDP
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymują kolejno leki: Enzalutamid, Darolutamid i Placebo.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo
Eksperymentalny: Mężczyźni_PED
Zdrowi mężczyźni otrzymują kolejno leki: Placebo, Enzalutamid i Darolutamid.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
300 mg tabletka darolutamidu, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Darolutamid: ODM-201
Lek: Enzalutamid
4 kapsułki 40 mg, raz doustnie
Inne nazwy:
  • MDV3100
Inny: Placebo
4 tabletki placebo, raz doustnie
Inne nazwy:
  • Dopasowane do darolutamidu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w istocie szarej enzalutamidu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Otrzymano przez porównanie map ilościowych woksel po wokselu w istocie szarej całego mózgu mózgowego przepływu krwi/perfuzji (ml na 100 g tkanki na minutę) enzalutamidu z placebo. Mierzone w wokselach istoty szarej za pomocą rezonansu magnetycznego znakującego wirowanie tętnic (ASL-MRI).
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w istocie szarej darolutamidu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Otrzymano przez porównanie map ilościowych woksel po wokselu w istocie szarej całego mózgu mózgowego przepływu krwi/perfuzji (ml na 100 g tkanki na minutę) darolutamidu z placebo. Mierzone w wokselach istoty szarej za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w istocie szarej enzalutamidu w porównaniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Otrzymano przez porównanie map ilościowych woksel po wokselu w istocie szarej całego mózgu mózgowego przepływu krwi/perfuzji (ml na 100 g tkanki na minutę) enzalutamidu z darolutamidem. Mierzone w wokselach istoty szarej za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego regionalnego przepływu krwi w istocie szarej mózgu w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi podczas leczenia enzalutamidem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi obejmują hipokamp i korę czołową. Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana średniego regionalnego przepływu krwi w istocie szarej mózgu w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi podczas leczenia darolutamidem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi obejmują hipokamp i korę czołową. Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku
Zmiana średniego regionalnego przepływu krwi w istocie szarej mózgu w obszarach mózgu związanych z funkcjami poznawczymi podczas leczenia enzalutamidem w porównaniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania leku
Obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi obejmują hipokamp i korę czołową. Mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą ASL-MRI.
Po 4 godzinach od podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18426
  • 2018-001599-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darolutamid (BAY1841788)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj