Визуализирующее исследование для сравнения эффектов даролутамида и энзалутамида по сравнению с плацебо на кровоток в головном мозге у здоровых мужчин-добровольцев.
28 октября 2020 г. обновлено: Bayer
Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, открытое трехпериодное перекрестное исследование для изучения влияния даролутамида и энзалутамида на мозговой кровоток у здоровых мужчин-добровольцев.
В текущем исследовании будет изучено влияние однократной дозы даролутамида и энзалутамида по сравнению с плацебо и по сравнению друг с другом на кровоток головного мозга человека с использованием магнитно-резонансной томографии с маркировкой артериального спина (ASL-MRI), неинвазивного метода МРТ. Изменение мозгового кровотока было косвенным показателем проникновения в мозг.
Риск нежелательных явлений со стороны ЦНС, связанных с приемом препарата, вероятно, коррелировал с концентрацией препарата в головном мозге. В отличие от энзалутамида доклинические исследования даролутамида показывают, что его проникновение в головной мозг было значительно ниже.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, существует ли разница между даролутамидом и энзалутамидом по сравнению с плацебо в отношении мозгового кровотока и, следовательно, проникновения в мозг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состояла в том, чтобы исследовать вызванные лекарственными препаратами изменения мозгового кровотока в сером веществе при однократном лечении даролутамидом или энзалутамидом по сравнению с плацебо с использованием количественного определения серого вещества в вокселах для всего мозга.
Вторичная цель заключалась в изучении вызванных лекарственными препаратами изменений регионарного мозгового кровотока в областях мозга, связанных с когнитивной функцией, после однократного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые здоровы, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторными тестами и кардиомониторингом.
Критерий исключения:
- Существующие или недавние соответствующие заболевания жизненно важных органов (например, заболевания печени, болезни сердца, заболевания почек, заболевания легких), центральной нервной системы или других органов (например, сахарный диабет, миастения).
- Известные противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
- Любые структурные варианты или патологические отклонения на структурной МРТ головного мозга во время скрининга.
- Любые судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги в детстве, потерю сознания, транзиторную ишемическую атаку или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам.
- Участник с любым типом неврологических проблем или психическим расстройством в анамнезе, особенно с расстройствами настроения, включая историю болезни с суицидальными мыслями и / или попытками самоубийства, которые могут помешать участнику дать согласие на участие в исследовании.
- Участники, которые принимают рецептурные или пероральные лекарства, отпускаемые без рецепта, которые могут повлиять на цели исследования, диетические/пищевые добавки (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до первого введения исследовательского вмешательства или во время учиться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины_EPD
Здоровые участники мужского пола получают препараты по порядку Энзалутамид, Плацебо и Даролутамид.
|
300 мг даролутамида в таблетках однократно внутрь
Другие имена:
4 капсулы по 40 мг однократно внутрь
Другие имена:
4 таблетки плацебо, однократно перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужчины_DEP
Здоровые участники мужского пола получают препараты по порядку даролутамид, энзалутамид и плацебо.
|
300 мг даролутамида в таблетках однократно внутрь
Другие имена:
4 капсулы по 40 мг однократно внутрь
Другие имена:
4 таблетки плацебо, однократно перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужчины_PDE
Здоровые участники мужского пола получают препараты по порядку Плацебо, Даролутамид и Энзалутамид.
|
300 мг даролутамида в таблетках однократно внутрь
Другие имена:
4 капсулы по 40 мг однократно внутрь
Другие имена:
4 таблетки плацебо, однократно перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужчины_DPE
Здоровые участники мужского пола получают препараты по порядку даролутамид, плацебо и энзалутамид.
|
300 мг даролутамида в таблетках однократно внутрь
Другие имена:
4 капсулы по 40 мг однократно внутрь
Другие имена:
4 таблетки плацебо, однократно перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужчины_EDP
Здоровые участники мужского пола получают препараты по порядку Энзалутамид, Даролутамид и Плацебо.
|
300 мг даролутамида в таблетках однократно внутрь
Другие имена:
4 капсулы по 40 мг однократно внутрь
Другие имена:
4 таблетки плацебо, однократно перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мужчины_PED
Здоровые участники мужского пола получают препараты по порядку Плацебо, Энзалутамид и Даролутамид.
|
300 мг даролутамида в таблетках однократно внутрь
Другие имена:
4 капсулы по 40 мг однократно внутрь
Другие имена:
4 таблетки плацебо, однократно перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока в сером веществе при применении энзалутамида по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата
|
Получено путем сравнения количественных повоксельных карт мозгового кровотока/перфузии всего серого вещества головного мозга (мл на 100 г ткани в минуту) энзалутамида и плацебо.
Измеряется в вокселах серого вещества с помощью магнитно-резонансной томографии с меткой артериального спина (ASL-MRI).
|
Через 4 часа после приема препарата
|
|
Изменение мозгового кровотока в сером веществе при приеме даролутамида по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата
|
Получено путем сравнения количественных повоксельных карт мозгового кровотока/перфузии всего серого вещества головного мозга (мл на 100 г ткани в минуту) даролутамида и плацебо.
Измерено в вокселах серого вещества с помощью ASL-MRI.
|
Через 4 часа после приема препарата
|
|
Изменение мозгового кровотока в сером веществе при применении энзалутамида по сравнению с даролутамидом
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата
|
Получено путем сравнения количественных повоксельных карт мозгового кровотока/перфузии всего серого вещества головного мозга (мл на 100 г ткани в минуту) энзалутамида и даролутамида.
Измерено в вокселах серого вещества с помощью ASL-MRI.
|
Через 4 часа после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего регионарного мозгового кровотока в сером веществе в областях головного мозга, связанных с когнитивной функцией, при лечении энзалутамидом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата
|
Области мозга, связанные с когнитивной функцией, включают гиппокамп и лобную кору.
Мозговой кровоток измерен с помощью ASL-MRI.
|
Через 4 часа после приема препарата
|
|
Изменение среднего регионарного мозгового кровотока в сером веществе в областях мозга, связанных с когнитивной функцией, при лечении даролутамидом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата
|
Области мозга, связанные с когнитивной функцией, включают гиппокамп и лобную кору.
Мозговой кровоток измерен с помощью ASL-MRI.
|
Через 4 часа после приема препарата
|
|
Изменение среднего регионарного мозгового кровотока в сером веществе в областях головного мозга, связанных с когнитивной функцией, при лечении энзалутамидом по сравнению с даролутамидом
Временное ограничение: Через 4 часа после приема препарата
|
Области мозга, связанные с когнитивной функцией, включают гиппокамп и лобную кору.
Мозговой кровоток измерен с помощью ASL-MRI.
|
Через 4 часа после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18426
- 2018-001599-39 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Даролутамид (BAY1841788)
-
BayerАктивный, не рекрутирующийРак простатыСоединенные Штаты, Канада, Япония, Испания, Германия, Бельгия, Аргентина, Австрия, Бразилия, Греция, Италия, Тайвань, Китай, Дания, Франция, Колумбия, Россия
-
BayerПрекращеноРак предстательной железы, устойчивый к кастрацииСоединенные Штаты
-
K36 Therapeutics, Inc.РекрутингМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы | мКРРПЖ | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы, мКРРПЖ | Пациенты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы | mCRPC (метастатический рак простаты, устойчивый к кастрации)Соединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйНеметастатический рак предстательной железы, резистентный к кастрацииСоединенные Штаты
-
BayerЕще не набираютНеметастатический рак предстательной железы, резистентный к кастрацииКитай
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalАктивный, не рекрутирующийУстойчивый к кастрации рак предстательной железы | Метастатический рак простатыКанада
-
BayerАктивный, не рекрутирующийРакКанада, Китай, Бельгия, Тайвань, Соединенные Штаты, Польша, Япония, Бразилия, Литва, Сербия, Португалия, Германия, Чехия, Колумбия, Соединенное Королевство, Мексика, Франция, Украина, Южная Африка, Израиль, Венгрия, Италия, Южная Корея, Росс... и более
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaЗавершенныйРак простаты неметастатический | Устойчивость к кастрацииБельгия, Франция, Польша, Испания, Канада, Соединенные Штаты, Эстония, Португалия, Тайвань, Япония, Российская Федерация, Финляндия, Германия, Австрия, Чехия, Венгрия, Австралия, Бразилия, Южная Африка, Латвия, Италия, Соединенное... и более
-
BayerРекрутингНеметастатический рак предстательной железы, резистентный к кастрации | Метастатический гормоночувствительный рак простатыЮжная Корея
-
BayerРекрутингНеметастатический рак предстательной железы, резистентный к кастрацииИндия