Billedundersøgelse for at sammenligne virkningerne af Darolutamid og Enzalutamid med hensyn til placebo på blodgennemstrømningen i hjernen hos raske mandlige frivillige.
28. oktober 2020 opdateret af: Bayer
Et fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, åbent, tre-perioders crossover-studie for at undersøge virkningen af darolutamid og enzalutamid på cerebral blodgennemstrømning hos raske mandlige frivillige.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af en enkelt dosis darolutamid og enzalutamid sammenlignet med placebo og sammenlignet med hinanden på menneskelig hjernes blodgennemstrømning ved hjælp af arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse (ASL-MRI), en ikke-invasiv MRI-teknik. Ændringen i cerebral blodgennemstrømning var et indirekte mål for hjernepenetration.
Risikoen for lægemiddel-relaterede CNS-relaterede bivirkninger var sandsynligvis korreleret med koncentrationen af lægemidlet i hjernen. I modsætning til enzalutamid indikerer prækliniske undersøgelser af darolutamid, at dets hjernepenetration var meget lavere.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om der var forskel mellem darolutamid og enzalutamid sammenlignet med placebo i cerebral blodgennemstrømning og dermed i hjernepenetration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål var at undersøge lægemiddelinducerede ændringer i cerebral blodgennemstrømning af grå substans under enkeltdosisbehandling med darolutamid eller enzalutamid sammenlignet med placebo ved hjælp af voxel-vis kvantificering af den grå substans for hele hjernen.
Det sekundære mål var at undersøge lægemiddelinducerede ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning i hjerneområder relateret til kognitiv funktion efter enkeltdosisbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende eller nyligt relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme, nyresygdomme, lungesygdomme), centralnervesystemet eller andre organer (f.eks. Diabetes mellitus, myasthenia gravis).
- Kendt kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse.
- Eventuelle strukturelle varianter eller patologiske abnormiteter på strukturel hjerne-MR under screening.
- Enhver historie med krampeanfald, herunder feberkramper i barndommen, bevidsthedstab, forbigående iskæmisk anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald.
- Deltager med enhver form for neurologiske problemer eller historie med psykiatrisk lidelse, især humørforstyrrelser, herunder sygehistorie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg, hvilket kan gøre deltageren i stand til at give sit samtykke til undersøgelsen.
- Deltagere, der bruger receptpligtig eller oral håndkøbsmedicin, som kan påvirke undersøgelsens mål, kost-/ernæringstilskud (inklusive vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for 2 uger før den første undersøgelsesinterventionsadministration eller under undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mænd_EPD
Raske mandlige deltagere modtager medicin i rækkefølgen Enzalutamid, Placebo og Darolutamid.
|
300 mg tablet darolutamid, én gang oralt
Andre navne:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navne:
4 placebotabletter, én gang oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mænd_DEP
Raske mandlige deltagere modtager medicin i rækkefølgen Darolutamid, Enzalutamid og Placebo.
|
300 mg tablet darolutamid, én gang oralt
Andre navne:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navne:
4 placebotabletter, én gang oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mænd_PDE
Raske mandlige deltagere modtager stoffer i rækkefølgen Placebo, Darolutamid og Enzalutamid.
|
300 mg tablet darolutamid, én gang oralt
Andre navne:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navne:
4 placebotabletter, én gang oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mænd_DPE
Raske mandlige deltagere modtager stoffer i rækkefølgen Darolutamid, Placebo og Enzalutamid.
|
300 mg tablet darolutamid, én gang oralt
Andre navne:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navne:
4 placebotabletter, én gang oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mænd_EDP
Raske mandlige deltagere modtager medicin i rækkefølgen Enzalutamid, Darolutamid og Placebo.
|
300 mg tablet darolutamid, én gang oralt
Andre navne:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navne:
4 placebotabletter, én gang oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mænd_PED
Raske mandlige deltagere modtager stoffer i rækkefølgen Placebo, Enzalutamid og Darolutamid.
|
300 mg tablet darolutamid, én gang oralt
Andre navne:
4 x 40 mg kapsler, én gang oralt
Andre navne:
4 placebotabletter, én gang oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gråstof cerebral blodgennemstrømning af enzalutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer efter medicin
|
Opnået ved at sammenligne kvantitative voxel-for-voxel-kort af grå substans i hele hjernen over cerebral blodgennemstrømning/perfusion (ml pr. 100 g væv pr. min) af enzalutamid med placebo.
Målt i grå stof voxels med arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse (ASL-MRI).
|
4 timer efter medicin
|
|
Ændring i gråstof cerebral blodgennemstrømning af darolutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer efter medicin
|
Opnået ved at sammenligne kvantitative voxel-for-voxel-kort af grå substans i hele hjernen over cerebral blodgennemstrømning/perfusion (ml pr. 100 g væv pr. min) af darolutamid med placebo.
Målt i gråstof voxels med ASL-MRI.
|
4 timer efter medicin
|
|
Ændring i gråstof cerebral blodgennemstrømning af enzalutamid sammenlignet med darolutamid
Tidsramme: 4 timer efter medicin
|
Opnået ved at sammenligne kvantitative voxel-for-voxel-kort af grå substans i hele hjernen over cerebral blodgennemstrømning/perfusion (ml pr. 100 g væv pr. min) af enzalutamid med darolutamid.
Målt i gråstof voxels med ASL-MRI.
|
4 timer efter medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig regional gråstof cerebral blodgennemstrømning i hjerneområder relateret til kognitiv funktion under behandling af enzalutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer efter medicin
|
Hjerneområder relateret til kognitiv funktion omfatter hippocampus og frontal cortex.
Cerebral blodgennemstrømning målt med ASL-MRI.
|
4 timer efter medicin
|
|
Ændring i den gennemsnitlige regionale gråstof cerebrale blodgennemstrømning i hjerneområder relateret til kognitiv funktion under behandling af darolutamid sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 timer efter medicin
|
Hjerneområder relateret til kognitiv funktion omfatter hippocampus og frontal cortex.
Cerebral blodgennemstrømning målt med ASL-MRI.
|
4 timer efter medicin
|
|
Ændring i den gennemsnitlige regionale gråstof cerebrale blodgennemstrømning i hjerneområder relateret til kognitiv funktion under behandling af enzalutamid sammenlignet med darolutamid
Tidsramme: 4 timer efter medicin
|
Hjerneområder relateret til kognitiv funktion omfatter hippocampus og frontal cortex.
Cerebral blodgennemstrømning målt med ASL-MRI.
|
4 timer efter medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18426
- 2018-001599-39 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Darolutamid (BAY1841788)
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater, Canada, Japan, Spanien, Tyskland, Belgien, Argentina, Østrig, Brasilien, Grækenland, Italien, Den Russiske Føderation, Taiwan, Kina, Danmark, Frankrig, Colombia
-
BayerAfsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutteringKastrationsresistent prostatakræft | Metastatisk prostatakræftCanada
-
BayerAfsluttetIkke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
BayerRekrutteringKræftKorea, Republikken, Spanien, Forenede Stater, Kina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Colombia, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Letland, Litauen, Holland, Peru, Polen, Portugal, Rumænien og mere
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaAfsluttetProstatakræft Ikke-metastaserende | KastrationsbestandigBelgien, Frankrig, Polen, Spanien, Canada, Forenede Stater, Estland, Portugal, Taiwan, Japan, Den Russiske Føderation, Finland, Tyskland, Østrig, Tjekkiet, Ungarn, Australien, Brasilien, Sydafrika, Letland, Italien, Det Forenede Kongerige og mere
-
BayerRekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakræftØstrig, Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Taiwan, Danmark, Kina, Holland, Portugal, Japan, Australien, Canada, Ungarn, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Polen, Israel, New Zealand, Sverige, Belgien, Tjekkiet
-
BayerIkke rekrutterer endnuIkke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Metastatisk hormonfølsom prostatakræftKorea, Republikken
-
BayerRekrutteringIkke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræftIndien
-
BayerRekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakræftForenede Stater