Beeldvormingsonderzoek om de effecten van Darolutamide en Enzalutamide met betrekking tot placebo op de bloedstroom in de hersenen te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een fase I, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, open-label, cross-over studie met drie perioden om het effect van darolutamide en enzalutamide op de cerebrale doorbloeding bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.
De huidige studie zou de effecten onderzoeken van een enkele dosis darolutamide en enzalutamide in vergelijking met placebo en in vergelijking met elkaar op de doorbloeding van de menselijke hersenen met behulp van arteriële spin-labeling magnetische resonantiebeeldvorming (ASL-MRI), een niet-invasieve MRI-techniek. De verandering in de cerebrale doorbloeding was een indirecte maatstaf voor hersenpenetratie.
Het risico op geneesmiddelgerelateerde CZS-gerelateerde bijwerkingen was waarschijnlijk gecorreleerd met de concentratie van het geneesmiddel in de hersenen. In tegenstelling tot enzalutamide geven preklinische onderzoeken met darolutamide aan dat de penetratie ervan in de hersenen veel lager was.
Het doel van deze studie was om te bepalen of er een verschil was tussen darolutamide en enzalutamide in vergelijking met placebo in cerebrale doorbloeding en dus in hersenpenetratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel was het onderzoeken van door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen in de cerebrale doorbloeding van grijze stof tijdens behandeling met een enkelvoudige dosis darolutamide of enzalutamide in vergelijking met placebo met behulp van voxelgewijze kwantificering van de grijze stof voor de gehele hersenen.
Het secundaire doel was het onderzoeken van door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom in hersengebieden die verband houden met de cognitieve functie na behandeling met een enkele dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande of recente relevante ziekten van vitale organen (bijv. Leveraandoeningen, hartaandoeningen, nieraandoeningen, longaandoeningen), centraal zenuwstelsel of andere organen (bijv. Diabetes mellitus, myasthenia gravis).
- Bekende contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie.
- Eventuele structurele varianten of pathologische afwijkingen op structurele hersen-MRI tijdens screening.
- Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, waaronder koortsstuipen in de kindertijd, bewustzijnsverlies, voorbijgaande ischemische aanval of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen.
- Deelnemer met elk type neurologische problemen of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, met name stemmingsstoornissen, waaronder een medische voorgeschiedenis met zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen, waardoor de deelnemer mogelijk niet in staat is om in te stemmen met het onderzoek.
- Deelnemers die medicijnen op recept of oraal vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksdoelstellingen, dieet-/voedingssupplementen (waaronder vitamines, natuurlijke en kruidengeneesmiddelen, bijv. St. Janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studieinterventietoediening of tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannen_EPD
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen medicijnen in de volgorde Enzalutamide, Placebo en Darolutamide.
|
300 mg tablet darolutamide, eenmaal oraal
Andere namen:
4 x 40 mg capsules, eenmaal oraal
Andere namen:
4 placebotabletten, eenmaal oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mannen_DEP
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen medicijnen in de volgorde Darolutamide, Enzalutamide en Placebo.
|
300 mg tablet darolutamide, eenmaal oraal
Andere namen:
4 x 40 mg capsules, eenmaal oraal
Andere namen:
4 placebotabletten, eenmaal oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Heren_PDE
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen medicijnen in de volgorde Placebo, Darolutamide en Enzalutamide.
|
300 mg tablet darolutamide, eenmaal oraal
Andere namen:
4 x 40 mg capsules, eenmaal oraal
Andere namen:
4 placebotabletten, eenmaal oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Heren_DPE
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen medicijnen in de volgorde Darolutamide, Placebo en Enzalutamide.
|
300 mg tablet darolutamide, eenmaal oraal
Andere namen:
4 x 40 mg capsules, eenmaal oraal
Andere namen:
4 placebotabletten, eenmaal oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mannen_EDP
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen medicijnen in de volgorde Enzalutamide, Darolutamide en Placebo.
|
300 mg tablet darolutamide, eenmaal oraal
Andere namen:
4 x 40 mg capsules, eenmaal oraal
Andere namen:
4 placebotabletten, eenmaal oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mannen_PED
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen medicijnen in de volgorde Placebo, Enzalutamide en Darolutamide.
|
300 mg tablet darolutamide, eenmaal oraal
Andere namen:
4 x 40 mg capsules, eenmaal oraal
Andere namen:
4 placebotabletten, eenmaal oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cerebrale doorbloeding van de grijze stof van enzalutamide in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op 4 uur na het medicijn
|
Verkregen door kwantitatieve voxel-voor-voxel-kaarten van de grijze massa van de hele hersenen van de cerebrale bloedstroom/perfusie (ml per 100 g weefsel per minuut) van enzalutamide te vergelijken met placebo.
Gemeten in grijze stof voxels met arteriële spin-labeling magnetische resonantiebeeldvorming (ASL-MRI).
|
Op 4 uur na het medicijn
|
|
Verandering in de cerebrale doorbloeding van de grijze stof van darolutamide in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op 4 uur na het medicijn
|
Verkregen door kwantitatieve voxel-voor-voxel-kaarten van grijze massa van de hele hersenen van cerebrale bloedstroom/perfusie (ml per 100 g weefsel per minuut) van darolutamide te vergelijken met placebo.
Gemeten in grijze stof voxels met ASL-MRI.
|
Op 4 uur na het medicijn
|
|
Verandering in de cerebrale doorbloeding van de grijze stof van enzalutamide in vergelijking met darolutamide
Tijdsspanne: Op 4 uur na het medicijn
|
Verkregen door kwantitatieve voxel-voor-voxel-kaarten van de grijze massa van de hele hersenen te vergelijken van de cerebrale bloedstroom/perfusie (ml per 100 g weefsel per minuut) van enzalutamide met darolutamide.
Gemeten in grijze stof voxels met ASL-MRI.
|
Op 4 uur na het medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde regionale grijze stof cerebrale doorbloeding in hersengebieden gerelateerd aan cognitieve functie tijdens behandeling met enzalutamide in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op 4 uur na het medicijn
|
Hersengebieden die verband houden met de cognitieve functie omvatten de hippocampus en de frontale cortex.
Cerebrale doorbloeding gemeten met ASL-MRI.
|
Op 4 uur na het medicijn
|
|
Verandering in de gemiddelde regionale grijze stof cerebrale doorbloeding in hersengebieden gerelateerd aan cognitieve functie tijdens behandeling met darolutamide in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op 4 uur na het medicijn
|
Hersengebieden die verband houden met de cognitieve functie omvatten de hippocampus en de frontale cortex.
Cerebrale doorbloeding gemeten met ASL-MRI.
|
Op 4 uur na het medicijn
|
|
Verandering in de gemiddelde regionale grijze stof cerebrale doorbloeding in hersengebieden gerelateerd aan cognitieve functie tijdens behandeling met enzalutamide in vergelijking met darolutamide
Tijdsspanne: Op 4 uur na het medicijn
|
Hersengebieden die verband houden met de cognitieve functie omvatten de hippocampus en de frontale cortex.
Cerebrale doorbloeding gemeten met ASL-MRI.
|
Op 4 uur na het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18426
- 2018-001599-39 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire circulatie
-
Assiut UniversityVoltooidCollateral Circulation, elke siteEgypte
-
Jung-min AhnWervingHart-en vaatziekte | Perifere arteriële ziekte | Collateral Circulation, elke siteKorea, republiek van
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de Vilanova; Hospital del Mar; Instituto de Salud Carlos III; Complejo... en andere medewerkersNog niet aan het wervenBeroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Collateral Circulation, elke site
-
Medical University InnsbruckHeart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia; Austrian Science Fund (FWF)WervingLever Ziekten | Myocardiale fibrose | Hartafwijkingen, aangeboren | Patiëntparticipatie | Collateral Circulation, elke siteOostenrijk
-
Coney Island Hospital, Brooklyn, NYOnbekendCoronaire hartziekte | Acuut myocardinfarct | Acuut myocardinfarct van de voorwand | Collateral Circulation, elke siteVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Darolutamide (BAY1841788)
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaVoltooidLeverinsufficiëntie | Nierinsufficiëntie | FarmacokinetiekDuitsland
-
BayerBeëindigd
-
BayerActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten, Canada, Japan, Spanje, Duitsland, België, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Griekenland, Italië, Taiwan, China, Denemarken, Frankrijk, Colombia, Rusland
-
BayerNog niet aan het wervenNiet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerChina
-
BayerVoltooidNiet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
BayerActief, niet wervendKankerCanada, China, België, Taiwan, Verenigde Staten, Polen, Japan, Brazilië, Litouwen, Servië, Portugal, Duitsland, Tsjechië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Frankrijk, Oekraïne, Zuid-Afrika, Israël, Hongarije, Italië, Zuid -Korea, ... en meer
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaVoltooidProstaatkanker niet-gemetastaseerd | CastratiebestendigBelgië, Frankrijk, Polen, Spanje, Canada, Verenigde Staten, Estland, Portugal, Taiwan, Japan, Russische Federatie, Finland, Duitsland, Oostenrijk, Tsjechië, Hongarije, Australië, Brazilië, Zuid-Afrika, Letland, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalActief, niet wervendCastratieresistente prostaatkanker | Uitgezaaide prostaatkankerCanada
-
BayerWervingNiet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker | Metastatische hormoongevoelige prostaatkankerZuid -Korea
-
BayerWervingNiet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerIndië